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Estudo epidemiológico da intensidade da transmissão da malária na África

5 de agosto de 2020 atualizado por: GlaxoSmithKline

Estudo epidemiológico da intensidade da transmissão da malária na África Subsaariana

O objetivo deste estudo epidemiológico é caracterizar de forma padronizada a intensidade da transmissão da malária nos centros de ensaios clínicos participantes do estudo 110021 (NCT00866619).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este estudo é um estudo epidemiológico multicêntrico em centros que estão participando do ensaio principal da vacina candidata contra a malária de Fase III da GSK 110021 (NCT00866619) e envolverá 4 pesquisas transversais anuais realizadas preferencialmente no pico de transmissão.

Não haverá nenhuma vacina do estudo administrada neste estudo epidemiológico.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

21618

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Ouagadougou 01, Burkina Faso
        • GSK Investigational Site
      • Lambaréné, Gabão
        • GSK Investigational Site
      • Kintampo, Gana
        • GSK Investigational Site
      • Kumasi, Gana
        • GSK Investigational Site
      • Lilongwe, Malauí
        • GSK Investigational Site
      • Kisumu, Quênia
        • GSK Investigational Site
      • Dar-es-Salaam, Tanzânia
        • GSK Investigational Site
      • Korogwe, Tanga, Tanzânia
        • GSK Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 meses e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos que o investigador acredita que eles e/ou seus pais/Representantes Legalmente Aceitáveis ​​podem e irão cumprir os requisitos do protocolo.
  • Um homem ou mulher com 6 meses ou mais no momento da pesquisa.
  • Consentimento informado por escrito obtido do sujeito/do(s) pai(s)/representante(s) legalmente aceitável(is) do sujeito.

Critério de exclusão:

  • Criança sob cuidados.
  • Participação anterior ou atual em qualquer ensaio de vacina contra a malária.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de estudo geral (Pesquisa 1)
Indivíduos com pelo menos 6 meses de idade no momento do Levantamento 1, conduzido no Ano 1 dos 4 levantamentos transversais anuais realizados preferencialmente no pico de transmissão (final da estação chuvosa), infectados com o parasita P. falciparum. Infecção determinada usando uma lâmina de esfregaço de sangue e determinada usando microscopia. Os indivíduos foram inscritos nas áreas de captação do estudo 110021 (NCT00866619), mas aqueles que participaram anteriormente do estudo 110021 foram excluídos deste estudo epidemiológico.
Amostras de sangue capilar coletadas por picada no dedo/calcanhar
Avaliação da temperatura corporal axial com termômetro digital
Experimental: Grupo de estudo geral (pesquisa 2)
Indivíduos com pelo menos 6 meses de idade no momento do Inquérito 2, conduzidos no Ano 2 dos 4 inquéritos transversais anuais realizados preferencialmente no pico de transmissão (final da estação chuvosa), infectados com o parasita P. falciparum. Infecção determinada usando uma lâmina de esfregaço de sangue e determinada usando microscopia. Os indivíduos foram inscritos nas áreas de captação do estudo 110021 (NCT00866619), mas aqueles que participaram anteriormente do estudo 110021 foram excluídos deste estudo epidemiológico.
Amostras de sangue capilar coletadas por picada no dedo/calcanhar
Avaliação da temperatura corporal axial com termômetro digital
Experimental: Grupo de estudo geral (pesquisa 3)
Indivíduos com pelo menos 6 meses de idade no momento do Levantamento 3, conduzido no Ano 3 dos 4 levantamentos transversais anuais realizados preferencialmente no pico da transmissão (final da estação chuvosa), infectados com o parasita P. falciparum. Infecção determinada usando uma lâmina de esfregaço de sangue e determinada usando microscopia. Os indivíduos foram inscritos nas áreas de captação do estudo 110021 (NCT00866619), mas aqueles que participaram anteriormente do estudo 110021 foram excluídos deste estudo epidemiológico.
Amostras de sangue capilar coletadas por picada no dedo/calcanhar
Avaliação da temperatura corporal axial com termômetro digital
Experimental: Grupo de estudo geral (Pesquisa 4)
Indivíduos com pelo menos 6 meses de idade no momento do Inquérito 4, conduzidos no Ano 4 dos 4 inquéritos transversais anuais realizados preferencialmente no pico da transmissão (final da estação chuvosa), infectados com o parasita P. falciparum. Infecção determinada usando uma lâmina de esfregaço de sangue e determinada usando microscopia. Os indivíduos foram inscritos nas áreas de captação do estudo 110021 (NCT00866619), mas aqueles que participaram anteriormente do estudo 110021 foram excluídos deste estudo epidemiológico.
Amostras de sangue capilar coletadas por picada no dedo/calcanhar
Avaliação da temperatura corporal axial com termômetro digital

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de indivíduos com parasitemia por Plasmodium Falciparum (P. Falciparum) (PFP), para cada pesquisa
Prazo: Em cada visita de pesquisa
Os dados de prevalência geral de parasitas (PP) foram coletados em centros de indivíduos com idade entre e incluindo: 6 meses a 4 anos (6M-4Y), 5 a 19 anos (5-19 Y) e 20 anos ou mais (20Y+), para cada Pesquisa. O número de indivíduos infectados com parasitemia por P. falciparum entre o número de indivíduos com resultado conhecido para o teste de parasitemia por P. falciparum foi tabulado.
Em cada visita de pesquisa

