Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia adjuwantowa (3 vs. 6 miesięcy) za pomocą FOLFOX 4 lub XELOX w przypadku raka okrężnicy w stadium II lub III

8 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Hellenic Oncology Research Group

Wieloośrodkowe badanie oceniające czas trwania terapii adjuwantowej (3 vs. 6 miesięcy) schematem FOLFOX 4 lub XELOX u pacjentów z rakiem okrężnicy w stadium II lub III wysokiego ryzyka

Celem tego badania jest porównanie, czy leczenie 3-miesięczne nie jest co najmniej gorsze od leczenia 6-miesięcznego (FOLFOX-4 6 vs. 12 cykli lub XELOX 4 cykle vs. 8 cykli) pod względem RFS u pacjentów z w stadium II lub III wysokiego ryzyka radykalnie wycięty rak okrężnicy.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Sześciomiesięczna chemioterapia uzupełniająca z użyciem 5-FU i oksaliplatyny u chorych na raka jelita grubego w III stopniu zaawansowania to światowy standard postępowania, oparty na badaniach MOSAIC i C-07. Jednak prowadzi to do znacznych kosztów, toksyczności i niedogodności. W szczególności istotnym problemem jest początek wywołanych przez oksaliplatynę skumulowanych neuropatii zależnych od dawki. Zdolność do utrzymania skuteczności przy skróceniu czasu trwania terapii przyniosłaby wyraźną korzyść pacjentom, świadczeniodawcom i systemowi opieki zdrowotnej.

Wiele dużych badań przeprowadzonych w latach 90. XX wieku wykazało, że poprzedni standard 12 miesięcy terapii można skrócić do 6 miesięcy. Pojedyncze małe badanie z samym 5-FU wykazało podobne wyniki dla 3 i 6 miesięcy terapii. W związku z tym proponuje się ostateczną ocenę równoważności 3-miesięcznej chemioterapii uzupełniającej opartej na oksaliplatynie w porównaniu z obecnym standardem wynoszącym 6 miesięcy. Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie przeżycie wolne od choroby (DFS).

Niezbędne jest posiadanie wystarczającej mocy, aby wyeliminować możliwość znaczącej klinicznie niższości 3-miesięcznej terapii: konieczna będzie ogromna liczba pacjentów. Wcześniejsze wysiłki i doświadczenia jednoznacznie wykazały, że w raku okrężnicy pojedyncza globalna próba jest niepraktyczna. W związku z tym zostanie przeprowadzona międzynarodowa prospektywna analiza zbiorcza, zbierając dane z niezależnych badań przeprowadzonych w różnych krajach, aby odpowiedzieć na pojedynczą podstawową hipotezę, że 3-miesięczna terapia uzupełniająca FOLFOX/XELOX nie jest gorsza od obecnego standardu 6 miesięcy. Spośród sześciu planowanych krajów grecka intergrupa przeprowadzi jedną z takich prób.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2000

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Grecja
      • Heraklion, Grecja
        • University Hospital of Crete, Dep of Medical Oncology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie gruczolakorak okrężnicy lub odbytnicy w stadium III lub stadium z co najmniej jedną z następujących cech guzy T4, niezróżnicowany stopień guza >3, niedrożność lub perforacja jelita, naciekanie naczyń, limfy lub okolicy nerwu, <12 przebadanych węzłów, stopień IV .
  • Podpisana pisemna świadoma zgoda
  • Randomizacja między 2 a 8 tygodniem po operacji leczniczej
  • Wiek >18 lat
  • Stan wydajności ECOG 0-1
  • Obróbka wstępna CEA w ramach UNL
  • Kobiety po menopauzie lub kobiety, które chcą zaakceptować stosowanie skutecznej antykoncepcji. Kobiety przed menopauzą powinny mieć ujemny wynik testu ciążowego w ciągu 72 godzin przed randomizacją
  • Mężczyźni powinni również zgodzić się na stosowanie skutecznej antykoncepcji
  • Resekcje R0

Kryteria wyłączenia:

  • Dowody choroby przerzutowej (w tym obecność komórek nowotworowych w wodobrzuszu lub resekcji raka otrzewnej „en bloc”)
  • Dowody na inne nowotwory złośliwe w ciągu ostatnich 5 lat (inne niż leczony leczony rak podstawnokomórkowy skóry i/lub rak in situ szyjki macicy)
  • Żadnych kobiet w ciąży ani karmiących
  • Obecność klinicznie istotnej choroby sercowo-naczyniowej
  • Obecność historii medycznej lub aktualnych dowodów na chorobę OUN
  • Obecność neuropatii obwodowej ≤ stopnia 1. (CTCAE v. 3.0)
  • Historia klinicznie istotnej niepełnosprawności psychiatrycznej, wykluczająca świadomą zgodę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: FOLFOX 4 - 6 miesięcy lub XELOX - 6 miesięcy
Lek: 5-fluorouracyl
5-FU 400 mg/m2 bolus, a następnie 22 godziny 5-FU 600 mg/m2 IV, dzień 1 i 2, co 2 tygodnie, przez 12 cykli
Inne nazwy:
  • 5-FU
Lek: Leukoworyna
Leukoworyna 200 mg/m2 IV w ciągu 2 godzin, dzień 1 i 2, co 2 tygodnie, przez 12 cykli
Lek: Oksaliplatyna
Oksaliplatyna 85 mg/m2 w 2 godziny IV, dzień 1, co 2 tygodnie, przez 12 cykli
Inne nazwy:
  • LoHP
Lek: Kapecytabina
Kapecytabina 1000 mg/m2 x 2, dni 1-14, co 2 tygodnie, przez 8 cykli
Inne nazwy:
  • Xeloda
Lek: Oksaliplatyna
Oksaliplatyna 130 mg/m2 w ciągu 2 godzin IV, dzień 1, co 2 tygodnie, przez 8 cykli
Inne nazwy:
  • LoHP
Lek: 5-fluorouracyl
5-FU 400 mg/m2 bolus, a następnie 22 godziny 5-FU 600 mg/m2 IV, dzień 1 i 2, co 2 tygodnie, przez 6 cykli
Inne nazwy:
  • 5-FU
Lek: Leukoworyna
Leukoworyna 200 mg/m2 IV w ciągu 2 godzin, dzień 1 i 2, co 2 tygodnie, przez 6 cykli
Lek: Kapecytabina
Kapecytabina 1000 mg/m2 X 2, dni 1-14, co 2 tygodnie, przez 4 cykle
Inne nazwy:
  • Xeloda
Lek: Oksaliplatyna
Oksaliplatyna 130 mg/m2 w ciągu 2 godzin IV, dzień 1, co 2 tygodnie, przez 4 cykle
Inne nazwy:
  • LoHP
Lek: Oksaliplatyna
Oksaliplatyna 85 mg/m2 w 2 godziny IV, dzień 1, co 2 tygodnie, przez 6 cykli
Inne nazwy:
  • LoHP
Eksperymentalny: FOLFOX4 -3 miesiące lub XELOX -3 miesiące
Lek: 5-fluorouracyl
5-FU 400 mg/m2 bolus, a następnie 22 godziny 5-FU 600 mg/m2 IV, dzień 1 i 2, co 2 tygodnie, przez 12 cykli
Inne nazwy:
  • 5-FU
Lek: Leukoworyna
Leukoworyna 200 mg/m2 IV w ciągu 2 godzin, dzień 1 i 2, co 2 tygodnie, przez 12 cykli
Lek: Oksaliplatyna
Oksaliplatyna 85 mg/m2 w 2 godziny IV, dzień 1, co 2 tygodnie, przez 12 cykli
Inne nazwy:
  • LoHP
Lek: Kapecytabina
Kapecytabina 1000 mg/m2 x 2, dni 1-14, co 2 tygodnie, przez 8 cykli
Inne nazwy:
  • Xeloda
Lek: Oksaliplatyna
Oksaliplatyna 130 mg/m2 w ciągu 2 godzin IV, dzień 1, co 2 tygodnie, przez 8 cykli
Inne nazwy:
  • LoHP
Lek: 5-fluorouracyl
5-FU 400 mg/m2 bolus, a następnie 22 godziny 5-FU 600 mg/m2 IV, dzień 1 i 2, co 2 tygodnie, przez 6 cykli
Inne nazwy:
  • 5-FU
Lek: Leukoworyna
Leukoworyna 200 mg/m2 IV w ciągu 2 godzin, dzień 1 i 2, co 2 tygodnie, przez 6 cykli
Lek: Kapecytabina
Kapecytabina 1000 mg/m2 X 2, dni 1-14, co 2 tygodnie, przez 4 cykle
Inne nazwy:
  • Xeloda
Lek: Oksaliplatyna
Oksaliplatyna 130 mg/m2 w ciągu 2 godzin IV, dzień 1, co 2 tygodnie, przez 4 cykle
Inne nazwy:
  • LoHP
Lek: Oksaliplatyna
Oksaliplatyna 85 mg/m2 w 2 godziny IV, dzień 1, co 2 tygodnie, przez 6 cykli
Inne nazwy:
  • LoHP

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przetrwanie bez nawrotów
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Profil bezpieczeństwa zgodny z NCI-CTAE v 3.0
Ramy czasowe: q2 tyg
Odsetek (%) opóźnień w leczeniu i interwencji w każdym ramieniu Odsetek (%) otrzymanej dawki w stosunku do planowanej dawki w każdym ramieniu
q2 tyg

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hellenic Oncology Research Group

Współpracownicy

University Hospital of Crete

Śledczy

  • Główny śledczy: John Souglakos, MD, University Hospital of Crete, Dep of Medical Oncology
  • Krzesło do nauki: Vassilis Georgoulias, MD, University Hospital of Crete, Dep of Medical Oncology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2010

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 listopada 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 marca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 marca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 marca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CT/09.12

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na CRC

Badania kliniczne na 5-fluorouracyl

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj