Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Adjuvant terapi (3 vs. 6 måneder) med FOLFOX 4 eller XELOX for stadium II eller stadium III tykktarmskreft

8. august 2017 oppdatert av: Hellenic Oncology Research Group

En multisenterstudie som undersøker varigheten av adjuvant terapi (3 vs. 6 måneder) med FOLFOX 4- eller XELOX-regimet for pasienter med høyrisiko stadium II eller stadium III tykktarmskreft

Hensikten med denne studien er å sammenligne om en 3-måneders behandling i det minste ikke er dårligere enn en 6-måneders behandling (FOLFOX-4 6 vs. 12 sykluser eller XELOX 4 sykluser vs. 8 sykluser) når det gjelder RFS hos pasienter med høyrisiko stadium II eller stadium III radikalt resekert tykktarmskreft.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Seks måneder med adjuvant kjemoterapi med 5-FU og oksaliplatin for pasienter med stadium III tykktarmskreft er den verdensomspennende standarden for behandling, basert på MOSAIC- og C-07-studiene. Det fører imidlertid til betydelige kostnader, toksisitet og ulemper. Spesielt er utbruddet av oksaliplatin-induserte kumulative doseavhengige nevropatier et betydelig problem. Evnen til å opprettholde effekt med redusert behandlingsvarighet vil ha klare fordeler for pasienter, for tilbydere og for helsevesenet.

Flere store studier på 1990-tallet viste at den forrige standarden på 12 måneders behandling kunne reduseres til 6 måneder. En enkelt liten studie med 5-FU alene viste lignende resultater for 3 versus 6 måneders behandling. Det foreslås derfor å definitivt evaluere non-inferioriteten til 3 måneder med oksaliplatin-basert adjuvant kjemoterapi versus dagens standard på 6 måneder. Det primære endepunktet vil være sykdomsfri overlevelse (DFS).

Det er viktig å ha tilstrekkelig kraft til å eliminere muligheten for klinisk meningsfull underlegenhet ved 3 måneders terapi: et stort antall pasienter vil være nødvendig. Tidligere innsats og erfaring har definitivt vist at ved tykktarmskreft er en enkelt, global studie upraktisk. Følgelig vil en internasjonal, prospektiv samlet analyse bli utført, som samler inn data fra uavhengige studier utført i forskjellige land, for å svare på den enkeltstående primære hypotesen om at 3 måneders adjuvant behandling med FOLFOX/XELOX er ikke dårligere enn dagens standard på 6 måneder. Blant seks planlagte land vil den greske tverrgruppen gjennomføre en av disse rettssakene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

2000

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Hellas
      • Heraklion, Hellas
        • University Hospital of Crete, Dep of Medical Oncology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk - bekreftet adenokarsinom i tykktarmen eller rektum stadium III eller stadium med minst én av følgende karakteristika T4-svulster, udifferensiert tumorgrad >3, tarmobstruksjon eller -perforasjon, vaskulær eller lymfatisk eller perineural invasjon, <12 noder undersøkt, stadium IV .
  • Signert skriftlig informert samtykke
  • Randomisering mellom 2 -8 uker etter kurativ kirurgi
  • Alder >18 år
  • ECOG-ytelse Status 0-1
  • Forbehandling CEA innenfor UNL
  • Postmenopausale kvinner eller kvinner som er villige til å akseptere bruk av en effektiv prevensjon. Premenopausale kvinner bør ha en negativ graviditetstest innen 72 timer før randomisering
  • Menn bør også akseptere å bruke en effektiv prevensjon
  • R0 reseksjoner

