Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

A influência da posição da cabeça e do pescoço sobre a pressão de vazamento orofaríngeo e a vedação entre a máscara laríngea e as cordas vocais usando diferentes tipos de dispositivos de via aérea supraglótica

11 de novembro de 2015 atualizado por: National Taiwan University Hospital
Geralmente, a máscara laríngea não é considerada na cirurgia, devendo mudar de posição no perioperatório. A forma da faringe muda durante o movimento da cabeça e pescoço e provavelmente também há uma mudança na força transmitida ao manguito ao longo do tubo da via aérea. Além disso, há evidências de que o dispositivo supraglótico pode ser deslocado com a rotação. Neste artigo, os pesquisadores querem discutir sobre a pressão de vazamento orofaríngeo e a vedação entre a máscara e a corda vocal durante a mudança de posição da cabeça e do pescoço no período perioperatório usando diferentes tipos de dispositivos supraglóticos para as vias aéreas.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os investigadores selecionaram pacientes adultos, com idade entre 20 e 80 anos e estado físico ASA I ou II, submetidos a uma pequena cirurgia, ex: cirurgia de mama ou cistoscópio, participaram deste estudo randomizado cruzado. Os pacientes foram excluídos se estivessem na condição acima. O paciente tem alto risco de aspiração, ex: obesidade, sangramento gastrointestinal superior na gravidez ou tempo de jejum insuficiente. O paciente não conseguia abrir a boca ou obstrução das vias aéreas superiores. O paciente recebe cirurgia de grande porte, ex: coração, cérebro, pulmão, fígado, cirurgia renal. O paciente tem função cardíaca e pulmonar anormal.

O paciente recebeu diferentes tipos de dispositivos de vias aéreas supraglóticas como proseal LMA, ambu LMA, air Q LMA ou igel LMA por sorteio, então os pacientes serão divididos em grupos diferentes. No período pré-operatório, os investigadores documentaram a pressão de vazamento orofaríngeo nessas posições selecionadas : posição neutra (0 grau) e rotação 15, 30,45, 60 graus, etc. No entanto, a pressão de vazamento orofaríngeo foi medida fechando a válvula expiratória do sistema circular em fluxo fixo de O2 3L/min e 20 cm H2O. Se a bolsa ambu estiver achatando, os investigadores pensarão que o vazamento aconteceu entre a máscara laríngea e nossa corda vocal. Em seguida, os investigadores usam o fibroscópio para observar a condição entre a epiglote e a máscara laríngea.

Os investigadores queriam comparar a pressão média de vazamento em diferentes posições de rotação da cabeça e do pescoço, ex: neutro, 30,45,60 graus, usando vários tipos diferentes de dispositivos de vias aéreas supraglóticas.

Os observadores definem a relação entre epiglote e corda vocal para descrever a condição quando o paciente está em diferentes graus de posição de cabeça e pescoço. Grau I é a corda vocal completamente visível. O grau IIA é apenas parcialmente visível nas cordas vocais e a epiglote é observada. Grau IIB sem cordas vocais visíveis e apenas epiglote observada. Grau III é outra condição, ex: epiglote aprisionada ou sem epiglote visível.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

120

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Taipei, Taiwan
        • Department of anesthesiology,National Taiwan University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 20-80 anos e estado físico ASA I ou II,
  • Receber uma pequena cirurgia, ex: cirurgia de mama ou cistoscópio

Critério de exclusão:

  • O paciente tem alto risco de aspiração, ex: obesidade, sangramento gastrointestinal superior na gravidez ou tempo de jejum insuficiente.
  • O paciente não conseguia abrir a boca ou obstrução das vias aéreas superiores
  • O paciente recebe cirurgia de grande porte, ex: coração, cérebro, pulmão, fígado, cirurgia renal.
  • O paciente tem função cardíaca e pulmonar anormal.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: LMA proseal

O investigador usará Proseal LMA neste estudo. O manguito do proseal LMA pode ser insuflado. Pensa-se que fixa a forma da laringe.

O investigador deseja testar a eficácia durante 30,45,60 graus de posição da cabeça e pescoço.

Seria utilizado para observar a pressão de vazamento a 30,45,60 graus da posição da cabeça e pescoço e a condição entre a corda vocal e a região perilaríngea. A pressão do manguito seria mantida em 30 cm H20.
EXPERIMENTAL: igel LMA

igel LMA não tinha manguito. A forma, suavidade e contornos refletem com precisão a anatomia perilaríngea.

O investigador deseja testar a eficácia do igel em 30,45,60 graus de posição da cabeça e pescoço.

Seria utilizado para observar a pressão de vazamento a 30,45,60 graus da posição da cabeça e pescoço e a condição entre a corda vocal e a região perilaríngea.
EXPERIMENTAL: ar Q LMA

A ML air-Q deve ser usada rotineiramente como uma via aérea passiva clássica. É fácil de usar, a colocação em pacientes é fácil e o movimento do ar é excelente. Tem o benefício adicional de permitir a intubação usando tubos ET padrão.

Também possui manguito e o contorno da máscara é pensado para imitar o formato da região perilaríngea.

O investigador deseja testar a eficácia do air Q LMA em 30,45,60 graus da posição da cabeça e pescoço.

Seria utilizado para observar a pressão de vazamento a 30,45,60 graus da posição da cabeça e pescoço e a condição entre a corda vocal e a região perilaríngea. A pressão do manguito seria mantida em 30 cm H20.
EXPERIMENTAL: ambu LMA
O ambu LMA também é um dispositivo de braçadeira LMA. O investigador queria testar a eficácia sobre a pressão de vazamento e a visão em 30,45,60 graus de posição de cabeça e pescoço.
Seria utilizado para observar a pressão de vazamento a 30,45,60 graus da posição da cabeça e pescoço e a condição entre a corda vocal e a região perilaríngea. A pressão do manguito seria mantida em 30 cm H20.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
o vazamento aconteceu entre a máscara laríngea e nossa corda vocal
Prazo: Se a bolsa ambu estiver achatando durante a cirurgia, os observadores verificam a pressão de vazamento entre a máscara laríngea e nossa corda vocal
A pressão de vazamento orofaríngeo foi medida fechando a válvula expiratória do sistema circular em fluxo fixo de O2 3L/min e 20 cm H2O. Se a bolsa ambu estiver achatando, os observadores pensarão que o vazamento aconteceu entre a máscara laríngea e a corda vocal
Se a bolsa ambu estiver achatando durante a cirurgia, os observadores verificam a pressão de vazamento entre a máscara laríngea e nossa corda vocal

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Use o fibroscópio para observar a vedação entre a máscara e a corda vocal enquanto muda a posição da cabeça e do pescoço no período perioperatório usando diferentes tipos de dispositivos supraglóticos para as vias aéreas.
Prazo: Durante a cirurgia
O observador usa o fibroscópio para observar a vedação entre a corda vocal e a epiglote.
Durante a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Cihmin Liu, anesthesiology department,National Taiwan University hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2013

Conclusão Primária (REAL)

1 de agosto de 2014

Conclusão do estudo (REAL)

1 de dezembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de setembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de outubro de 2013

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

10 de outubro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

13 de novembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de novembro de 2015

Última verificação

1 de novembro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em LMA proseal

3
Se inscrever