- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03799952
Zoomers para a região da capital: um programa de exercícios liderado por pares para adultos idosos
Um estudo de controle randomizado - Zoomers para a região da capital: um programa de exercícios liderado por pares para adultos idosos
O objetivo deste estudo é recrutar um grupo de adultos mais velhos e estudar um amplo conjunto de saúde física, saúde mental e resultados sociais quando os participantes se exercitam com um programa de exercícios conduzido por pares para adultos mais velhos.
O programa a ser avaliado chama-se Zoomers on the Go. É um programa de 12 semanas que envolve duas sessões de 60 minutos por semana e educa os participantes sobre quedas, juntamente com exercícios aeróbicos e de resistência, flexibilidade e atividades de equilíbrio. O programa é oferecido a adultos mais velhos (com mais de 50 anos) e é ministrado em sua comunidade por um adulto mais velho treinado como líder de exercícios em grupo Zoomers certificado.
Os participantes serão recrutados e randomizados para que metade deles possa participar de uma aula de Zoomers na primavera (grupo de intervenção), enquanto a outra metade terá que esperar até o outono de 2019 (grupo de controle). O pré-teste para ambos os grupos começará por volta de março de 2019. O grupo de intervenção participará do programa por 12 semanas, depois haverá pós-teste após essas 12 semanas para ambos os grupos. Os resultados serão comparados para os grupos de intervenção e controle, para determinar se há mudanças nos dados antes e depois das medições que são evidentes apenas para o grupo de intervenção.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo de controle randomizado em que os indivíduos serão designados aleatoriamente para um controle ou um grupo de intervenção. Os participantes serão recrutados através de anúncios gerais (p. rádio, jornal, cartazes), em Fredericton e arredores. Esses participantes serão voluntários e nenhuma compensação será fornecida além de ter acesso a um programa de exercícios gratuito em sua comunidade. A elegibilidade será determinada pela equipe de pesquisa antes do dia da avaliação inicial. Os participantes elegíveis serão avaliados em um dia inicial de teste no Horizon CommunityHealth Center ou na Universidade de New Brunswick no Cardiometabolic Exercise and Lifestyle Laboratory (CELLab). Esta primeira visita envolverá a confirmação da elegibilidade, leitura e assinatura de um formulário de consentimento e a administração das medições discutidas anteriormente. Toda a equipe de pesquisa terá recebido o treinamento apropriado para realizar essas avaliações de condicionamento físico, picadas nos dedos e entrevistas.
No final da visita inicial, a equipe de pesquisa designará aleatoriamente os participantes para o grupo de intervenção ou controle. O participante usará um pedômetro por sete dias consecutivos após esta visita inicial. O formulário em papel para qualquer informação recolhida (p. termo de consentimento) será armazenado no CELLab da UNB em um armário trancado. O CELLab tem acesso limitado; somente a equipe tem acesso através de senha ao laboratório. Todas as informações serão vinculadas a um número de participante para o qual as únicas informações pessoais vinculáveis (por exemplo, nome, idade, sexo) serão mantidas em um computador protegido por senha e somente o pesquisador principal, os co-investigadores e o coordenador da pesquisa terão acesso a Essa informação. As informações serão armazenadas por no máximo 7 anos.
Após essa avaliação inicial, os participantes do grupo de intervenção serão encaminhados para um programa de exercícios mais conveniente para eles. Este é um programa de exercícios de 12 semanas, oferecido duas vezes por semana. A presença total não é obrigatória para ser um participante. Este é um programa de exercícios liderado por colegas, o que significa que é instruído por um líder de idade semelhante. Este líder recebeu treinamento extensivo da Fitness New Brunswick para oferecer um programa destinado a reduzir o risco de quedas e ajudar os idosos a aumentar com segurança seus níveis de atividade física. Este programa de exercícios de 60 minutos envolve exercícios aeróbicos e de resistência, bem como atividades de flexibilidade e equilíbrio. Atualmente, o programa é projetado para ajudar os indivíduos a atender às diretrizes de atividade física. Os números dos participantes serão usados para registrar a presença dos líderes.
Após esta intervenção de 12 semanas ou período de controle, os participantes repetirão todas as avaliações iniciais (incluindo questionários e entrevistas), com a exceção de que não precisarão usar o pedômetro na visita de acompanhamento. O objetivo principal será determinar se as experiências dos participantes com o programa foram positivas ou negativas e, especificamente, identificar as atribuições dos participantes sobre por que/como a intervenção com exercícios impactou positivamente sua saúde física e/ou mental.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New Brunswick
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Fredericton, New Brunswick, Canadá, E3B 5A3
- Kinesiology Building
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 50 anos de idade ou mais
- Pode se exercitar com supervisão mínima (liberado para atividade física)
- Pode se comprometer com um programa de exercícios de 12 semanas (2 sessões/semana)
Critério de exclusão:
- Abaixo de 50 anos
- Não autorizado a realizar atividade física
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção
Os participantes são convidados a participar de um programa de exercícios de 12 semanas, aulas oferecidas duas vezes por semana, cada aula de 60 minutos de duração.
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Aula de exercícios de 60 minutos envolvendo atividades de treinamento de resistência e aeróbica, bem como atividades de flexibilidade e equilíbrio.
Uma apostila educacional é oferecida no final de cada aula, relacionada a comportamentos de saúde.
