ステージ II またはステージ III の結腸癌に対する FOLFOX 4 または XELOX による補助療法 (3 か月対 6 か月)

MOSAIC 試験と C-07 試験に基づくと、ステージ III の結腸癌患者に対する 5-FU とオキサリプラチンによる 6 か月の補助化学療法は、世界的な標準治療です。 しかし、それはかなりのコスト、毒性、および不便さをもたらします。 特に、オキサリプラチンによる累積的な用量依存性神経障害の発症は重要な問題です。 治療期間を短縮して有効性を維持できることは、患者、医療提供者、および医療システムにとって明らかな利点となります。

1990 年代に行われた複数の大規模試験では、以前の標準であった 12 か月の治療を 6 か月に短縮できることが示されました。 5-FU のみを使用した 1 件の小規模な試験では、3 か月対 6 か月の治療で同様の結果が示されました。 したがって、オキサリプラチンベースのアジュバント化学療法の3か月の非劣性と現在の標準の6か月の非劣性を決定的に評価することが提案されています。 主要評価項目は、無病生存率 (DFS) です。

3 か月の治療の臨床的に意味のある劣等感の可能性を排除するのに十分な力を持つことが不可欠です。膨大な数の患者が必要になります。 これまでの努力と経験から、結腸がんでは単一のグローバル試験は非現実的であることが決定的に実証されています。 その結果、FOLFOX/XELOX による 3 か月の補助療法が現在の標準である 6 か月よりも劣っていないという単一の主要な仮説に答えるために、さまざまな国で実施された独立した試験のデータを収集して、国際的な前向きプール分析が実施されます。 計画されている 6 カ国の中で、ギリシャのインターグループがこれらの試験の 1 つを実施します。