- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01270386
A Study of Apatinib in Patients With Advanced Non-squamous and Non-small Cell Lung Cancer
9 de fevereiro de 2012 atualizado por: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
A Randomized, Placebo-controlled, Double-blind, Multicenter, Phase II Study of Apatinib as Third Line Treatment in Patients With Advanced Non-squamous and Non-small Cell Lung Cancer
Apatinib is a tyrosin-inhibitor agent targeting at vascular endothelial growth factor receptor (VEGFR), and it's anti-angiogenesis effect has been viewed in preclinical tests.
Phase I study has shown that the drug's toxicity is manageable and the maximum tolerable daily dose is 850 mg.
The purpose of this study is to determine whether apatinib can improve progression free survival compared with placebo in patients with advanced non-squamous and non-small cell lung cancer who failed two lines of chemotherapy.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
136
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510060
- Department of Medical Oncology, Cancer Center, Sun Yet-sen University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- ≥ 18 and ≤ 70 years of age
- Histologically or cytologic confirmed advanced non-squamous and non-small cell lung cancer.
- At least one measurable lesion which has not received radiotherapy (larger than 10 mm in diameter by spiral CT scan)
- Have failed for 2 lines of chemotherapy including EGFR-TKI.
- ECOG performance scale 0 - 1.
- Life expectancy of more than 3 months.
- Duration from the last therapy is more than 6 weeks for nitroso or mitomycin
- More than 4 weeks after operation or radiotherapy
- More than 4 weeks for cytotoxic agents or tyrosine kinase inhibitors inhibitors
- Adequate hepatic, renal, heart, and hematologic functions (hemoglobin ≥ 90g/L, platelets ≥ 80×10^9/L, neutrophils ≥ 1.5×10^9/L, total bilirubin within 1.25×the upper limit of normal(ULN), and serum transaminase≤2.5×the ULN (If liver metastases, serum transaminase≤5×the ULN), serum creatine ≤ 1.5 x ULN, creatinine clearance rate ≥ 50ml/min,
- signed and dated informed consent.Willingness and ability to comply with scheduled visits, treatment plans, laboratory tests, and other study procedure.
Exclusion Criteria:
- Squamous cell carcinoma (including adenosquamous carcinoma, undifferentiated carcinoma); small cell lung cancer (including small cell and non-small cell mixed lung cancer)
- Pregnant or breastfeeding women
- Intercurrence with one of the following: hypertension, coronary artery disease, arrhythmia and heart failure
- Any factors that influence the usage of oral administration
- PT, APTT, TT, Fbg abnormal, Receiving the therapy of thrombolysis or anticoagulation.
- Within 4 weeks before the first use of drugs, occurs pulmonary hemorrhage (≥ CTCAE class 2) or other parts' hemorrhage (≥ CTCAE class 3).
- Long-term untreated wounds or fractures.
- Within 6 months before the first treatment occurs artery / venous thromboembolic events, such as cerebral vascular accident (including transient ischemic attack), deep vein thrombosis and pulmonary embolism, etc.
- Application of anticoagulants or vitamin K antagonists such as warfarin, heparin or its analogues; If the prothrombin time international normalized ratio (INR) ≤ 1.5, with the purpose of prevention, the use of small doses of warfarin (1mg orally, once daily) or low-dose aspirin (between 80mg to 100mg daily) is allowed.
- Abuse of alcohol or drugs
- Less than 4 weeks from the last clinical trial
- Treatment with VEGFR, PDGFR, sSRC-TKI before.
- History of any second malignancies within 3 years except cured basal cell carcinoma of skin and carcinoma in-situ of uterine cervix.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Apatinib
Apatinib 750 mg qd p.o. and it should be continued until disease progression or intolerable toxicity or patients withdrawal of consent
|
Apatinib 750 mg p.o. once daily
|
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo qd p.o., and it should be continued until disease progression or intolerable toxicity or patients withdrawal of consent
|
placebo p.o. once daily
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Sobrevivência livre de progressão
Prazo: 8 semanas
|
8 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Overall Survival safety
Prazo: 8 weeks
|
8 weeks
|
Número de participantes com eventos adversos como medida de segurança e tolerabilidade
Prazo: 8 semanas
|
8 semanas
|
ORR (taxa de resposta objetiva)
Prazo: 8 semanas
|
8 semanas
|
DCR(Disease control rate)
Prazo: 8 weeks
|
8 weeks
|
QoL(quality of life)
Prazo: 8 weeks
|
8 weeks
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Li Zhang, Dr, Sun Yat-Sen University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de dezembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de janeiro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
5 de janeiro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
10 de fevereiro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de fevereiro de 2012
Última verificação
1 de fevereiro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
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- Neoplasias
- Doenças pulmonares
- Neoplasias por local
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Carcinoma Broncogênico
- Neoplasias Brônquicas
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma pulmonar de células não pequenas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Inibidores de proteína quinase
- Apatinibe
Outros números de identificação do estudo
- HENGRUI 20101219
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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