Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Adjuverende terapi (3 vs. 6 måneder) med FOLFOX 4 eller XELOX til trin II eller trin III tyktarmskræft

8. august 2017 opdateret af: Hellenic Oncology Research Group

Et multicenterforsøg, der undersøger varigheden af ​​adjuverende terapi (3 vs. 6 måneder) med FOLFOX 4 eller XELOX regimen til patienter med højrisiko trin II eller trin III tyktarmskræft

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne, om en 3-måneders behandling i det mindste ikke er ringere end en 6-måneders behandling (FOLFOX-4 6 vs. 12 cyklusser eller XELOX 4 cyklusser vs. 8 cyklusser) med hensyn til RFS hos patienter med højrisikostadie II eller stadium III radikalt resekeret tyktarmskræft.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Seks måneders adjuverende kemoterapi med 5-FU og oxaliplatin til patienter med stadium III tyktarmskræft er den verdensomspændende standard for behandling, baseret på MOSAIC og C-07 forsøgene. Det fører dog til betydelige omkostninger, toksicitet og besvær. Især er starten af ​​oxaliplatin-inducerede kumulative dosisafhængige neuropatier et væsentligt problem. Evnen til at opretholde effektiviteten med en reduceret behandlingsvarighed ville have en klar fordel for patienter, udbydere og sundhedsvæsenet.

Flere store forsøg i 1990'erne viste, at den tidligere standard på 12 måneders behandling kunne reduceres til 6 måneder. Et enkelt lille forsøg med 5-FU alene viste lignende resultater for 3 versus 6 måneders behandling. Det foreslås således endeligt at evaluere non-inferioriteten af ​​3 måneders oxaliplatin-baseret adjuverende kemoterapi versus den nuværende standard på 6 måneder. Det primære endepunkt vil være sygdomsfri overlevelse (DFS).

Det er vigtigt at have tilstrækkelig kraft til at eliminere muligheden for klinisk meningsfuld underlegenhed af 3 måneders terapi: et stort antal patienter vil være nødvendige. Tidligere bestræbelser og erfaringer har endegyldigt vist, at i tyktarmskræft er et enkelt, globalt forsøg upraktisk. Som følge heraf vil der blive udført en international, prospektiv poolet analyse, der indsamler data fra uafhængige forsøg udført i forskellige lande, for at besvare den enkelte primære hypotese om, at 3 måneders adjuverende behandling med FOLFOX/XELOX ikke er ringere end den nuværende standard på 6 måneder. Blandt seks planlagte lande vil den græske tværgruppe gennemføre et af disse forsøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2000

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Grækenland
      • Heraklion, Grækenland
        • University Hospital of Crete, Dep of Medical Oncology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk- - bekræftet adenocarcinom i tyktarmen eller endetarmen stadium III eller stadium med mindst én af følgende karakteristika T4-tumorer, udifferentieret tumorgrad >3, tarmobstruktion eller -perforation, vaskulær eller lymfatisk eller perineural invasion, <12 noder undersøgt, Stadie IV .
  • Underskrevet skriftligt informeret samtykke
  • Randomisering mellem 2 -8 uger efter kurativ operation
  • Alder >18 år
  • ECOG ydeevne Status 0-1
  • Forbehandling CEA indenfor UNL
  • Postmenopausale kvinder eller kvinder, der er villige til at acceptere brugen af ​​en effektiv prævention. Præmenopausale kvinder bør have en negativ graviditetstest inden for 72 timer før randomisering
  • Mænd bør også acceptere at bruge en effektiv prævention
  • R0 resektioner

