- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01182545
Účinky hyperventilace před insuflací CO2 během laparoskopické cholecystektomie
Prospektivní randomizovaná studie účinků hyperventilace před insuflací oxidu uhličitého na hemodynamické změny během laparoskopické cholecystektomie
Přehled studie
Detailní popis
Používání laparoskopických technik se v klinické praxi stalo běžným. Absorpce oxidu uhličitého (CO2) z peritoneální dutiny je potenciálním mechanismem hyperkapnie a vzestupu oxidu uhličitého na konci přílivu (EtCO2). Mírná hyperkarbie způsobuje stimulaci sympatiku, která má za následek pětinásobné zvýšení arginin vasopresinu (AVP), tachykardii, zvýšenou systémovou vaskulární rezistenci, systémový arteriální tlak, centrální žilní tlak a srdeční výdej.1 Závažná hyperkarbie má negativní inotropní účinek na srdce a snižuje levý funkce komor.2 K hemodynamickým změnám dochází pouze tehdy, když je PaCO2 zvýšeno o 30 procent nad normální hodnoty.
Clearance CO2 je funkcí adekvátnosti alveolární ventilace s ohledem na plicní perfuzi. Řízená hyperventilace se ukázala být lepší než spontánní dýchání nebo řízená normoventilace pro udržení normálního PCO2 během laparoskopie. Během pánevní laparoskopie došlo k rychlému nárůstu zátěže CO2 eliminované plícemi asi o 30 %. To rychle dosáhlo plató a mohlo být kompenzováno hyperventilací plic s 30% zvýšením minutové ventilace.
Papadimitriou a spolupracovníci dospěli k závěru, že při sevofluranové anestezii MAC omezuje profylaktická hyperventilace k zajištění mírné hypokapnie (kolem 33 mmHg) účinek insuflace CO2 zvyšující rychlost průtoku krve mozkem ve srovnání s permisivní hyperkapnií (až 45 mmHg) během gynekologické laparoskopie. . Jiní však zastávali názor, že hyperventilace a poloha hlavy vzhůru před insuflací CO2 nestačí k prevenci cerebrálních hemodynamických účinků nízkotlakého pneumoperitonea (5–8 mmHg) zprostředkovaných CO2 u dětí, které podstoupily laparoskopickou fundoplikaci.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Eastern
-
Al Khubar, Eastern, Saudská arábie, 31952
- King Faisal University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ASA I a II
- ve věku 18-45 let
- podstupující elektivní laparoskopickou cholecystektomii
Kritéria vyloučení:
- anamnéza kardiovaskulárních onemocnění
- nemoci dýchacích cest
- neurologické onemocnění
- nemoc ledvin
- nemoc jater
- hormonální onemocnění
- těhotenství
- obezita (definovaná jako index tělesné hmotnosti > 29)
- kuřáků
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Komparátor placeba: Normoventilační skupina
15 minut před insuflací CO2 byly plíce pacientů ventilovány dechovým objemem (TV) asi 8 ml.kg-1 a dechová frekvence (R.R) byla upravena tak, aby se udržela hodnota CO2 na konci výdechu (ETCO2) 4,6-6 kPa po celou dobu postupu.
|
U všech pacientů byla provedena mechanická ventilace pomocí inteligentního ventilátoru Datex-Ohmeda Aestiva/5 (Madison, WI) prostřednictvím dýchacího okruhu s absorbérem CO2, výměníkem tepla a vlhkosti v režimu řízeného objemu s poměrem nádechu a výdechu 1 :2,5 a pozitivní end-exspirační tlak (PEEP) 5 cm H2O.
Plató tlak byl udržován na co nejnižší úrovni s horní hranicí 30 cm H2O a nepřítomnost auto-PEEP byla zajištěna poklesem výdechového průtoku na nulu na křivce průtok-čas.
|
Aktivní komparátor: Skupina hyperventilace
15 minut před insuflací CO2 byly plíce pacientů ventilovány TV 8 ml.kg-1 s úpravou R.R pro udržení ETC02 4-4,6 kPa až do konce anestezie.
|
U všech pacientů byla provedena mechanická ventilace pomocí inteligentního ventilátoru Datex-Ohmeda Aestiva/5 (Madison, WI) prostřednictvím dýchacího okruhu s absorbérem CO2, výměníkem tepla a vlhkosti v režimu řízeného objemu s poměrem nádechu a výdechu 1 :2,5 a pozitivní end-exspirační tlak (PEEP) 5 cm H2O.
Plató tlak byl udržován na co nejnižší úrovni s horní hranicí 30 cm H2O a nepřítomnost auto-PEEP byla zajištěna poklesem výdechového průtoku na nulu na křivce průtok-čas.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
hemodynamická poklepová odezva
Časové okno: v 5 a 10 minutách v poloze na zádech a Trendelenburg (30° hlavou dolů) před insuflací CO2 a 15, 30, 45 a 60 minut po insuflaci CO2 a 5 minut po desuflaci pneumoperitonea
|
změny středního arteriálního krevního tlaku [MAP] a srdeční frekvence [H.R].
|
v 5 a 10 minutách v poloze na zádech a Trendelenburg (30° hlavou dolů) před insuflací CO2 a 15, 30, 45 a 60 minut po insuflaci CO2 a 5 minut po desuflaci pneumoperitonea
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
další hemodynamické a respirační parametry
Časové okno: v 5 a 10 minutách v poloze na zádech a Trendelenburg (30° hlavou dolů) před insuflací CO2 a 15, 30, 45 a 60 minut po insuflaci CO2 a 5 minut po desuflaci pneumoperitonea,
|
Byl zaznamenáván index systémové vaskulární rezistence (SVRI), srdeční index (CI), index tepového objemu (SVI), PaCO2, EtCO2, gradient arteriálního až koncového výdechu CO2 (Pa-EtCO2), dechová frekvence a tlaky v dýchacích cestách.
|
v 5 a 10 minutách v poloze na zádech a Trendelenburg (30° hlavou dolů) před insuflací CO2 a 15, 30, 45 a 60 minut po insuflaci CO2 a 5 minut po desuflaci pneumoperitonea,
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Mohamed R El Tahan, M.D., King Faisal University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 23-10-2007
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Větrání
-
Erasmus Medical CenterVentinovaDokončeno
-
King's College Hospital NHS TrustSt George's, University of LondonAktivní, ne náborVrozená brániční kýlaSpojené království
-
South Tees Hospitals NHS Foundation TrustDokončenoCílení na saturaci kyslíkem u předčasně narozených ventilovaných kojencůSpojené království
-
National Taiwan University HospitalNáborRakovina plic | Komplikace radiační terapieTchaj-wan