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de indivíduos com parasitemia por Plasmodium Falciparum (P. Falciparum) (PFP), de acordo com a idade anual para crianças de 4 anos ou menos, para cada pesquisa
Prazo: Em cada visita de pesquisa
Os dados gerais de prevalência de parasitas (PP) foram coletados em centros de indivíduos com 4 anos ou menos, para cada Pesquisa. O número de indivíduos infectados com parasitemia por P. falciparum entre o número de indivíduos com resultado conhecido para o teste de parasitemia por P. falciparum foi tabulado.
Em cada visita de pesquisa
Número de indivíduos com anemia e anemia grave para cada pesquisa
Prazo: Durante o período da pesquisa (aproximadamente 1 ano)
Os dados gerais de anemia e anemia grave foram coletados em centros de indivíduos, com idades entre e incluindo: 6M-4Y, 5-19 Y e 20Y+, para cada pesquisa. Os limites de hemoglobina (Hgb) usados ​​para definir anemia e anemia grave em pessoas que vivem ao nível do mar são: Anemia: crianças de 6 meses a 5 anos, Hgb inferior a (<) 11 gramas por decilitro (g/dL); crianças 5-11Y, Hgb <11,5 g/dL; crianças de 12 a 13 anos, Hgb <12 g/dL; mulheres não grávidas, Hgb <12 g/dL; fêmeas grávidas, Hgb <11 g/dL; homens, Hgb <13 g/dL. Anemia grave: qualquer idade ou sexo, Hgb <7 g/dL. Em falta/ Não aplicável (NA) = se a idade ou estado de gravidez não estava disponível. Dentro de cada categoria de idade, os resultados das subcategorias "Sim" (indivíduos com anemia) e "Faltas/NA" são apresentados a seguir, os resultados da categoria "Não" podem ser deduzidos do número de participantes analisados ​​na categoria de idade correspondente , menos (número de "Sim" + número de "Falta/NA"). Apresentação semelhante é seguida para resultados de "anemia grave".
Durante o período da pesquisa (aproximadamente 1 ano)
Número de indivíduos com terapia antimalárica na pesquisa 1, de acordo com a densidade do parasita
Prazo: Durante o período da pesquisa (aproximadamente 1 ano)
Os dados gerais da terapia antimalária foram coletados em centros de indivíduos entre e incluindo: 6M-4Y, 5-19 Y e 20Y+, para a Pesquisa 1. Os resultados foram apresentados de acordo com os seguintes subgrupos de status de densidade do parasita P. falciparum: Baixo, Médio, Alto, Muito alto e Negativo (Neg). Os resultados incluem as seguintes categorias: Tratamento da malária (MT) nos últimos 14 dias com subcategorias avaliadas: Sim, Não; Dias exatos de tratamento da malária (EDMT) com subcategorias avaliadas: Em curso, 1-3 dias, ≥ 4 dias, Ausente/NA; Outra medicação (OM) nos últimos 14 dias com subcategorias avaliadas: Sim, Não; Dias de outra medicação (DOM) com subcategorias avaliadas: Em curso, 1-7 Dias, ≥ 8 Dias, Em falta/NA; Hospitalização por malária (HM) nos últimos 3 meses com subcategorias avaliadas: Sim, Não. Em falta/NA = Em falta ou Não aplicável.* No caso de vários medicamentos (tratamento de malária ou outro medicamento) tomados por indivíduo, a duração máxima foi computada para este estudo.
Durante o período da pesquisa (aproximadamente 1 ano)
Número de indivíduos com terapia antimalárica na pesquisa 2, de acordo com a densidade de parasitas
Prazo: Durante o período da pesquisa (aproximadamente 1 ano)
Os dados gerais da terapia antimalária foram coletados em centros de indivíduos entre e incluindo: 6M-4Y, 5-19 Y e 20Y+, para a Pesquisa 2. Os resultados foram apresentados de acordo com os seguintes subgrupos de status de densidade do parasita P. falciparum: Baixo, Médio, Alto, Muito alto e Negativo (Neg). Os resultados incluem as seguintes categorias: Tratamento da malária (MT) nos últimos 14 dias com subcategorias avaliadas: Sim, Não; Dias exatos de tratamento da malária (EDMT) com subcategorias avaliadas: Em curso, 1-3 dias, ≥ 4 dias, Ausente/NA; Outra medicação (OM) nos últimos 14 dias com subcategorias avaliadas: Sim, Não; Dias de outra medicação (DOM) com subcategorias avaliadas: Em curso, 1-7 Dias, ≥ 8 Dias, Em falta/NA; Hospitalização por malária (HM) nos últimos 3 meses com subcategorias avaliadas: Sim, Não. Em falta/NA = Em falta ou Não aplicável.* No caso de vários medicamentos (tratamento de malária ou outro medicamento) tomados por indivíduo, a duração máxima foi computada para este estudo.
Durante o período da pesquisa (aproximadamente 1 ano)
Número de indivíduos com terapia antimalárica na pesquisa 3, de acordo com a densidade de parasitas
Prazo: Durante o período da pesquisa (aproximadamente 1 ano)
Os dados gerais da terapia antimalária foram coletados em centros de indivíduos entre e incluindo: 6M-4Y, 5-19 Y e 20Y+, para a Pesquisa 3. Os resultados foram apresentados de acordo com os seguintes subgrupos de status de densidade do parasita P. falciparum: Baixo, Médio, Alto, Muito alto e Negativo (Neg). Os resultados incluem as seguintes categorias: Tratamento da malária (MT) nos últimos 14 dias com subcategorias avaliadas: Sim, Não; Dias exatos de tratamento da malária (EDMT) com subcategorias avaliadas: Em curso, 1-3 dias, ≥ 4 dias, Ausente/NA; Outra medicação (OM) nos últimos 14 dias com subcategorias avaliadas: Sim, Não; Dias de outra medicação (DOM) com subcategorias avaliadas: Em curso, 1-7 Dias, ≥ 8 Dias, Em falta/NA; Hospitalização por malária (HM) nos últimos 3 meses com subcategorias avaliadas: Sim, Não. Em falta/NA = Em falta ou Não aplicável.* No caso de vários medicamentos (tratamento de malária ou outro medicamento) tomados por indivíduo, a duração máxima foi computada para este estudo.
Durante o período da pesquisa (aproximadamente 1 ano)