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på metastatisk sykdom (inkludert tilstedeværelse av tumorceller i ascites eller peritoneal karsinomatose resekert "en bloc")
  • Bevis for andre maligniteter i løpet av de siste 5 årene (annet enn kurativt behandlet basalcellekarsinom i huden og/eller in situ karsinom i livmorhalsen)
  • Ingen gravide eller ammende kvinner
  • Tilstedeværelse av klinisk relevant kardiovaskulær sykdom
  • Tilstedeværelse av medisinsk historie eller nåværende bevis på CNS-sykdom
  • Tilstedeværelse av perifer nevropati ≤ grad 1 (CTCAE v. 3.0)
  • Anamnese med klinisk relevant psykiatrisk funksjonshemming, som utelukker informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: FOLFOX 4 - 6 måneder eller XELOX -6 måneder
Legemiddel: 5-Fluorouracil
5-FU 400mg/m2 Bolus og deretter 22 timer 5-FU 600mg/m2 IV, dag 1 og 2, q2w, i 12 sykluser
Andre navn:
  • 5-FU
Legemiddel: Leucovorin
Leucovorin 200mg/m2 IV på 2 timer, dag 1 og 2, q2w, i 12 sykluser
Legemiddel: Oksaliplatin
Oksaliplatin 85mg/m2 på 2 timer IV, dag 1, q2w, i 12 sykluser
Andre navn:
  • LoHP
Legemiddel: Capecitabin
Capecitabin 1000 mg/m2 X 2, dag 1-14, q2w, i 8 sykluser
Andre navn:
  • Xeloda
Legemiddel: Oksaliplatin
Oksaliplatin 130 mg/m2 på 2 timer IV, dag 1, q2w, i 8 sykluser
Andre navn:
  • LoHP
Legemiddel: 5-Fluorouracil
5-FU 400mg/m2 Bolus og deretter 22 timer 5-FU 600mg/m2 IV, dag 1 og 2, q2w, i 6 sykluser
Andre navn:
  • 5-FU
Legemiddel: Leucovorin
Leucovorin 200mg/m2 IV på 2 timer, dag 1 og 2, q2w, i 6 sykluser
Legemiddel: Capecitabin
Capecitabin 1000 mg/m2 X 2, dag 1-14, q2w, i 4 sykluser
Andre navn:
  • Xeloda
Legemiddel: Oksaliplatin
Oksaliplatin 130 mg/m2 på 2 timer IV, dag 1, q2w, i 4 sykluser
Andre navn:
  • LoHP
Legemiddel: Oksaliplatin
Oksaliplatin 85mg/m2 på 2 timer IV, dag 1, q2w, i 6 sykluser
Andre navn:
  • LoHP
Eksperimentell: FOLFOX4 -3 måneder eller XELOX -3 måneder
Legemiddel: 5-Fluorouracil
5-FU 400mg/m2 Bolus og deretter 22 timer 5-FU 600mg/m2 IV, dag 1 og 2, q2w, i 12 sykluser
Andre navn:
  • 5-FU
Legemiddel: Leucovorin
Leucovorin 200mg/m2 IV på 2 timer, dag 1 og 2, q2w, i 12 sykluser
Legemiddel: Oksaliplatin
Oksaliplatin 85mg/m2 på 2 timer IV, dag 1, q2w, i 12 sykluser
Andre navn:
  • LoHP
Legemiddel: Capecitabin
Capecitabin 1000 mg/m2 X 2, dag 1-14, q2w, i 8 sykluser
Andre navn:
  • Xeloda
Legemiddel: Oksaliplatin
Oksaliplatin 130 mg/m2 på 2 timer IV, dag 1, q2w, i 8 sykluser
Andre navn:
  • LoHP
Legemiddel: 5-Fluorouracil
5-FU 400mg/m2 Bolus og deretter 22 timer 5-FU 600mg/m2 IV, dag 1 og 2, q2w, i 6 sykluser
Andre navn:
  • 5-FU
Legemiddel: Leucovorin
Leucovorin 200mg/m2 IV på 2 timer, dag 1 og 2, q2w, i 6 sykluser
Legemiddel: Capecitabin
Capecitabin 1000 mg/m2 X 2, dag 1-14, q2w, i 4 sykluser
Andre navn:
  • Xeloda
Legemiddel: Oksaliplatin
Oksaliplatin 130 mg/m2 på 2 timer IV, dag 1, q2w, i 4 sykluser
Andre navn:
  • LoHP
Legemiddel: Oksaliplatin
Oksaliplatin 85mg/m2 på 2 timer IV, dag 1, q2w, i 6 sykluser
Andre navn:
  • LoHP

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tilbakefallsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 3 år
3 år
Sikkerhetsprofil i henhold til NCI-CTAE v 3.0
Tidsramme: q2w
Prosentandel (%) av behandlingsforsinkelser og interapsjoner i hver arm Prosentandel (%) av dose mottatt versus planlagt dose i hver arm
q2w

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hellenic Oncology Research Group

Samarbeidspartnere

University Hospital of Crete

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: John Souglakos, MD, University Hospital of Crete, Dep of Medical Oncology
  • Studiestol: Vassilis Georgoulias, MD, University Hospital of Crete, Dep of Medical Oncology

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2010

Primær fullføring (Forventet)

1. november 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. mars 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2011

Først lagt ut (Anslag)

3. mars 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. august 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. august 2017

Sist bekreftet

1. august 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CT/09.12

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på CRC

Kliniske studier på 5-Fluorouracil

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malawi

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere