Terapia adjuvante (3 x 6 meses) com o FOLFOX 4 ou XELOX para câncer de cólon em estágio II ou estágio III
8 de agosto de 2017 atualizado por: Hellenic Oncology Research Group
Um estudo multicêntrico investigando a duração da terapia adjuvante (3 x 6 meses) com o esquema FOLFOX 4 ou XELOX para pacientes com câncer de cólon em estágio II ou III de alto risco
O objetivo deste estudo é comparar se um tratamento de 3 meses é pelo menos não inferior a um tratamento de 6 meses (FOLFOX-4 6 vs. 12 ciclos ou XELOX 4 ciclos vs. 8 ciclos) em termos de RFS em pacientes com câncer de cólon radicalmente ressecado em estágio II ou estágio III de alto risco.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Descrição detalhada
Seis meses de quimioterapia adjuvante com 5-FU e oxaliplatina para pacientes com câncer de cólon em estágio III é o padrão mundial de tratamento, com base nos estudos MOSAIC e C-07. No entanto, leva a custos significativos, toxicidade e inconveniência. Em particular, o aparecimento de neuropatias cumulativas dependentes da dose induzidas por oxaliplatina é um problema significativo. A capacidade de manter a eficácia com uma duração reduzida da terapia teria clara vantagem para os pacientes, para os provedores e para o sistema de saúde.
Vários grandes estudos na década de 1990 demonstraram que o padrão anterior de 12 meses de terapia poderia ser reduzido para 6 meses. Um único pequeno estudo com 5-FU sozinho demonstrou resultados semelhantes para 3 versus 6 meses de terapia. Assim, propõe-se avaliar definitivamente a não inferioridade de 3 meses de quimioterapia adjuvante à base de oxaliplatina versus o padrão atual de 6 meses. O endpoint primário será a sobrevida livre de doença (DFS).
É essencial ter poder suficiente para eliminar a possibilidade de inferioridade clinicamente significativa de 3 meses de terapia: um grande número de pacientes será necessário. Esforços e experiências anteriores demonstraram conclusivamente que, no câncer de cólon, um único estudo global é impraticável. Consequentemente, será realizada uma análise agrupada prospectiva internacional, reunindo dados de ensaios independentes realizados em diferentes países, para responder à única hipótese primária de que 3 meses de terapia adjuvante com FOLFOX/XELOX não é inferior ao padrão atual de 6 meses. Entre seis países planejados, o intergrupo grego conduzirá um desses testes.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
2000
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Heraklion, Grécia
- University Hospital of Crete, Dep of Medical Oncology
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adenocarcinoma confirmado histologicamente do cólon ou reto estágio III ou estágio com pelo menos uma das seguintes características tumores T4, tumor indiferenciado grau > 3, obstrução ou perfuração intestinal, invasão vascular ou linfática ou perineural, <12 linfonodos examinados, estágio IV .
- Consentimento informado por escrito assinado
- Randomização entre 2 -8 semanas após a cirurgia curativa
- Idade >18 anos
- Status de desempenho ECOG 0-1
- Pré-tratamento CEA dentro da UNL
- Mulheres na pós-menopausa ou mulheres dispostas a aceitar o uso de um método contraceptivo eficaz. As mulheres na pré-menopausa devem ter um teste de gravidez negativo dentro de 72 horas antes da randomização
- Os homens também devem aceitar o uso de um método contraceptivo eficaz
- R0 ressecções
Critério de exclusão:
- Evidência de doença metastática (incluindo a presença de células tumorais em ascite ou carcinomatose peritoneal ressecadas "em bloco")
- Evidência de outras doenças malignas nos últimos 5 anos (exceto carcinoma basocelular da pele tratado curativamente e/ou carcinoma in situ do colo do útero)
- Nenhuma mulher grávida ou lactante
- Presença de doença cardiovascular clinicamente relevante
- Presença de histórico médico ou evidência atual de doença do SNC
- Presença de neuropatia periférica ≤ grau 1 (CTCAE v. 3.0)
- História de deficiência psiquiátrica clinicamente relevante, impedindo o consentimento informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: FOLFOX 4 - 6meses ou XELOX -6meses
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5-FU 400mg/m2 em bolus e depois 22 horas 5-FU 600mg/m2 IV, dias 1 e 2, a cada 2 semanas, por 12 ciclos
Outros nomes:
Leucovorina 200mg/m2 IV em 2 horas, dias 1 e 2, a cada 2 semanas, por 12 ciclos
Oxaliplatina 85mg/m2 em 2 horas IV, dia 1, a cada 2 semanas, por 12 ciclos
Outros nomes:
Capecitabina 1000 mg/m2 X 2, dias 1-14, q2w, por 8 ciclos
Outros nomes:
Oxaliplatina 130 mg/m2 em 2 horas IV, dia 1, a cada 2 semanas, por 8 ciclos
Outros nomes:
5-FU 400mg/m2 em bolus e depois 22 horas 5-FU 600mg/m2 IV, dias 1 e 2, a cada 2 semanas, por 6 ciclos
Outros nomes:
Leucovorina 200mg/m2 IV em 2 horas, dias 1 e 2, a cada 2 semanas, por 6 ciclos
Capecitabina 1000 mg/m2 X 2, dias 1-14, q2w, por 4 ciclos