Número de indivíduos com terapia antimalárica na pesquisa 4, de acordo com a densidade de parasitas
Prazo: Durante o período da pesquisa (aproximadamente 1 ano)
Os dados gerais da terapia antimalária foram coletados em centros de indivíduos entre e incluindo: 6M-4Y, 5-19 Y e 20Y+, para a Pesquisa 4. Os resultados foram apresentados de acordo com os seguintes subgrupos de status de densidade do parasita P. falciparum: Baixo, Médio, Alto, Muito alto e Negativo (Neg). Os resultados incluem as seguintes categorias: Tratamento da malária (MT) nos últimos 14 dias com subcategorias avaliadas: Sim, Não; Dias exatos de tratamento da malária (EDMT) com subcategorias avaliadas: Em curso, 1-3 dias, ≥ 4 dias, Ausente/NA; Outra medicação (OM) nos últimos 14 dias com subcategorias avaliadas: Sim, Não; Dias de outra medicação (DOM) com subcategorias avaliadas: Em curso, 1-7 Dias, ≥ 8 Dias, Em falta/NA; Hospitalização por malária (HM) nos últimos 3 meses com subcategorias avaliadas: Sim, Não. Em falta/NA = Em falta ou Não aplicável.* No caso de vários medicamentos (tratamento de malária ou outro medicamento) tomados por indivíduo, a duração máxima foi computada para este estudo.
Durante o período da pesquisa (aproximadamente 1 ano)
Número médio de dias com tratamento de malária na Pesquisa 1
Prazo: Durante o período de 14 dias antes do tratamento da malária
A média e o desvio padrão do número de dias de tratamento da malária (DMT) foram calculados para os últimos 14 dias de tratamento. Os dados de tratamento da malária foram coletados em centros de indivíduos entre e incluindo: 6M-4Y, 5-19 Y e 20Y+, para a Pesquisa 1. Os resultados foram apresentados pelos seguintes subgrupos de status de densidade de parasita P. falciparum: Baixo, Médio, Alto, Muito alto e Negativo (Neg).
Durante o período de 14 dias antes do tratamento da malária
Número médio de dias com tratamento de malária na pesquisa 2
Prazo: Durante o período de 14 dias antes do tratamento da malária
A média e o desvio padrão do número de dias de tratamento da malária (DMT) foram calculados para os últimos 14 dias de tratamento. Os dados de tratamento da malária foram coletados em centros de indivíduos entre e incluindo: 6M-4Y, 5-19 Y e 20Y+, para a Pesquisa 2. Os resultados foram apresentados pelos seguintes subgrupos de status de densidade de parasita P. falciparum: Baixo, Médio, Alto, Muito alto e Negativo (Neg).
Durante o período de 14 dias antes do tratamento da malária
Número médio de dias com tratamento de malária na pesquisa 3
Prazo: Durante o período de 14 dias antes do tratamento da malária
A média e o desvio padrão do número de dias de tratamento da malária (DMT) foram calculados para os últimos 14 dias de tratamento. Os dados de tratamento da malária foram coletados em centros de indivíduos entre e incluindo: 6M-4Y, 5-19 Y e 20Y+, para a Pesquisa 3. Os resultados foram apresentados de acordo com os seguintes subgrupos de status de densidade do parasita P. falciparum: Baixo, Médio, Alto, Muito alto e Negativo (Neg).
Durante o período de 14 dias antes do tratamento da malária
Número médio de dias com tratamento de malária na pesquisa 4
Prazo: Durante o período de 14 dias antes do tratamento da malária
A média e o desvio padrão do número de dias de tratamento da malária (DMT) foram calculados para os últimos 14 dias de tratamento. Os dados de tratamento da malária foram coletados em centros de indivíduos entre e incluindo: 6M-4Y, 5-19 Y e 20Y+, para a Pesquisa 4. Os resultados foram apresentados pelos seguintes subgrupos de status de densidade do parasita P. falciparum: Baixo, Médio, Alto, Muito alto e Negativo (Neg).
Durante o período de 14 dias antes do tratamento da malária
Número de indivíduos com febre nas últimas 24 horas ou na visita durante a pesquisa 1
Prazo: Nas últimas 24 horas ou na visita de pesquisa
As características medidas da febre foram as seguintes: Febre nas últimas 24 horas (F 24h) e Febre na consulta (F at V). Observação: Febre definida como "Sim" se a temperatura registrada após a conversão axilar for ≥ 37,5 graus Celsius (°C). Ausente/NA = Ausente ou Não Aplicável. Os dados de febre foram coletados em centros de indivíduos entre e incluindo: 6M-4Y, 5-19 Y e 20Y+, para a Pesquisa 1. Os resultados foram apresentados pelos seguintes subgrupos de status de densidade do parasita P. falciparum: Baixo, Médio, Alto, Muito alto, e Negativo (Neg).
Nas últimas 24 horas ou na visita de pesquisa
Número de indivíduos com febre nas últimas 24 horas ou na visita durante a pesquisa 2
Prazo: Nas últimas 24 horas ou na visita de pesquisa
As características medidas da febre foram as seguintes: Febre nas últimas 24 horas (F 24h) e Febre na consulta (F at V). Observação: Febre definida como "Sim" se a temperatura registrada após a conversão axilar for ≥ 37,5 graus Celsius (°C). Ausente/NA = Ausente ou Não Aplicável. Os dados de febre foram coletados em centros de indivíduos entre e incluindo: 6M-4Y, 5-19 Y e 20Y+, para a Pesquisa 2. Os resultados foram apresentados pelos seguintes subgrupos de status de densidade do parasita P. falciparum: Baixo, Médio, Alto, Muito alto, e Negativo (Neg).
Nas últimas 24 horas ou na visita de pesquisa
Número de indivíduos com febre nas últimas 24 horas ou na visita durante a pesquisa 3
Prazo: Nas últimas 24 horas ou na visita de pesquisa
As características medidas da febre foram as seguintes: Febre nas últimas 24 horas (F 24h) e Febre na consulta (F at V). Observação: Febre definida como "Sim" se a temperatura registrada após a conversão axilar for ≥ 37,5 graus Celsius (°C). Ausente/NA = Ausente ou Não Aplicável. Os dados de febre foram coletados em centros de indivíduos entre e incluindo: 6M-4Y, 5-19 Y e 20Y+, para a Pesquisa 3. Os resultados foram apresentados pelos seguintes subgrupos de status de densidade do parasita P. falciparum: Baixo, Médio, Alto, Muito alto, e Negativo (Neg).
Nas últimas 24 horas ou na visita de pesquisa
Número de indivíduos com febre nas últimas 24 horas ou na visita durante a pesquisa 4
Prazo: Nas últimas 24 horas ou na visita de pesquisa
As características medidas da febre foram as seguintes: Febre nas últimas 24 horas (F 24h) e Febre na consulta (F at V). Observação: Febre definida como "Sim" se a temperatura registrada após a conversão axilar for ≥ 37,5 graus Celsius (°C). Ausente/NA = Ausente ou Não Aplicável. Os dados de febre foram coletados em centros de indivíduos entre e incluindo: 6M-4Y, 5-19 Y e 20Y+, para a Pesquisa 4. Os resultados foram apresentados pelos seguintes subgrupos de status de densidade do parasita P. falciparum: Baixo, Médio, Alto, Muito alto, e Negativo (Neg).
Nas últimas 24 horas ou na visita de pesquisa
Número médio de dias com febre na Pesquisa 1
Prazo: Durante o período da pesquisa (aproximadamente 1 ano)
A média e o desvio padrão do número de dias atrás com início da febre (DaFs) foram calculados para indivíduos com febre nas últimas 24 horas. Os dados de febre foram coletados em centros de indivíduos entre e incluindo: 6M-4Y, 5-19 Y e 20Y+, para a Pesquisa 1. Os resultados foram apresentados pelos seguintes subgrupos de status de densidade do parasita P. falciparum: Baixo, Médio, Alto, Muito alto, e Negativo (Neg).
Durante o período da pesquisa (aproximadamente 1 ano)
Número médio de dias com febre na pesquisa 2
Prazo: Durante o período da pesquisa (aproximadamente 1 ano)
A média e o desvio padrão do número de dias atrás com início da febre (DaFs) foram calculados para indivíduos com febre nas últimas 24 horas. Os dados de febre foram coletados em centros de indivíduos entre e incluindo: 6M-4Y, 5-19 Y e 20Y+, para a Pesquisa 2. Os resultados foram apresentados pelos seguintes subgrupos de status de densidade do parasita P. falciparum: Baixo, Médio, Alto, Muito alto, e Negativo (Neg).
Durante o período da pesquisa (aproximadamente 1 ano)
Número médio de dias com febre na pesquisa 3
Prazo: Durante o período da pesquisa (aproximadamente 1 ano)
A média e o desvio padrão do número de dias atrás com início da febre (DaFs) foram calculados para indivíduos com febre nas últimas 24 horas. Os dados de febre foram coletados em centros de indivíduos entre e incluindo: 6M-4Y, 5-19 Y e 20Y+, para a Pesquisa 3. Os resultados foram apresentados pelos seguintes subgrupos de status de densidade do parasita P. falciparum: Baixo, Médio, Alto, Muito alto, e Negativo (Neg).
Durante o período da pesquisa (aproximadamente 1 ano)
Número médio de dias com febre na pesquisa 4
Prazo: Durante o período da pesquisa (aproximadamente 1 ano)
A média e o desvio padrão do número de dias atrás com início da febre (DaFs) foram calculados para indivíduos com febre nas últimas 24 horas. Os dados de febre foram coletados em centros de indivíduos entre e incluindo: 6M-4Y, 5-19 Y e 20Y+, para a Pesquisa 4. Os resultados foram apresentados pelos seguintes subgrupos de status de densidade do parasita P. falciparum: Baixo, Médio, Alto, Muito alto, e Negativo (Neg).
Durante o período da pesquisa (aproximadamente 1 ano)
Temperatura axilar na visita na pesquisa 1
Prazo: Na visita de pesquisa
A média e o desvio padrão da temperatura axilar na visita (A temp. em V) foram calculados. Os dados de temperatura axilar foram coletados nos centros de indivíduos entre e incluindo: 6M-4Y, 5-19 Y e 20Y+, para a Pesquisa 1. Os resultados foram apresentados de acordo com os seguintes subgrupos de status de densidade do parasita P. falciparum: Baixo, Médio, Alto, Muito alto , e Negativo (Neg).
Na visita de pesquisa
Temperatura axilar na visita na pesquisa 2
Prazo: Na visita de pesquisa
A média e o desvio padrão da temperatura axilar na visita (A temp. em V) foram calculados. Os dados de temperatura axilar foram coletados em centros de indivíduos entre e incluindo: 6M-4Y, 5-19 Y e 20Y+, para Pesquisa 2. Os resultados foram apresentados pelos seguintes subgrupos de status de densidade de parasita P. falciparum: Baixo, Médio, Alto, Muito alto , e Negativo (Neg).
Na visita de pesquisa
Temperatura axilar na visita na pesquisa 3
Prazo: Na visita de pesquisa
A média e o desvio padrão da temperatura axilar na visita (A temp. em V) foram calculados. Os dados de temperatura axilar foram coletados nos centros de indivíduos entre e incluindo: 6M-4Y, 5-19 Y e 20Y+, para a Pesquisa 3. Os resultados foram apresentados de acordo com os seguintes subgrupos de status de densidade do parasita P. falciparum: Baixo, Médio, Alto, Muito alto , e Negativo (Neg).
Na visita de pesquisa
Temperatura axilar na visita na pesquisa 4
Prazo: Na visita de pesquisa
A média e o desvio padrão da temperatura axilar na visita (A temp. em V) foram calculados. Os dados de temperatura axilar foram coletados nos centros de indivíduos entre e incluindo: 6M-4Y, 5-19 Y e 20Y+, para o Levantamento 4. Os resultados foram apresentados de acordo com os seguintes subgrupos de status de densidade do parasita P. falciparum: Baixo, Médio, Alto, Muito alto , e Negativo (Neg).
Na visita de pesquisa
Número de Indivíduos Vivendo na Mesma Casa na Pesquisa 1
