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Gli effetti dell'iperventilazione prima dell'insufflazione di CO2 durante la colecistectomia laparoscopica

18 novembre 2010 aggiornato da: King Faisal University

Uno studio prospettico randomizzato sugli effetti dell'iperventilazione prima dell'insufflazione di anidride carbonica sui cambiamenti emodinamici durante la colecistectomia laparoscopica

I ricercatori hanno ipotizzato che l'uso dell'iperventilazione dopo l'induzione dell'anestesia prima dell'insufflazione di CO2 per la chirurgia laparoscopica in posizione Trendelenburg manterrebbe la normocapnia e ridurrebbe la risposta emodinamica alla percussione dell'insufflazione di CO2.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'uso di tecniche laparoscopiche è diventato comune nella pratica clinica. L'assorbimento di anidride carbonica (CO2) dalla cavità peritoneale è il potenziale meccanismo dell'ipercapnia e di un aumento dell'anidride carbonica di fine espirazione (EtCO2). L'ipercapnia lieve provoca una stimolazione simpatica che si traduce in un aumento di cinque volte dell'arginina vasopressina (AVP), tachicardia, aumento della resistenza vascolare sistemica, della pressione arteriosa sistemica, della pressione venosa centrale e della gittata cardiaca.1 L'ipercapnia grave esercita un effetto inotropo negativo sul cuore e riduce la funzione ventricolare.2 Le alterazioni emodinamiche si verificano solo quando la PaCO2 è aumentata del 30% rispetto ai livelli normali.

La clearance della CO2 è una funzione dell'adeguatezza della ventilazione alveolare rispetto alla perfusione polmonare. L'iperventilazione controllata si è dimostrata superiore alla respirazione spontanea o alla normo-ventilazione controllata per mantenere la PCO2 normale durante la laparoscopia. Durante la laparoscopia pelvica si è verificato un rapido aumento di circa il 30% del carico di CO2 eliminato dai polmoni. Questo ha rapidamente raggiunto un plateau e potrebbe essere compensato dall'iperventilazione dei polmoni con un aumento del 30% della ventilazione minuto.

Papadimitriou e collaboratori hanno concluso che in anestesia con sevoflurano MAC, l'iperventilazione profilattica per garantire una lieve ipocapnia (circa 33 mmHg) limita le velocità del flusso sanguigno cerebrale aumentando l'effetto dell'insufflazione di CO2, rispetto all'ipercapnia permissiva (fino a 45 mmHg), durante le laparoscopie ginecologiche . Tuttavia, altri hanno sostenuto che l'iperventilazione e la posizione a testa in su prima dell'insufflazione di CO2 non sono sufficienti per prevenire gli effetti emodinamici cerebrali mediati dalla CO2 del pneumoperitoneo a bassa pressione (5-8 mmHg) nei bambini, sottoposti a fundoplicatio laparoscopico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Arabia Saudita
    • Eastern
      • Al Khubar, Eastern, Arabia Saudita, 31952
        • King Faisal University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 41 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ASSA I e II
  • età 18-45 anni
  • sottoposti a colecistectomia laparoscopica elettiva

Criteri di esclusione:

  • storia di malattie cardiovascolari
  • problemi respiratori
  • malattia neurologica
  • malattia renale
  • malattia del fegato
  • malattia ormonale
  • gravidanza
  • obesità (definita come indice di massa corporea > 29)
  • fumatori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Il gruppo di normoventilazione
15 minuti prima dell'insufflazione di CO2, i polmoni dei pazienti sono stati ventilati con un volume corrente (TV) di circa 8 mL.kg-1 e la frequenza respiratoria (R.R) è stata regolata per mantenere una CO2 di fine espirazione (ETCO2) di 4,6-6 kPa durante tutta la procedura.
Procedura: Ventilazione
La ventilazione meccanica è stata condotta in tutti i pazienti con un ventilatore Datex-Ohmeda Aestiva/5 Smart (Madison, WI) attraverso un circuito di rirespirazione che incorpora un assorbitore di CO2, uno scambiatore di calore e umidità utilizzando la modalità a volume controllato con un rapporto inspiratorio-espiratorio di 1 :2,5 e pressione positiva di fine espirazione (PEEP) di 5 cm H2O. La pressione di plateau è stata mantenuta la più bassa possibile con un limite superiore di 30 cm H2O e l'assenza di auto-PEEP è stata assicurata da una caduta del flusso espiratorio a zero sulla curva flusso-tempo.
Comparatore attivo: Il gruppo di iperventilazione
15 minuti prima dell'insufflazione di CO2, i polmoni dei pazienti sono stati ventilati con un TV di 8 mL.kg-1 con la regolazione del R.R per mantenere un ETCO2 di 4-4,6 kPa, fino alla fine dell'anestesia.
Procedura: Ventilazione
La ventilazione meccanica è stata condotta in tutti i pazienti con un ventilatore Datex-Ohmeda Aestiva/5 Smart (Madison, WI) attraverso un circuito di rirespirazione che incorpora un assorbitore di CO2, uno scambiatore di calore e umidità utilizzando la modalità a volume controllato con un rapporto inspiratorio-espiratorio di 1 :2,5 e pressione positiva di fine espirazione (PEEP) di 5 cm H2O. La pressione di plateau è stata mantenuta la più bassa possibile con un limite superiore di 30 cm H2O e l'assenza di auto-PEEP è stata assicurata da una caduta del flusso espiratorio a zero sulla curva flusso-tempo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
risposta emodinamica alla percussione
Lasso di tempo: a 5 e 10 minuti, in posizione supina e Trendelenburg (30° a testa in giù), rispettivamente, prima dell'insufflazione di CO2 e a 15, 30, 45 e 60 min dopo l'insufflazione di CO2 e a 5 min dopo la desufflazione del pneumoperitoneo
variazioni della pressione arteriosa media [MAP] e della frequenza cardiaca [H.R].
a 5 e 10 minuti, in posizione supina e Trendelenburg (30° a testa in giù), rispettivamente, prima dell'insufflazione di CO2 e a 15, 30, 45 e 60 min dopo l'insufflazione di CO2 e a 5 min dopo la desufflazione del pneumoperitoneo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
altri parametri emodinamici e respiratori
Lasso di tempo: a 5 e 10 minuti, in posizione supina e Trendelenburg (30° a testa in giù), rispettivamente, prima dell'insufflazione di CO2 e a 15, 30, 45 e 60 min dopo l'insufflazione di CO2, e a 5 min dopo la desufflazione del pneumoperitoneo,
sono stati registrati l'indice di resistenza vascolare sistemica (SVRI), l'indice cardiaco (CI), l'indice del volume sistolico (SVI), PaCO2, EtCO2, il gradiente di CO2 da arterioso a end-tidal (Pa-EtCO2), la frequenza respiratoria e le pressioni delle vie aeree.
a 5 e 10 minuti, in posizione supina e Trendelenburg (30° a testa in giù), rispettivamente, prima dell'insufflazione di CO2 e a 15, 30, 45 e 60 min dopo l'insufflazione di CO2, e a 5 min dopo la desufflazione del pneumoperitoneo,

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

King Faisal University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Mohamed R El Tahan, M.D., King Faisal University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 agosto 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 agosto 2010

Primo Inserito (Stima)

17 agosto 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 novembre 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 novembre 2010

Ultimo verificato

1 novembre 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 23-10-2007

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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