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis for metastatisk sygdom (herunder tilstedeværelse af tumorceller i ascites eller peritoneal carcinomatose reseceret "en bloc")
  • Tegn på andre maligniteter inden for de sidste 5 år (bortset fra kurativt behandlet basalcellecarcinom i huden og/eller in situ carcinom i livmoderhalsen)
  • Ingen gravide eller ammende kvinder
  • Tilstedeværelse af klinisk relevant kardiovaskulær sygdom
  • Tilstedeværelse af sygehistorie eller aktuelle beviser for CNS-sygdom
  • Tilstedeværelse af perifer neuropati ≤ grad 1 (CTCAE v. 3.0)
  • Anamnese med klinisk relevant psykiatrisk handicap, der udelukker informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: FOLFOX 4 - 6 måneder eller XELOX -6 måneder
Medicin: 5-Fluorouracil
5-FU 400mg/m2 Bolus og derefter 22 timer 5-FU 600mg/m2 IV, dag 1 & 2, q2w, i 12 cyklusser
Andre navne:
  • 5-FU
Medicin: Leucovorin
Leucovorin 200mg/m2 IV på 2 timer, dag 1 og 2, q2w, i 12 cyklusser
Medicin: Oxaliplatin
Oxaliplatin 85mg/m2 på 2 timer IV, dag 1, q2w, i 12 cyklusser
Andre navne:
  • LoHP
Medicin: Capecitabin
Capecitabin 1000 mg/m2 X 2, dag 1-14, q2w, i 8 cyklusser
Andre navne:
  • Xeloda
Medicin: Oxaliplatin
Oxaliplatin 130 mg/m2 på 2 timer IV, dag 1, q2w, i 8 cyklusser
Andre navne:
  • LoHP
Medicin: 5-Fluorouracil
5-FU 400mg/m2 Bolus og derefter 22 timer 5-FU 600mg/m2 IV, dag 1 & 2, q2w, i 6 cyklusser
Andre navne:
  • 5-FU
Medicin: Leucovorin
Leucovorin 200mg/m2 IV på 2 timer, dag 1 og 2, q2w, i 6 cyklusser
Medicin: Capecitabin
Capecitabin 1000 mg/m2 X 2, dag 1-14, q2w, i 4 cyklusser
Andre navne:
  • Xeloda
Medicin: Oxaliplatin
Oxaliplatin 130 mg/m2 på 2 timer IV, dag 1, q2w, i 4 cyklusser
Andre navne:
  • LoHP
Medicin: Oxaliplatin
Oxaliplatin 85mg/m2 på 2 timer IV, dag 1, q2w, i 6 cyklusser
Andre navne:
  • LoHP
Eksperimentel: FOLFOX4 -3 måneder eller XELOX -3 måneder
Medicin: 5-Fluorouracil
5-FU 400mg/m2 Bolus og derefter 22 timer 5-FU 600mg/m2 IV, dag 1 & 2, q2w, i 12 cyklusser
Andre navne:
  • 5-FU
Medicin: Leucovorin
Leucovorin 200mg/m2 IV på 2 timer, dag 1 og 2, q2w, i 12 cyklusser
Medicin: Oxaliplatin
Oxaliplatin 85mg/m2 på 2 timer IV, dag 1, q2w, i 12 cyklusser
Andre navne:
  • LoHP
Medicin: Capecitabin
Capecitabin 1000 mg/m2 X 2, dag 1-14, q2w, i 8 cyklusser
Andre navne:
  • Xeloda
Medicin: Oxaliplatin
Oxaliplatin 130 mg/m2 på 2 timer IV, dag 1, q2w, i 8 cyklusser
Andre navne:
  • LoHP
Medicin: 5-Fluorouracil
5-FU 400mg/m2 Bolus og derefter 22 timer 5-FU 600mg/m2 IV, dag 1 & 2, q2w, i 6 cyklusser
Andre navne:
  • 5-FU
Medicin: Leucovorin
Leucovorin 200mg/m2 IV på 2 timer, dag 1 og 2, q2w, i 6 cyklusser
Medicin: Capecitabin
Capecitabin 1000 mg/m2 X 2, dag 1-14, q2w, i 4 cyklusser
Andre navne:
  • Xeloda
Medicin: Oxaliplatin
Oxaliplatin 130 mg/m2 på 2 timer IV, dag 1, q2w, i 4 cyklusser
Andre navne:
  • LoHP
Medicin: Oxaliplatin
Oxaliplatin 85mg/m2 på 2 timer IV, dag 1, q2w, i 6 cyklusser
Andre navne:
  • LoHP

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tilbagefaldsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 3 år
3 år
Sikkerhedsprofil i henhold til NCI-CTAE v 3.0
Tidsramme: q2w
Procentdel (%) af behandlingsforsinkelser og interaptions i hver arm Procentdel (%) af dosis modtaget versus planlagt dosis i hver arm
q2w

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hellenic Oncology Research Group

Samarbejdspartnere

University Hospital of Crete

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: John Souglakos, MD, University Hospital of Crete, Dep of Medical Oncology
  • Studiestol: Vassilis Georgoulias, MD, University Hospital of Crete, Dep of Medical Oncology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2010

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. november 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. marts 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. marts 2011

Først opslået (Skøn)

3. marts 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. august 2017

Sidst verificeret

1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CT/09.12

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med CRC

Kliniske forsøg med 5-Fluorouracil

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner