- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01960673
A influência da posição da cabeça e do pescoço sobre a pressão de vazamento orofaríngeo e a vedação entre a máscara laríngea e as cordas vocais usando diferentes tipos de dispositivos de via aérea supraglótica
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os investigadores selecionaram pacientes adultos, com idade entre 20 e 80 anos e estado físico ASA I ou II, submetidos a uma pequena cirurgia, ex: cirurgia de mama ou cistoscópio, participaram deste estudo randomizado cruzado. Os pacientes foram excluídos se estivessem na condição acima. O paciente tem alto risco de aspiração, ex: obesidade, sangramento gastrointestinal superior na gravidez ou tempo de jejum insuficiente. O paciente não conseguia abrir a boca ou obstrução das vias aéreas superiores. O paciente recebe cirurgia de grande porte, ex: coração, cérebro, pulmão, fígado, cirurgia renal. O paciente tem função cardíaca e pulmonar anormal.
O paciente recebeu diferentes tipos de dispositivos de vias aéreas supraglóticas como proseal LMA, ambu LMA, air Q LMA ou igel LMA por sorteio, então os pacientes serão divididos em grupos diferentes. No período pré-operatório, os investigadores documentaram a pressão de vazamento orofaríngeo nessas posições selecionadas : posição neutra (0 grau) e rotação 15, 30,45, 60 graus, etc. No entanto, a pressão de vazamento orofaríngeo foi medida fechando a válvula expiratória do sistema circular em fluxo fixo de O2 3L/min e 20 cm H2O. Se a bolsa ambu estiver achatando, os investigadores pensarão que o vazamento aconteceu entre a máscara laríngea e nossa corda vocal. Em seguida, os investigadores usam o fibroscópio para observar a condição entre a epiglote e a máscara laríngea.
Os investigadores queriam comparar a pressão média de vazamento em diferentes posições de rotação da cabeça e do pescoço, ex: neutro, 30,45,60 graus, usando vários tipos diferentes de dispositivos de vias aéreas supraglóticas.
Os observadores definem a relação entre epiglote e corda vocal para descrever a condição quando o paciente está em diferentes graus de posição de cabeça e pescoço. Grau I é a corda vocal completamente visível. O grau IIA é apenas parcialmente visível nas cordas vocais e a epiglote é observada. Grau IIB sem cordas vocais visíveis e apenas epiglote observada. Grau III é outra condição, ex: epiglote aprisionada ou sem epiglote visível.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Department of anesthesiology,National Taiwan University Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 20-80 anos e estado físico ASA I ou II,
- Receber uma pequena cirurgia, ex: cirurgia de mama ou cistoscópio
Critério de exclusão:
- O paciente tem alto risco de aspiração, ex: obesidade, sangramento gastrointestinal superior na gravidez ou tempo de jejum insuficiente.
- O paciente não conseguia abrir a boca ou obstrução das vias aéreas superiores
- O paciente recebe cirurgia de grande porte, ex: coração, cérebro, pulmão, fígado, cirurgia renal.
- O paciente tem função cardíaca e pulmonar anormal.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: LMA proseal
O investigador usará Proseal LMA neste estudo. O manguito do proseal LMA pode ser insuflado. Pensa-se que fixa a forma da laringe. O investigador deseja testar a eficácia durante 30,45,60 graus de posição da cabeça e pescoço. |
Seria utilizado para observar a pressão de vazamento a 30,45,60 graus da posição da cabeça e pescoço e a condição entre a corda vocal e a região perilaríngea.
A pressão do manguito seria mantida em 30 cm H20.
|
EXPERIMENTAL: igel LMA
igel LMA não tinha manguito. A forma, suavidade e contornos refletem com precisão a anatomia perilaríngea. O investigador deseja testar a eficácia do igel em 30,45,60 graus de posição da cabeça e pescoço. |
Seria utilizado para observar a pressão de vazamento a 30,45,60 graus da posição da cabeça e pescoço e a condição entre a corda vocal e a região perilaríngea.
|
EXPERIMENTAL: ar Q LMA
A ML air-Q deve ser usada rotineiramente como uma via aérea passiva clássica. É fácil de usar, a colocação em pacientes é fácil e o movimento do ar é excelente. Tem o benefício adicional de permitir a intubação usando tubos ET padrão. Também possui manguito e o contorno da máscara é pensado para imitar o formato da região perilaríngea. O investigador deseja testar a eficácia do air Q LMA em 30,45,60 graus da posição da cabeça e pescoço. |
Seria utilizado para observar a pressão de vazamento a 30,45,60 graus da posição da cabeça e pescoço e a condição entre a corda vocal e a região perilaríngea.
A pressão do manguito seria mantida em 30 cm H20.
|
EXPERIMENTAL: ambu LMA
O ambu LMA também é um dispositivo de braçadeira LMA.
O investigador queria testar a eficácia sobre a pressão de vazamento e a visão em 30,45,60 graus de posição de cabeça e pescoço.
|
Seria utilizado para observar a pressão de vazamento a 30,45,60 graus da posição da cabeça e pescoço e a condição entre a corda vocal e a região perilaríngea.
A pressão do manguito seria mantida em 30 cm H20.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
o vazamento aconteceu entre a máscara laríngea e nossa corda vocal
Prazo: Se a bolsa ambu estiver achatando durante a cirurgia, os observadores verificam a pressão de vazamento entre a máscara laríngea e nossa corda vocal
|
A pressão de vazamento orofaríngeo foi medida fechando a válvula expiratória do sistema circular em fluxo fixo de O2 3L/min e 20 cm H2O.
Se a bolsa ambu estiver achatando, os observadores pensarão que o vazamento aconteceu entre a máscara laríngea e a corda vocal
|
Se a bolsa ambu estiver achatando durante a cirurgia, os observadores verificam a pressão de vazamento entre a máscara laríngea e nossa corda vocal
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Use o fibroscópio para observar a vedação entre a máscara e a corda vocal enquanto muda a posição da cabeça e do pescoço no período perioperatório usando diferentes tipos de dispositivos supraglóticos para as vias aéreas.
Prazo: Durante a cirurgia
|
O observador usa o fibroscópio para observar a vedação entre a corda vocal e a epiglote.
|
Durante a cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Cihmin Liu, anesthesiology department,National Taiwan University hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 201306042RIND
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em LMA proseal
-
Seoul National University Bundang HospitalConcluídoLesão OrofaríngeaRepublica da Coréia
-
Prince of Songkla UniversityDesconhecidoPadrão de respiração ou ventilação inadequada ou prejudicadaTailândia
-
Medical University InnsbruckConcluído
-
University of MalayaConcluídoMáscara Laríngea Via AéreaMalásia
-
Medical University InnsbruckConcluídoVentilação | Via Aérea DifícilÁustria
-
Inonu UniversityConcluídoComplicação das Vias Aéreas da AnestesiaPeru
-
Dr.Mahak MehtaConcluídoProseal LMA vs Air-Q LMA vs Ambu AurGain LMA
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoDesconhecidoSupraglottic Airway Use in ChildrenEstados Unidos
-
Medical University InnsbruckConcluído
-
National University of MalaysiaDesconhecidoAvaliação da altura ideal da mesa cirúrgica para colocação bem-sucedida da máscara laríngea ProsealMalásia