Prazo: Na visita de pesquisa
As características de prevenção da malária e fatores de risco foram: Número de pessoas que vivem na mesma parte da casa (PLSPH) entre as pessoas inscritas no estudo (PES), nas seguintes combinações: < y/x (menos de [<] y PLSPH entre x PES), y-z/x (y a z PLSPH entre x PES), > z/x (mais de [>] z PLSPH entre x PES), y-z/> x (y a z PLSPH entre mais de [>] x PES), > z/> x (mais de [>] z PLSPH entre mais de [>] x PES, ou falta de informação). Os dados foram coletados em centros de indivíduos entre e incluindo: 6M-4Y, 5-19 Y e 20Y+, para a Pesquisa 1. Os resultados foram apresentados pelos seguintes subgrupos de status de densidade do parasita P. falciparum: Baixo, Médio, Alto, Muito alto e Negativo (Neg).
Na visita de pesquisa
Número de Indivíduos Vivendo na Mesma Casa na Pesquisa 2
Prazo: Na visita de pesquisa
As características de prevenção da malária e fatores de risco foram: Número de pessoas que vivem na mesma parte da casa (PLSPH) entre as pessoas inscritas no estudo (PES), nas seguintes combinações: < y/x (menos de [<] y PLSPH entre x PES), y-z/x (y a z PLSPH entre x PES), > z/x (mais de [>] z PLSPH entre x PES), y-z/> x (y a z PLSPH entre mais de [>] x PES), > z/> x (mais de [>] z PLSPH entre mais de [>] x PES, ou falta de informação). Os dados foram coletados em centros de indivíduos entre e incluindo: 6M-4Y, 5-19 Y e 20Y+, para a Pesquisa 2. Os resultados foram apresentados pelos seguintes subgrupos de status de densidade do parasita P. falciparum: Baixo, Médio, Alto, Muito alto e Negativo (Neg).
Na visita de pesquisa
Número de Indivíduos Vivendo na Mesma Casa na Pesquisa 3
Prazo: Na visita de pesquisa
As características de prevenção da malária e fatores de risco foram: Número de pessoas que vivem na mesma parte da casa (PLSPH) entre as pessoas inscritas no estudo (PES), nas seguintes combinações: < y/x (menos de [<] y PLSPH entre x PES), y-z/x (y a z PLSPH entre x PES), > z/x (mais de [>] z PLSPH entre x PES), y-z/> x (y a z PLSPH entre mais de [>] x PES), > z/> x (mais de [>] z PLSPH entre mais de [>] x PES, ou falta de informação). Os dados foram coletados em centros de indivíduos entre e incluindo: 6M-4Y, 5-19 Y e 20Y+, para a Pesquisa 3. Os resultados foram apresentados pelos seguintes subgrupos de status de densidade do parasita P. falciparum: Baixo, Médio, Alto, Muito alto e Negativo (Neg).
Na visita de pesquisa
Número de Indivíduos Vivendo na Mesma Casa na Pesquisa 4
Prazo: Na visita de pesquisa
As características de prevenção da malária e fatores de risco foram: Número de pessoas que vivem na mesma parte da casa (PLSPH) entre as pessoas inscritas no estudo (PES), nas seguintes combinações: < y/x (menos de [<] y PLSPH entre x PES), y-z/x (y a z PLSPH entre x PES), > z/x (mais de [>] z PLSPH entre x PES), y-z/> x (y a z PLSPH entre mais de [>] x PES), > z/> x (mais de [>] z PLSPH entre mais de [>] x PES, ou falta de informação). Os dados foram coletados em centros de indivíduos entre e incluindo: 6M-4Y, 5-19 Y e 20Y+, para a Pesquisa 4. Os resultados foram apresentados pelos seguintes subgrupos de status de densidade do parasita P. falciparum: Baixo, Médio, Alto, Muito alto e Negativo (Neg).
Na visita de pesquisa
Número médio de indivíduos vivendo na mesma casa na Pesquisa 1
Prazo: Na visita de pesquisa
As características de prevenção e fatores de risco da malária foram as seguintes: a média e o desvio padrão do número de pessoas que vivem na mesma parte da casa (PLSPH). Os dados foram coletados em centros de indivíduos entre e incluindo: 6M-4Y, 5-19 Y e 20Y+, para a Pesquisa 1. Os resultados foram apresentados pelos seguintes subgrupos de status de densidade do parasita P. falciparum: Baixo, Médio, Alto, Muito alto e Negativo (Neg).
Na visita de pesquisa
Número médio de indivíduos vivendo na mesma casa na Pesquisa 2
Prazo: Na visita de pesquisa
As características de prevenção e fatores de risco da malária foram as seguintes: a média e o desvio padrão do número de pessoas que vivem na mesma parte da casa (PLSPH). Os dados foram coletados em centros de indivíduos entre e incluindo: 6M-4Y, 5-19 Y e 20Y+, para a Pesquisa 2. Os resultados foram apresentados pelos seguintes subgrupos de status de densidade do parasita P. falciparum: Baixo, Médio, Alto, Muito alto e Negativo (Neg).
Na visita de pesquisa
Número médio de indivíduos vivendo na mesma casa na Pesquisa 3
Prazo: Na visita de pesquisa
As características de prevenção e fatores de risco da malária foram as seguintes: a média e o desvio padrão do número de pessoas que vivem na mesma parte da casa (PLSPH). Os dados foram coletados em centros de indivíduos entre e incluindo: 6M-4Y, 5-19 Y e 20Y+, para a Pesquisa 3. Os resultados foram apresentados pelos seguintes subgrupos de status de densidade do parasita P. falciparum: Baixo, Médio, Alto, Muito alto e Negativo (Neg).
Na visita de pesquisa
Número médio de indivíduos vivendo na mesma casa na Pesquisa 4
Prazo: Na visita de pesquisa
As características de prevenção e fatores de risco da malária foram as seguintes: a média e o desvio padrão do número de pessoas que vivem na mesma parte da casa (PLSPH). Os dados foram coletados em centros de indivíduos entre e incluindo: 6M-4Y, 5-19 Y e 20Y+, para a Pesquisa 4. Os resultados foram apresentados pelos seguintes subgrupos de status de densidade do parasita P. falciparum: Baixo, Médio, Alto, Muito alto e Negativo (Neg).
Na visita de pesquisa
Número de Sujeitos por Localização e Tipo de Local na Pesquisa 1
Prazo: Na visita de pesquisa

