- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00626951
Estudo cruzado com as vias respiratórias ProSeal e Supreme Laryngeal Mask (Supreme)
25 de junho de 2008 atualizado por: Medical University Innsbruck
A Máscara Laríngea Suprema para as Vias Aéreas. Um estudo cruzado randomizado com a máscara laríngea ProSeal em pacientes paralisados e anestesiados
O LMA Supreme é um novo dispositivo extraglótico para vias aéreas que reúne recursos do LMA ProSeal, Fastrach e Unique.
Testamos a hipótese de que a facilidade de inserção, a pressão de vazamento orofaríngeo, a posição da fibra óptica e a facilidade de colocação do tubo gástrico diferem entre o LMA ProSeal e o LMA Supreme em pacientes anestesiados paralisados
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O LMA Supreme é um novo dispositivo de via aérea extraglótica que reúne características do LMA ProSeal (manguito de alta vedação, acesso gástrico e bloqueio de mordida - para facilitar a ventilação, proteção das vias aéreas e obstrução das vias aéreas, respectivamente), o LMA Fastrach (tubo cuve fixo e alça guia - para facilitar a inserção e fixação) e a LMA Unique (uso único - prevenção da transmissão de doenças).
As novas características são que o tubo de via aérea incorpora um tubo de drenagem dentro de seu lúmen para encurtar e endireitar seu caminho, é oval para combinar com o formato da boca e reduzir a rotação na faringe, o manguito interno foi reforçado para evitar obstrução das vias aéreas devido ao dobramento interno e barbatanas epiglóticas foram adicionadas para evitar a obstrução das vias aéreas devido ao dobramento epiglótico.
No seguinte estudo cruzado randomizado, testamos a hipótese de que a facilidade de inserção, a pressão de vazamento orofaríngeo, a posição da fibra óptica e a facilidade de colocação do tubo gástrico diferem entre o LMA ProSeal e o LMA Supreme em pacientes paralisados e anestesiados
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
94
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Tyrol
-
Innsbruck, Tyrol, Áustria, 6020
- Medical University Innsbruck
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Estado físico da Sociedade Americana de Anestesiologia grau I-II
- Idade 18-80 anos
- Cirurgia ginecológica eletiva
- Posição supina
Critério de exclusão:
- Via aérea difícil conhecida ou prevista
- Índice de massa corporal >35 kg m-2
- Risco de aspiração
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: 1
LMA Supremo
|
Dispositivos extraglóticos das vias aéreas
|
|
EXPERIMENTAL: 2
LMA ProSeal
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Pressão de vazamento orofaríngeo
Prazo: 5 minutos
|
5 minutos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Facilidade de inserção
Prazo: 1 minuto
|
1 minuto
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christian Keller, MD, MSc, Medical University Innsbruck
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2007
Conclusão Primária (REAL)
1 de março de 2008
Conclusão do estudo (REAL)
1 de março de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de fevereiro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de fevereiro de 2008
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
29 de fevereiro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
3 de julho de 2008
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de junho de 2008
Última verificação
1 de junho de 2008
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 07208763-1
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