- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01270386
A Study of Apatinib in Patients With Advanced Non-squamous and Non-small Cell Lung Cancer
9. Februar 2012 aktualisiert von: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
A Randomized, Placebo-controlled, Double-blind, Multicenter, Phase II Study of Apatinib as Third Line Treatment in Patients With Advanced Non-squamous and Non-small Cell Lung Cancer
Apatinib is a tyrosin-inhibitor agent targeting at vascular endothelial growth factor receptor (VEGFR), and it's anti-angiogenesis effect has been viewed in preclinical tests.
Phase I study has shown that the drug's toxicity is manageable and the maximum tolerable daily dose is 850 mg.
The purpose of this study is to determine whether apatinib can improve progression free survival compared with placebo in patients with advanced non-squamous and non-small cell lung cancer who failed two lines of chemotherapy.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
136
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510060
- Department of Medical Oncology, Cancer Center, Sun Yet-sen University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- ≥ 18 and ≤ 70 years of age
- Histologically or cytologic confirmed advanced non-squamous and non-small cell lung cancer.
- At least one measurable lesion which has not received radiotherapy (larger than 10 mm in diameter by spiral CT scan)
- Have failed for 2 lines of chemotherapy including EGFR-TKI.
- ECOG performance scale 0 - 1.
- Life expectancy of more than 3 months.
- Duration from the last therapy is more than 6 weeks for nitroso or mitomycin
- More than 4 weeks after operation or radiotherapy
- More than 4 weeks for cytotoxic agents or tyrosine kinase inhibitors inhibitors
- Adequate hepatic, renal, heart, and hematologic functions (hemoglobin ≥ 90g/L, platelets ≥ 80×10^9/L, neutrophils ≥ 1.5×10^9/L, total bilirubin within 1.25×the upper limit of normal(ULN), and serum transaminase≤2.5×the ULN (If liver metastases, serum transaminase≤5×the ULN), serum creatine ≤ 1.5 x ULN, creatinine clearance rate ≥ 50ml/min,
- signed and dated informed consent.Willingness and ability to comply with scheduled visits, treatment plans, laboratory tests, and other study procedure.
Exclusion Criteria:
- Squamous cell carcinoma (including adenosquamous carcinoma, undifferentiated carcinoma); small cell lung cancer (including small cell and non-small cell mixed lung cancer)
- Pregnant or breastfeeding women
- Intercurrence with one of the following: hypertension, coronary artery disease, arrhythmia and heart failure
- Any factors that influence the usage of oral administration
- PT, APTT, TT, Fbg abnormal, Receiving the therapy of thrombolysis or anticoagulation.
- Within 4 weeks before the first use of drugs, occurs pulmonary hemorrhage (≥ CTCAE class 2) or other parts' hemorrhage (≥ CTCAE class 3).
- Long-term untreated wounds or fractures.
- Within 6 months before the first treatment occurs artery / venous thromboembolic events, such as cerebral vascular accident (including transient ischemic attack), deep vein thrombosis and pulmonary embolism, etc.
- Application of anticoagulants or vitamin K antagonists such as warfarin, heparin or its analogues; If the prothrombin time international normalized ratio (INR) ≤ 1.5, with the purpose of prevention, the use of small doses of warfarin (1mg orally, once daily) or low-dose aspirin (between 80mg to 100mg daily) is allowed.
- Abuse of alcohol or drugs
- Less than 4 weeks from the last clinical trial
- Treatment with VEGFR, PDGFR, sSRC-TKI before.
- History of any second malignancies within 3 years except cured basal cell carcinoma of skin and carcinoma in-situ of uterine cervix.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Apatinib
Apatinib 750 mg qd p.o. and it should be continued until disease progression or intolerable toxicity or patients withdrawal of consent
|
Apatinib 750 mg p.o. once daily
|
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo qd p.o., and it should be continued until disease progression or intolerable toxicity or patients withdrawal of consent
|
placebo p.o. once daily
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 8 Wochen
|
8 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Overall Survival safety
Zeitfenster: 8 weeks
|
8 weeks
|
Anzahl der Teilnehmer mit Nebenwirkungen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: 8 Wochen
|
8 Wochen
|
ORR (objektive Rücklaufquote)
Zeitfenster: 8 Wochen
|
8 Wochen
|
DCR(Disease control rate)
Zeitfenster: 8 weeks
|
8 weeks
|
QoL(quality of life)
Zeitfenster: 8 weeks
|
8 weeks
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Li Zhang, Dr, Sun Yat-sen University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. Dezember 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Januar 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
5. Januar 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
10. Februar 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. Februar 2012
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen der Atemwege
- Neubildungen
- Lungenkrankheit
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen der Atemwege
- Thoraxneoplasmen
- Karzinom, bronchogen
- Bronchiale Neubildungen
- Lungentumoren
- Karzinom, nicht-kleinzellige Lunge
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Antineoplastische Mittel
- Proteinkinase-Inhibitoren
- Apatinib
Andere Studien-ID-Nummern
- HENGRUI 20101219
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