Terapia adyuvante (3 vs. 6 meses) con FOLFOX 4 o XELOX para cáncer de colon en estadio II o estadio III

Seis meses de quimioterapia adyuvante con 5-FU y oxaliplatino para pacientes con cáncer de colon en etapa III es el estándar mundial de atención, según los ensayos MOSAIC y C-07. Sin embargo, conduce a un costo significativo, toxicidad e inconvenientes. En particular, la aparición de neuropatías dependientes de la dosis acumulada inducida por oxaliplatino es un problema importante. La capacidad de mantener la eficacia con una duración reducida de la terapia tendría una clara ventaja para los pacientes, los proveedores y el sistema de atención médica.

Múltiples ensayos grandes en la década de 1990 demostraron que el estándar anterior de 12 meses de terapia podría reducirse a 6 meses. Un único ensayo pequeño con 5-FU solo demostró resultados similares para 3 versus 6 meses de terapia. Por lo tanto, se propone evaluar definitivamente la no inferioridad de 3 meses de quimioterapia adyuvante basada en oxaliplatino frente al estándar actual de 6 meses. El criterio principal de valoración será la supervivencia libre de enfermedad (DFS).

Es esencial tener el poder suficiente para eliminar la posibilidad de inferioridad clínicamente significativa de 3 meses de terapia: será necesaria una gran cantidad de pacientes. Los esfuerzos y la experiencia anteriores han demostrado de manera concluyente que en el cáncer de colon, un único ensayo global no es práctico. En consecuencia, se realizará un análisis agrupado prospectivo internacional, recopilando datos de ensayos independientes realizados en diferentes países, para responder a la única hipótesis principal de que 3 meses de terapia adyuvante con FOLFOX/XELOX no es inferior al estándar actual de 6 meses. Entre los seis países planificados, el intergrupo griego llevará a cabo uno de estos ensayos.