As características de prevenção da malária e dos fatores de risco foram as seguintes: categorias de localização (ou seja: rural, urbana, semi-rural ou ausente) e Tipo de localização (ou seja: cidade grande: >1 milhão de habitantes; cidade pequena: >50.000 & < 1 milhão habitantes; Localidade: > 10.000 e < 50.000 habitantes; Campo: < 10.000 habitantes ou tipo de localização inexistente).

Os dados foram coletados em centros de indivíduos entre e incluindo: 6M-4Y, 5-19 Y e 20Y+, para a Pesquisa 1. Os resultados foram apresentados pelos seguintes subgrupos de status de densidade do parasita P. falciparum: Baixo, Médio, Alto, Muito alto e Negativo (Neg).

Na visita de pesquisa
Número de Sujeitos por Localização e Tipo de Local na Pesquisa 2
Prazo: Na visita de pesquisa

As características dos fatores de risco e prevenção da malária foram as seguintes: categorias de localização (ou seja: rural, urbana, semirrural) e Tipo de Localização (ou seja: Cidade grande: >1 milhão de habitantes; Cidade pequena: >50.000 & < 1 milhão de habitantes; Cidade: > 10.000 e < 50.000 habitantes; Campo: < 10.000 habitantes).

Os dados foram coletados em centros de indivíduos entre e incluindo: 6M-4Y, 5-19 Y e 20Y+, para a Pesquisa 2. Os resultados foram apresentados pelos seguintes subgrupos de status de densidade do parasita P. falciparum: Baixo, Médio, Alto, Muito alto e Negativo (Neg).

Na visita de pesquisa
Número de Sujeitos por Localização e Tipo de Local na Pesquisa 3
Prazo: Na visita de pesquisa

As características dos fatores de risco e prevenção da malária foram as seguintes: categorias de localização (ou seja: rural, urbana, semirrural) e Tipo de Localização (ou seja: Cidade grande: >1 milhão de habitantes; Cidade pequena: >50.000 & < 1 milhão de habitantes; Cidade: > 10.000 e < 50.000 habitantes; Campo: < 10.000 habitantes).

Os dados foram coletados em centros de indivíduos entre e incluindo: 6M-4Y, 5-19 Y e 20Y+, para a Pesquisa 3. Os resultados foram apresentados pelos seguintes subgrupos de status de densidade do parasita P. falciparum: Baixo, Médio, Alto, Muito alto e Negativo (Neg).

Na visita de pesquisa
Número de Sujeitos por Localização e Tipo de Local na Pesquisa 4
Prazo: Na visita de pesquisa

As características dos fatores de risco e prevenção da malária foram as seguintes: categorias de localização (ou seja: rural, urbana, semirrural) e Tipo de Localização (ou seja: Cidade grande: >1 milhão de habitantes; Cidade pequena: >50.000 & < 1 milhão de habitantes; Cidade: > 10.000 e < 50.000 habitantes; Campo: < 10.000 habitantes).

Os dados foram coletados em centros de indivíduos entre e incluindo: 6M-4Y, 5-19 Y e 20Y+, para a Pesquisa 4. Os resultados foram apresentados pelos seguintes subgrupos de status de densidade do parasita P. falciparum: Baixo, Médio, Alto, Muito alto e Negativo (Neg).

Na visita de pesquisa
Número de indivíduos por material de construção da casa em relação a paredes e piso na pesquisa 1
Prazo: Na visita de pesquisa

As características de prevenção da malária e dos fatores de risco foram as seguintes: Paredes de material de construção da casa principal (MHCM) e piso de MHCM. Os dados das paredes MHCM foram avaliados para as seguintes subcategorias: barro, tijolo, cimento/gesso, cimento/pintura, outros e faltantes. Os dados de piso MHCM foram avaliados para as seguintes subcategorias: piso natural, piso rudimentar, parquete de madeira polida, tiras de vinil ou asfalto, ladrilhos de cerâmica, cimento, carpete, faltando. Nota: Piso natural = terra, areia, esterco; Piso rudimentar = tábuas de madeira, palmeira, bambu.

Os dados foram coletados em centros de indivíduos entre e incluindo: 6M-4Y, 5-19 Y e 20Y+, para a Pesquisa 1. Os resultados foram apresentados pelos seguintes subgrupos de status de densidade do parasita P. falciparum: Baixo, Médio, Alto, Muito alto e Negativo (Neg).

Na visita de pesquisa
Número de indivíduos por material de construção da casa em relação às paredes e piso na pesquisa 2
Prazo: Na visita de pesquisa

As características de prevenção da malária e dos fatores de risco foram as seguintes: Paredes de material de construção da casa principal (MHCM) e piso de MHCM. Os dados das paredes MHCM foram avaliados para as seguintes subcategorias: barro, tijolo, cimento/gesso, cimento/tinta, outros. Os dados de piso MHCM foram avaliados para as seguintes subcategorias: piso natural, piso rudimentar, parquete de madeira polida, tiras de vinil ou asfalto, ladrilhos de cerâmica, cimento, carpete. Nota: Piso natural = terra, areia, esterco; Piso rudimentar = tábuas de madeira, palmeira, bambu.

Os dados foram coletados em centros de indivíduos entre e incluindo: 6M-4Y, 5-19 Y e 20Y+, para a Pesquisa 2. Os resultados foram apresentados pelos seguintes subgrupos de status de densidade do parasita P. falciparum: Baixo, Médio, Alto, Muito alto e Negativo (Neg).

Na visita de pesquisa
Número de indivíduos por material de construção da casa em relação às paredes e piso na pesquisa 3
Prazo: Na visita de pesquisa
As características de prevenção da malária e dos fatores de risco foram as seguintes: Paredes de material de construção da casa principal (MHCM) e piso de MHCM. Os dados das paredes MHCM foram avaliados para as seguintes subcategorias: barro, tijolo, cimento/gesso, cimento/tinta, outros. Os dados de piso MHCM foram avaliados para as seguintes subcategorias: piso natural, piso rudimentar, ladrilho cerâmico, cimento, carpete. Nota: Piso natural = terra, areia, esterco; Piso rudimentar = tábuas de madeira, palmeira, bambu. Os dados foram coletados em centros de indivíduos entre e incluindo: 6M-4Y, 5-19 Y e 20Y+, para a Pesquisa 3. Os resultados foram apresentados pelos seguintes subgrupos de status de densidade do parasita P. falciparum: Baixo, Médio, Alto, Muito alto e Negativo (Neg).
Na visita de pesquisa
Número de indivíduos por material de construção da casa em relação às paredes e piso na pesquisa 4
Prazo: Na visita de pesquisa

As características de prevenção da malária e dos fatores de risco foram as seguintes: Paredes de material de construção da casa principal (MHCM) e piso de MHCM. Os dados das paredes MHCM foram avaliados para as seguintes subcategorias: barro, tijolo, cimento/gesso, cimento/tinta, outros. Os dados de piso MHCM foram avaliados para as seguintes subcategorias: piso natural, piso rudimentar, tiras de vinil ou asfalto, ladrilhos de cerâmica, cimento, carpete. Nota: Piso natural = terra, areia, esterco; Piso rudimentar = tábuas de madeira, palmeira, bambu.

Os dados foram coletados em centros de indivíduos entre e incluindo: 6M-4Y, 5-19 Y e 20Y+, para a Pesquisa 4. Os resultados foram apresentados pelos seguintes subgrupos de status de densidade do parasita P. falciparum: Baixo, Médio, Alto, Muito alto e Negativo (Neg).

