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Adjuvante Therapie (3 vs. 6 Monate) mit FOLFOX 4 oder XELOX bei Dickdarmkrebs im Stadium II oder Stadium III

8. August 2017 aktualisiert von: Hellenic Oncology Research Group

Eine multizentrische Studie zur Untersuchung der Dauer der adjuvanten Therapie (3 vs. 6 Monate) mit dem FOLFOX 4- oder XELOX-Schema für Patienten mit Hochrisiko-Darmkrebs im Stadium II oder III

Ziel dieser Studie ist es zu vergleichen, ob eine 3-monatige Behandlung einer 6-monatigen Behandlung (FOLFOX-4 6 vs. 12 Zyklen oder XELOX 4 Zyklen vs. 8 Zyklen) in Bezug auf RFS bei Patienten mit zumindest nicht unterlegen ist Radikal resezierter Dickdarmkrebs im Hochrisikostadium II oder III.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Basierend auf den MOSAIC- und C-07-Studien ist eine sechsmonatige adjuvante Chemotherapie mit 5-FU und Oxaliplatin für Patienten mit Dickdarmkrebs im Stadium III der weltweite Behandlungsstandard. Dies führt jedoch zu erheblichen Kosten, Toxizität und Unannehmlichkeiten. Insbesondere das Auftreten von durch Oxaliplatin induzierten kumulativen dosisabhängigen Neuropathien ist ein bedeutendes Problem. Die Fähigkeit, die Wirksamkeit bei einer verkürzten Therapiedauer aufrechtzuerhalten, hätte klare Vorteile für Patienten, Anbieter und das Gesundheitssystem.

Mehrere große Studien in den 1990er Jahren zeigten, dass der frühere Standard von 12 Monaten Therapie auf 6 Monate reduziert werden konnte. Eine einzelne kleine Studie mit 5-FU allein zeigte ähnliche Ergebnisse für eine 3- versus 6-monatige Therapie. Daher wird vorgeschlagen, die Nichtunterlegenheit einer 3-monatigen Oxaliplatin-basierten adjuvanten Chemotherapie gegenüber dem aktuellen Standard von 6 Monaten definitiv zu bewerten. Der primäre Endpunkt ist das krankheitsfreie Überleben (DFS).

Es ist wichtig, über ausreichende Leistung zu verfügen, um die Möglichkeit einer klinisch bedeutsamen Unterlegenheit einer 3-monatigen Therapie auszuschließen: Es wird eine große Anzahl von Patienten erforderlich sein. Frühere Bemühungen und Erfahrungen haben schlüssig gezeigt, dass bei Dickdarmkrebs eine einzige globale Studie unpraktisch ist. Folglich wird eine internationale, prospektive gepoolte Analyse durchgeführt, bei der Daten unabhängiger Studien in verschiedenen Ländern gesammelt werden, um die einzige Haupthypothese zu beantworten, dass eine 3-monatige adjuvante Therapie mit FOLFOX/XELOX dem aktuellen Standard von 6 Monaten nicht unterlegen ist. Unter den sechs geplanten Ländern wird die griechische Intergruppe einen dieser Versuche durchführen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2000

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Griechenland
      • Heraklion, Griechenland
        • University Hospital of Crete, Dep of Medical Oncology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch - bestätigtes Adenokarzinom des Dickdarms oder Rektums Stadium III oder Stadium mit mindestens einem der folgenden Merkmale T4-Tumoren, undifferenzierter Tumorgrad > 3, Darmverschluss oder -perforation, vaskuläre oder lymphatische oder perineurale Invasion, < 12 untersuchte Knoten, Stadium IV .
  • Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung
  • Randomisierung zwischen 2 - 8 Wochen nach kurativer Operation
  • Alter >18 Jahre
  • ECOG-Leistungsstatus 0-1
  • Vorbehandlung CEA innerhalb UNL
  • Frauen nach der Menopause oder Frauen, die bereit sind, die Anwendung einer wirksamen Empfängnisverhütung zu akzeptieren. Frauen vor der Menopause sollten innerhalb von 72 Stunden vor der Randomisierung einen negativen Schwangerschaftstest haben
  • Auch Männer sollten akzeptieren, eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden
  • R0-Resektionen

Ausschlusskriterien:

  • Nachweis einer metastatischen Erkrankung (einschließlich Vorhandensein von Tumorzellen in Aszites oder Peritonealkarzinose, reseziert "en bloc")
  • Nachweis anderer bösartiger Erkrankungen innerhalb der letzten 5 Jahre (außer kurativ behandeltem Basalzellkarzinom der Haut und/oder In-situ-Karzinom des Gebärmutterhalses)
  • Keine schwangeren oder stillenden Frauen
  • Vorhandensein einer klinisch relevanten kardiovaskulären Erkrankung
  • Vorliegen einer Krankengeschichte oder aktuelle Hinweise auf eine ZNS-Erkrankung
  • Vorhandensein einer peripheren Neuropathie ≤ Grad 1 (CTCAE v. 3.0)
  • Vorgeschichte einer klinisch relevanten psychiatrischen Behinderung, die eine Einverständniserklärung ausschließt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: FOLFOX 4 - 6 Monate oder XELOX -6 Monate
Arzneimittel: 5-Fluorouracil
5-FU 400 mg/m2 Bolus und dann 22 Stunden 5-FU 600 mg/m2 IV, Tag 1 und 2, q2w, für 12 Zyklen
Andere Namen:
  • 5-FU
Arzneimittel: Leucovorin
Leucovorin 200 mg/m2 i.v. in 2 Stunden, Tag 1 und 2, q2w, für 12 Zyklen
Arzneimittel: Oxaliplatin
Oxaliplatin 85 mg/m2 in 2 Stunden IV, Tag 1, q2w, für 12 Zyklen
Andere Namen:
  • LoHP
Arzneimittel: Capecitabin
Capecitabin 1000 mg/m2 x 2, Tage 1-14, q2w, für 8 Zyklen
Andere Namen:
  • Xeloda
Arzneimittel: Oxaliplatin
Oxaliplatin 130 mg/m2 in 2 Stunden IV, Tag 1, q2w, für 8 Zyklen
Andere Namen:
  • LoHP
Arzneimittel: 5-Fluorouracil
5-FU 400 mg/m2 Bolus und dann 22 Stunden 5-FU 600 mg/m2 IV, Tag 1 und 2, q2w, für 6 Zyklen
Andere Namen:
  • 5-FU
Arzneimittel: Leucovorin
Leucovorin 200 mg/m2 i.v. in 2 Stunden, Tag 1 und 2, q2w, für 6 Zyklen
Arzneimittel: Capecitabin
Capecitabin 1000 mg/m2 x 2, Tage 1-14, q2w, für 4 Zyklen
Andere Namen:
  • Xeloda
Arzneimittel: Oxaliplatin
Oxaliplatin 130 mg/m2 in 2 Stunden IV, Tag 1, q2w, für 4 Zyklen
Andere Namen:
  • LoHP
Arzneimittel: Oxaliplatin
Oxaliplatin 85 mg/m2 in 2 Stunden IV, Tag 1, q2w, für 6 Zyklen
Andere Namen:
  • LoHP
Experimental: FOLFOX4 -3 Monate oder XELOX -3 Monate
Arzneimittel: 5-Fluorouracil
5-FU 400 mg/m2 Bolus und dann 22 Stunden 5-FU 600 mg/m2 IV, Tag 1 und 2, q2w, für 12 Zyklen
Andere Namen:
  • 5-FU
Arzneimittel: Leucovorin
Leucovorin 200 mg/m2 i.v. in 2 Stunden, Tag 1 und 2, q2w, für 12 Zyklen
Arzneimittel: Oxaliplatin
Oxaliplatin 85 mg/m2 in 2 Stunden IV, Tag 1, q2w, für 12 Zyklen
Andere Namen:
  • LoHP
Arzneimittel: Capecitabin
Capecitabin 1000 mg/m2 x 2, Tage 1-14, q2w, für 8 Zyklen
Andere Namen:
  • Xeloda
Arzneimittel: Oxaliplatin
Oxaliplatin 130 mg/m2 in 2 Stunden IV, Tag 1, q2w, für 8 Zyklen
Andere Namen:
  • LoHP
Arzneimittel: 5-Fluorouracil
5-FU 400 mg/m2 Bolus und dann 22 Stunden 5-FU 600 mg/m2 IV, Tag 1 und 2, q2w, für 6 Zyklen
Andere Namen:
  • 5-FU
Arzneimittel: Leucovorin
Leucovorin 200 mg/m2 i.v. in 2 Stunden, Tag 1 und 2, q2w, für 6 Zyklen
Arzneimittel: Capecitabin
Capecitabin 1000 mg/m2 x 2, Tage 1-14, q2w, für 4 Zyklen
Andere Namen:
  • Xeloda
Arzneimittel: Oxaliplatin
Oxaliplatin 130 mg/m2 in 2 Stunden IV, Tag 1, q2w, für 4 Zyklen
Andere Namen:
  • LoHP
Arzneimittel: Oxaliplatin
Oxaliplatin 85 mg/m2 in 2 Stunden IV, Tag 1, q2w, für 6 Zyklen
Andere Namen:
  • LoHP

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Rückfallfreies Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Sicherheitsprofil gemäß NCI-CTAE v 3.0
Zeitfenster: q2w
Prozentsatz (%) der Behandlungsverzögerungen und Unterbrechungen in jedem Arm Prozentsatz (%) der erhaltenen Dosis im Vergleich zur geplanten Dosis in jedem Arm
q2w

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hellenic Oncology Research Group

Mitarbeiter

University Hospital of Crete

Ermittler

  • Hauptermittler: John Souglakos, MD, University Hospital of Crete, Dep of Medical Oncology
  • Studienstuhl: Vassilis Georgoulias, MD, University Hospital of Crete, Dep of Medical Oncology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2010

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. März 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. März 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. März 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CT/09.12

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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