Outros nomes:
Oxaliplatina 130 mg/m2 em 2 horas IV, dia 1, a cada 2 semanas, por 4 ciclos
Outros nomes:
Oxaliplatina 85mg/m2 em 2 horas IV, dia 1, a cada 2 semanas, por 6 ciclos
Outros nomes:
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Experimental: FOLFOX4 -3meses ou XELOX -3meses
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5-FU 400mg/m2 em bolus e depois 22 horas 5-FU 600mg/m2 IV, dias 1 e 2, a cada 2 semanas, por 12 ciclos
Outros nomes:
Leucovorina 200mg/m2 IV em 2 horas, dias 1 e 2, a cada 2 semanas, por 12 ciclos
Oxaliplatina 85mg/m2 em 2 horas IV, dia 1, a cada 2 semanas, por 12 ciclos
Outros nomes:
Capecitabina 1000 mg/m2 X 2, dias 1-14, q2w, por 8 ciclos
Outros nomes:
Oxaliplatina 130 mg/m2 em 2 horas IV, dia 1, a cada 2 semanas, por 8 ciclos
Outros nomes:
5-FU 400mg/m2 em bolus e depois 22 horas 5-FU 600mg/m2 IV, dias 1 e 2, a cada 2 semanas, por 6 ciclos
Outros nomes:
Leucovorina 200mg/m2 IV em 2 horas, dias 1 e 2, a cada 2 semanas, por 6 ciclos
Capecitabina 1000 mg/m2 X 2, dias 1-14, q2w, por 4 ciclos
Outros nomes:
Oxaliplatina 130 mg/m2 em 2 horas IV, dia 1, a cada 2 semanas, por 4 ciclos
Outros nomes:
Oxaliplatina 85mg/m2 em 2 horas IV, dia 1, a cada 2 semanas, por 6 ciclos
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Sobrevivência Livre de Recaída
Prazo: 3 anos
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3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência geral
Prazo: 3 anos
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3 anos
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Perfil de segurança de acordo com NCI-CTAE v 3.0
Prazo: q2w
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Percentagem (%) de atrasos e interacções nos tratamentos em cada braço Percentagem (%) de dose recebida versus dose planeada em cada braço
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q2w
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: John Souglakos, MD, University Hospital of Crete, Dep of Medical Oncology
- Cadeira de estudo: Vassilis Georgoulias, MD, University Hospital of Crete, Dep of Medical Oncology
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Gallois C, Shi Q, Meyers JP, Iveson T, Alberts SR, de Gramont A, Sobrero AF, Haller DG, Oki E, Shields AF, Goldberg RM, Kerr R, Lonardi S, Yothers G, Kelly C, Boukovinas I, Labianca R, Sinicrope FA, Souglakos I, Yoshino T, Meyerhardt JA, Andre T, Papamichael D, Taieb J. Prognostic Impact of Early Treatment and Oxaliplatin Discontinuation in Patients With Stage III Colon Cancer: An ACCENT/IDEA Pooled Analysis of 11 Adjuvant Trials. J Clin Oncol. 2022 Oct 28:JCO2102726. doi: 10.1200/JCO.21.02726. Online ahead of print.
- Iveson TJ, Sobrero AF, Yoshino T, Souglakos I, Ou FS, Meyers JP, Shi Q, Grothey A, Saunders MP, Labianca R, Yamanaka T, Boukovinas I, Hollander NH, Galli F, Yamazaki K, Georgoulias V, Kerr R, Oki E, Lonardi S, Harkin A, Rosati G, Paul J. Duration of Adjuvant Doublet Chemotherapy (3 or 6 months) in Patients With High-Risk Stage II Colorectal Cancer. J Clin Oncol. 2021 Feb 20;39(6):631-641. doi: 10.1200/JCO.20.01330. Epub 2021 Jan 13. Erratum In: J Clin Oncol. 2021 May 20;39(15):1691.
- Souglakos J, Boukovinas I, Kakolyris S, Xynogalos S, Ziras N, Athanasiadis A, Androulakis N, Christopoulou A, Vaslamatzis M, Ardavanis A, Emmanouilides C, Bompolaki I, Kourousis C, Makrantonakis P, Christofyllakis C, Athanasiadis E, Kentepozidis N, Karampeazis A, Katopodi U, Anagnosopoulos A, Papadopoulos G, Prinarakis E, Kalisperi A, Mavroudis D, Georgoulias V. Three- versus six-month adjuvant FOLFOX or CAPOX for high-risk stage II and stage III colon cancer patients: the efficacy results of Hellenic Oncology Research Group (HORG) participation to the International Duration Evaluation of Adjuvant Chemotherapy (IDEA) project. Ann Oncol. 2019 Aug 1;30(8):1304-1310. doi: 10.1093/annonc/mdz193.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2010
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de novembro de 2017
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de março de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de março de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
3 de março de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de agosto de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de agosto de 2017
Última verificação
1 de agosto de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças do cólon
- Doenças Intestinais
- Neoplasias Intestinais
- Neoplasias Colorretais
- Neoplasias colônicas
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Agentes de proteção
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Antídotos
- Complexo de Vitamina B
- Fluorouracil
- Capecitabina
- Oxaliplatina
- Leucovorina
- Levoleucovorina
Outros números de identificação do estudo
- CT/09.12
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