Na visita de pesquisa
Número de indivíduos classificados por material de construção da casa em relação ao telhado, janela/beirais e redes na pesquisa 1
Prazo: Na visita de pesquisa

As características de prevenção da malária e dos fatores de risco foram as seguintes: telhado do material de construção da casa principal (MHCM), janelas/beirais, redes. Os dados do telhado MHCM foram avaliados para as seguintes subcategorias: grama/palmeira, chapa de ferro, telhas, outros, ausentes. Os dados de janelas/beirais do MHCM foram avaliados para as seguintes subcategorias: fechadas, abertas, parcialmente abertas, ausentes. Os dados das redes MHCM foram avaliados para as seguintes subcategorias: redes não presentes, redes presentes em todas as janelas, redes presentes em algumas janelas, ausentes.

Os dados foram coletados em centros de indivíduos entre e incluindo: 6M-4Y, 5-19 Y e 20Y+, para a Pesquisa 1. Os resultados foram apresentados pelos seguintes subgrupos de status de densidade do parasita P. falciparum: Baixo, Médio, Alto, Muito alto e Negativo (Neg).

Na visita de pesquisa
Número de indivíduos classificados por material de construção da casa em relação a telhado, janela/beirais e redes na pesquisa 2
Prazo: Na visita de pesquisa

As características de prevenção da malária e dos fatores de risco foram as seguintes: telhado do material de construção da casa principal (MHCM), janelas/beirais, redes. Os dados do telhado MHCM foram avaliados para as seguintes subcategorias: grama/palmeira, chapa de ferro, telhas, outros. Os dados de janelas/beirais do MHCM foram avaliados para as seguintes subcategorias: fechado, aberto, parcialmente aberto. Os dados das redes MHCM foram avaliados para as seguintes subcategorias: redes não presentes, redes presentes em todas as janelas, redes presentes em algumas janelas.

Os dados foram coletados em centros de indivíduos entre e incluindo: 6M-4Y, 5-19 Y e 20Y+, para a Pesquisa 2. Os resultados foram apresentados pelos seguintes subgrupos de status de densidade do parasita P. falciparum: Baixo, Médio, Alto, Muito alto e Negativo (Neg).

Na visita de pesquisa
Número de indivíduos classificados por material de construção da casa em relação ao telhado, janelas/beirais e redes na pesquisa 3
Prazo: Na visita de pesquisa

As características de prevenção da malária e dos fatores de risco foram as seguintes: telhado do material de construção da casa principal (MHCM), janelas/beirais, redes. Os dados do telhado MHCM foram avaliados para as seguintes subcategorias: grama/palmeira, chapa de ferro, telhas, outros. Os dados de janelas/beirais do MHCM foram avaliados para as seguintes subcategorias: fechado, aberto, parcialmente aberto. Os dados das redes MHCM foram avaliados para as seguintes subcategorias: redes não presentes, redes presentes em todas as janelas, redes presentes em algumas janelas.

Os dados foram coletados em centros de indivíduos entre e incluindo: 6M-4Y, 5-19 Y e 20Y+, para a Pesquisa 3. Os resultados foram apresentados pelos seguintes subgrupos de status de densidade do parasita P. falciparum: Baixo, Médio, Alto, Muito alto e Negativo (Neg).

Na visita de pesquisa
Número de indivíduos classificados por material de construção da casa em relação ao telhado, janela/beirais e redes na pesquisa 4
Prazo: Na visita de pesquisa

As características de prevenção da malária e dos fatores de risco foram as seguintes: telhado do material de construção da casa principal (MHCM), janelas/beirais, redes. Os dados do telhado MHCM foram avaliados para as seguintes subcategorias: grama/palmeira, chapa de ferro, outros. Os dados de janelas/beirais do MHCM foram avaliados para as seguintes subcategorias: fechado, aberto, parcialmente aberto. Os dados das redes MHCM foram avaliados para as seguintes subcategorias: redes não presentes, redes presentes em todas as janelas, redes presentes em algumas janelas.

Os dados foram coletados em centros de indivíduos entre e incluindo: 6M-4Y, 5-19 Y e 20Y+, para a Pesquisa 4. Os resultados foram apresentados pelos seguintes subgrupos de status de densidade do parasita P. falciparum: Baixo, Médio, Alto, Muito alto e Negativo (Neg).

Na visita de pesquisa
Número de Indivíduos Classificados por Casa Informações Sobre Fonte Principal de Água Potável e Presença de Eletricidade na Pesquisa 1
Prazo: Na visita de pesquisa

As características dos factores de risco e prevenção do paludismo foram as seguintes: Fonte principal de água potável (MSDW): água engarrafada, fonte de água fechada (água canalizada, poço tubular, poço escavado, poço protegido), fonte de água aberta (poço não protegido, água de nascente, águas pluviais, camião cisterna, águas superficiais), em falta; e Presença de energia elétrica (PE): Sim, Não, ausente.

Os dados foram coletados em centros de indivíduos entre e incluindo: 6M-4Y, 5-19 Y e 20Y+, para a Pesquisa 1. Os resultados foram apresentados pelos seguintes subgrupos de status de densidade do parasita P. falciparum: Baixo, Médio, Alto, Muito alto e Negativo (Neg).

Na visita de pesquisa
Número de Indivíduos Classificados por Casa Informações Sobre Fonte Principal de Água Potável e Presença de Eletricidade na Pesquisa 2
Prazo: Na visita de pesquisa

As características dos factores de risco e prevenção do paludismo foram as seguintes: Fonte principal de água potável (MSDW): água engarrafada, fonte de água fechada (água canalizada, poço tubular, poço escavado, poço protegido), fonte de água aberta (poço não protegido, água de nascente, água da chuva, caminhão-pipa, água de superfície); e Presença de eletricidade (PE): Sim, Não.

Os dados foram coletados em centros de indivíduos entre e incluindo: 6M-4Y, 5-19 Y e 20Y+, para a Pesquisa 2. Os resultados foram apresentados pelos seguintes subgrupos de status de densidade do parasita P. falciparum: Baixo, Médio, Alto, Muito alto e Negativo (Neg).

Na visita de pesquisa
Número de Indivíduos Classificados por Casa Informações Sobre Fonte Principal de Água Potável e Presença de Eletricidade na Pesquisa 3
Prazo: Na visita de pesquisa

As características dos factores de risco e prevenção do paludismo foram as seguintes: Fonte principal de água potável (MSDW): água engarrafada, fonte de água fechada (água canalizada, poço tubular, poço escavado, poço protegido), fonte de água aberta (poço não protegido, água de nascente, água da chuva, caminhão-pipa, água de superfície); e Presença de eletricidade (PE): Sim, Não.