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Sem intervenção: Ao controle
Os participantes são instruídos a continuar com suas atividades diárias e seus níveis de atividade física "normais" por 12 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Equilíbrio
Prazo: Mudança pré e pós (após as 12 semanas)
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Teste de suporte de uma perna (segundos)
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Mudança pré e pós (após as 12 semanas)
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Velocidade de Caminhada
Prazo: Mudança pré e pós (após as 12 semanas)
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Teste de 6 minutos (metros percorridos)
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Mudança pré e pós (após as 12 semanas)
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Flexibilidade
Prazo: Mudança pré e pós (após as 12 semanas)
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Teste de coçar as costas (cm).
O Back Scratch Test é uma medida da flexibilidade da parte superior do corpo.
Coloque a mão direita atrás das costas com a palma para fora e os dedos estendidos para cima.
Estenda o máximo possível e tente tocar os dedos das duas mãos.
Algumas pessoas não conseguem tocar de forma alguma, enquanto os dedos de outras podem se sobrepor.
Posicione os dedos de forma que eles apontem um para o outro.
A distância entre as pontas dos dedos de uma mão e a outra é medida até a meia polegada mais próxima.
Se os dedos se sobrepuserem, a quantidade de sobreposição será medida.
As pontas dos dedos apenas se tocando recebem uma pontuação de "0".
Se os dedos não se tocarem, é uma pontuação negativa da distância entre os dedos, medida com precisão de 0,5 ou meia polegada.
É uma pontuação positiva se os dedos se sobrepõem, medindo a sobreposição até o 0,5 ou meia polegada mais próximo.
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Mudança pré e pós (após as 12 semanas)
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Força, Teste de Rosca de Braço
Prazo: Mudança pré e pós (após as 12 semanas)
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Número de rosca bíceps com peso leve
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Mudança pré e pós (após as 12 semanas)
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Força, teste de levantar da cadeira
Prazo: Mudança pré e pós (após as 12 semanas)
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Teste de levantar da cadeira, número de levantar da cadeira em 30 segundos
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Mudança pré e pós (após as 12 semanas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Depressão, Ansiedade, Estresse
Prazo: Pré e pós (antes e depois do programa de exercícios de 12 semanas)
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Escalas de depressão, ansiedade e estresse - 21 itens (DASS-21) foram usadas para medir a depressão, ansiedade e estresse da última semana.
Baixo é melhor.
(Lovibond & Lovibond, 1995).
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Pré e pós (antes e depois do programa de exercícios de 12 semanas)
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Qualidade de Vida Percebida
Prazo: Pré e pós (antes e depois do programa de exercícios de 12 semanas)
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O Short Form Health Survey - 36 itens (SF-36) foi usado para medir o funcionamento do dia-a-dia e a qualidade de vida (Ware & Sherbourne, 1992).
A escala é composta por oito subescalas de domínio (isto é, Funcionamento Físico, Limitações do Papel devido à Saúde Física, Dor, Saúde Geral, Energia/Fadiga, Funcionamento Social, Limitações do Papel devido a Problemas Emocionais, Bem-Estar Emocional) pontuadas de 0 (pior ) a 100 (excelente).
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Pré e pós (antes e depois do programa de exercícios de 12 semanas)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medida de autoeficácia do exercício gerada pelo pesquisador com base no conceito de autoeficácia de Bandura
Prazo: Pré e pós (antes e depois do programa de exercícios de 12 semanas)
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A medida do resultado da autoeficácia do exercício (com base no conceito de autoeficácia de Bandura) é medida em uma escala de 1 a 4.
Uma pontuação mais alta é mais desejável do que uma pontuação mais baixa
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Pré e pós (antes e depois do programa de exercícios de 12 semanas)
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Conectividade, Sentido de Pertencimento e Amizades
Prazo: Seguindo o programa de 12 semanas
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Todas as informações coletadas por meio de entrevistas com os participantes
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Seguindo o programa de 12 semanas
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A quantidade de oscilação corporal ao realizar tarefas e equilíbrio.
Prazo: Pré e pós (antes e depois do programa de exercícios de 12 semanas)
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Medido por uma placa biomecânica portátil.
Pode detectar oscilação através de sensores.
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Pré e pós (antes e depois do programa de exercícios de 12 semanas)
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Coleta de sangue por picada no dedo e analisada com uma máquina Cardiochek
Prazo: Pré e pós (antes e depois do programa de exercícios de 12 semanas)
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Coleta de sangue por picada no dedo e analisada com uma máquina Cardiochek Os níveis de glicose de um indivíduo no sangue capilar, medidos por uma picada no dedo e avaliados com uma máquina Cardiochek |
Pré e pós (antes e depois do programa de exercícios de 12 semanas)
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Medido em uma placa biomecânica portátil.
Prazo: Pré e pós (após as 12 semanas)
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O centro de massa de um indivíduo determinado por sensores em uma placa biomecânica.
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Pré e pós (após as 12 semanas)
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Pressão arterial sistólica
Prazo: Pré e pós (após as 12 semanas)
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Manguito de pressão arterial (mmHg)
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Pré e pós (após as 12 semanas)
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Frequência cardíaca em repouso
Prazo: Pré e pós (após as 12 semanas)
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Palpação do pulso radial (bpm)
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Pré e pós (após as 12 semanas)
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Coleta de sangue por picada no dedo e analisada com uma máquina Cardiochek para níveis de colesterol
Prazo: Pré e pós (antes e depois do programa de exercícios de 12 semanas)
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Os níveis de colesterol de um indivíduo no sangue capilar, medidos por uma picada no dedo e avaliados com uma máquina Cardiochek
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Pré e pós (antes e depois do programa de exercícios de 12 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2019-01Zoom
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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