- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01182545
Os efeitos da hiperventilação antes da insuflação de CO2 durante a colecistectomia laparoscópica
Um estudo prospectivo randomizado dos efeitos da hiperventilação antes da insuflação de dióxido de carbono nas alterações hemodinâmicas durante a colecistectomia laparoscópica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O uso de técnicas laparoscópicas tornou-se comum na prática clínica. A absorção de dióxido de carbono (CO2) da cavidade peritoneal é o mecanismo potencial para hipercapnia e aumento do dióxido de carbono expirado (EtCO2). A hipercarbia leve causa estimulação simpática que resulta em um aumento de cinco vezes na arginina vasopressina (AVP), taquicardia, aumento da resistência vascular sistêmica, pressão arterial sistêmica, pressão venosa central e débito cardíaco.1 A hipercarbia grave exerce um efeito inotrópico negativo no coração e reduz a função ventricular.2 As alterações hemodinâmicas ocorrem apenas quando a PaCO2 aumenta 30% acima dos níveis normais.
A depuração do CO2 é função da adequação da ventilação alveolar em relação à perfusão pulmonar. A hiperventilação controlada provou ser superior à respiração espontânea ou à normoventilação controlada para manter a PCO2 normal durante a laparoscopia. Durante a laparoscopia pélvica houve um rápido aumento de cerca de 30% na carga de CO2 eliminada pelos pulmões. Isso atingiu rapidamente um platô e pode ser compensado pela hiperventilação dos pulmões com um aumento de 30% na ventilação por minuto.
Papadimitriou e colaboradores concluíram que, sob anestesia com sevoflurano MAC, a hiperventilação profilática para garantir hipocapnia leve (cerca de 33 mmHg) limita o efeito de aumento das velocidades do fluxo sanguíneo cerebral da insuflação de CO2, em comparação com a hipercapnia permissiva (até 45 mmHg), durante laparoscopias ginecológicas . No entanto, outros defendem que a hiperventilação e a posição de cabeça erguida antes da insuflação de CO2 não são suficientes para prevenir os efeitos hemodinâmicos cerebrais mediados por CO2 do pneumoperitônio de baixa pressão (5-8 mmHg) em crianças submetidas à fundoplicatura laparoscópica.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Eastern
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Al Khubar, Eastern, Arábia Saudita, 31952
- King Faisal University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- ASA I e II
- idade 18-45 anos
- submetidos a colecistectomia laparoscópica eletiva
Critério de exclusão:
- história de doença cardiovascular
- doenças respiratórias
- doença neurológica
- doença renal
- doença hepática
- doença hormonal
- gravidez
- obesidade (definida como um índice de massa corporal > 29)
- fumantes
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: O grupo de normoventilação
15 minutos antes da insuflação de CO2, os pulmões dos pacientes foram ventilados com um volume corrente (VC) de cerca de 8 mL.kg-1 e a frequência respiratória (R.R) foi ajustada para manter um CO2 expirado (ETCO2) de 4,6-6 kPa durante todo o procedimento.
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A ventilação mecânica foi realizada em todos os pacientes com um Ventilador Datex-Ohmeda Aestiva/5 Smart (Madison, WI) através de um circuito de reinalação incorporando um absorvedor de CO2, um trocador de calor e umidade usando o modo controlado por volume com uma razão inspiratória para expiratória de 1 :2,5 e pressão expiratória final positiva (PEEP) de 5 cm H2O.
A pressão de platô foi mantida o mais baixa possível com limite superior de 30 cm H2O, e a ausência de auto-PEEP foi assegurada pela queda do fluxo expiratório a zero na curva fluxo-tempo.
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Comparador Ativo: O grupo de hiperventilação
15 minutos antes da insuflação de CO2, os pulmões dos pacientes foram ventilados com um VT de 8 mL.kg-1 com ajuste da R.R para manter um ETCO2 de 4-4,6 kPa, até o final da anestesia.
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A ventilação mecânica foi realizada em todos os pacientes com um Ventilador Datex-Ohmeda Aestiva/5 Smart (Madison, WI) através de um circuito de reinalação incorporando um absorvedor de CO2, um trocador de calor e umidade usando o modo controlado por volume com uma razão inspiratória para expiratória de 1 :2,5 e pressão expiratória final positiva (PEEP) de 5 cm H2O.
A pressão de platô foi mantida o mais baixa possível com limite superior de 30 cm H2O, e a ausência de auto-PEEP foi assegurada pela queda do fluxo expiratório a zero na curva fluxo-tempo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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resposta de percussão hemodinâmica
Prazo: aos 5 e 10 minutos, nas posições supina e Trendelenburg (30° de cabeça para baixo), respectivamente, antes da insuflação de CO2 e aos 15, 30, 45 e 60 min após a insuflação de CO2 e aos 5 min após a desinsuflação do pneumoperitônio
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alterações na pressão arterial média [PAM] e frequência cardíaca [R.C].
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aos 5 e 10 minutos, nas posições supina e Trendelenburg (30° de cabeça para baixo), respectivamente, antes da insuflação de CO2 e aos 15, 30, 45 e 60 min após a insuflação de CO2 e aos 5 min após a desinsuflação do pneumoperitônio
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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outros parâmetros hemodinâmicos e respiratórios
Prazo: aos 5 e 10 minutos, nas posições supina e Trendelenburg (30° de cabeça para baixo), respectivamente, antes da insuflação de CO2 e aos 15, 30, 45 e 60 min após a insuflação de CO2, e aos 5 min após a desinsuflação do pneumoperitônio,
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índice de resistência vascular sistêmica (IRSV), índice cardíaco (IC), índice de volume sistólico (SVI), PaCO2, EtCO2, gradiente de CO2 arterial para final da expiração (Pa-EtCO2), frequência respiratória e pressões nas vias aéreas foram registrados.
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aos 5 e 10 minutos, nas posições supina e Trendelenburg (30° de cabeça para baixo), respectivamente, antes da insuflação de CO2 e aos 15, 30, 45 e 60 min após a insuflação de CO2, e aos 5 min após a desinsuflação do pneumoperitônio,
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Mohamed R El Tahan, M.D., King Faisal University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 23-10-2007
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