Os dados foram coletados em centros de indivíduos entre e incluindo: 6M-4Y, 5-19 Y e 20Y+, para a Pesquisa 3. Os resultados foram apresentados pelos seguintes subgrupos de status de densidade do parasita P. falciparum: Baixo, Médio, Alto, Muito alto e Negativo (Neg).

Na visita de pesquisa
Número de Sujeitos Classificados por Casa Informações Sobre Fonte Principal de Água Potável e Presença de Eletricidade na Pesquisa 4
Prazo: Na visita de pesquisa

As características dos factores de risco e prevenção do paludismo foram as seguintes: Fonte principal de água potável (MSDW): água engarrafada, fonte de água fechada (água canalizada, poço tubular, poço escavado, poço protegido), fonte de água aberta (poço não protegido, água de nascente, água da chuva, caminhão-pipa, água de superfície); e Presença de eletricidade (PE): Sim, Não.

Os dados foram coletados em centros de indivíduos entre e incluindo: 6M-4Y, 5-19 Y e 20Y+, para a Pesquisa 4. Os resultados foram apresentados pelos seguintes subgrupos de status de densidade do parasita P. falciparum: Baixo, Médio, Alto, Muito alto e Negativo (Neg).

Na visita de pesquisa
Número de indivíduos com medidas de prevenção da malária (MPM) em cada pesquisa
Prazo: Em cada visita de pesquisa

Os dados das medidas de prevenção da malária (MPM) foram coletados em centros de indivíduos com idade entre e incluindo: 6M-4Y, 5-19 Y e 20Y+, para cada Pesquisa.

Os resultados do MPM incluem as seguintes categorias: Uso de Mosquiteiros em 7 dias (UMc > 7D), Uso de Inseticida em spray em 7 dias (UIs > 7D), Uso de Repelentes Comerciais em 7 dias (UCR > 7D), Uso de Repelentes Tradicionais Repelentes acima de 7 dias (UTR > 7D), Uso de nenhum dos anteriores acima de 7 dias (Una >7D), Uso de spray residual interno nos últimos 12 meses para pulverizar paredes internas (Uirs após 12M), Uso de spray residual interno - número de meses atrás (Uirs-nM) ou Uso de pulverização residual interna - sem pulverização (Uirs-sem pulverização): o número de meses atrás para cada subcategoria de Uirs-nM é definido usando os seguintes [x Meses]. Nem todas as subcategorias da Uirs-nM foram analisadas em cada pesquisa.

Em cada visita de pesquisa
Número de Indivíduos com Espécies de Plasmodium Diferentes de P. Falciparum na Pesquisa 1
Prazo: Na visita de pesquisa

Os dados foram coletados em centros de indivíduos com idade entre e incluindo: 6M-4Y, 5-19 Y e 20Y+, para a Pesquisa 1.

As outras espécies de Plasmodium avaliadas foram: P. Malaria, P. Vivax, P. Ovale. A infecção foi determinada usando uma lâmina de esfregaço de sangue e categorizada de acordo com resultados positivos (Pos) e negativos (Neg).

Na visita de pesquisa
Número de Indivíduos com Espécies de Plasmodium Diferentes de P. Falciparum na Pesquisa 2
Prazo: Na visita de pesquisa

Os dados foram coletados em centros de indivíduos com idade entre e incluindo: 6M-4Y, 5-19 Y e 20Y+, para a Pesquisa 2.

As outras espécies de Plasmodium avaliadas foram: P. Malaria, P. Vivax, P. Ovale. A infecção foi determinada usando uma lâmina de esfregaço de sangue e categorizada de acordo com resultados positivos (Pos) e negativos (Neg).

Na visita de pesquisa
Número de Indivíduos com Espécies de Plasmodium Diferentes de P. Falciparum na Pesquisa 3
Prazo: Na visita de pesquisa

Os dados foram coletados em centros de indivíduos com idade entre e incluindo: 6M-4Y, 5-19 Y e 20Y+, para a Pesquisa 3.

As outras espécies de Plasmodium avaliadas foram: P. Malaria, P. Vivax, P. Ovale. A infecção foi determinada usando uma lâmina de esfregaço de sangue e categorizada de acordo com resultados positivos (Pos) e negativos (Neg).

Na visita de pesquisa
Número de Indivíduos com Espécies de Plasmodium Diferentes de P. Falciparum na Pesquisa 4
Prazo: Na visita de pesquisa

Os dados foram coletados em centros de indivíduos com idade entre e incluindo: 6M-4Y, 5-19 Y e 20Y+, para a Pesquisa 4.

As outras espécies de Plasmodium avaliadas foram: P. Malaria, P. Vivax, P. Ovale. A infecção foi determinada usando uma lâmina de esfregaço de sangue e categorizada de acordo com resultados positivos (Pos) e negativos (Neg).

Na visita de pesquisa
Número de indivíduos com eventos adversos graves (SAEs) relacionados ao procedimento do estudo para cada pesquisa
Prazo: Em cada visita de pesquisa
Os eventos adversos graves (EAGs) avaliados incluem ocorrências médicas que resultam em morte, ameaçam a vida, requerem hospitalização ou prolongamento da hospitalização ou resultam em incapacidade/incapacidade. A coleta de sangue capilar foi o único procedimento invasivo envolvido neste estudo. SAEs relacionados a este procedimento foram registrados na visita de pesquisa.
Em cada visita de pesquisa

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de março de 2011

Conclusão Primária (Real)

20 de dezembro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

20 de dezembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de agosto de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de agosto de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

27 de agosto de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de agosto de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de agosto de 2020

Última verificação

1 de agosto de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 114001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O IPD para este estudo será disponibilizado através do site Clinical Study Data Request.

Prazo de Compartilhamento de IPD

IPD está disponível através do site de Solicitação de Dados de Estudos Clínicos (clique no link fornecido abaixo)

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O acesso é fornecido depois que uma proposta de pesquisa é enviada e aprovada pelo Painel de Revisão Independente e depois que um Acordo de Compartilhamento de Dados está em vigor. O acesso é concedido por um período inicial de 12 meses, podendo ser prorrogado, quando justificado, por mais 12 meses.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • CSR

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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