Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Thérapie adjuvante (3 vs 6 mois) avec le FOLFOX 4 ou le XELOX pour le cancer du côlon de stade II ou de stade III

8 août 2017 mis à jour par: Hellenic Oncology Research Group

Un essai multicentrique portant sur la durée du traitement adjuvant (3 contre 6 mois) avec le régime FOLFOX 4 ou XELOX pour les patients atteints d'un cancer du côlon à haut risque de stade II ou III

Le but de cette étude est de comparer si un traitement de 3 mois est au moins pas inférieur à un traitement de 6 mois (FOLFOX-4 6 vs 12 cycles ou XELOX 4 cycles vs 8 cycles) en termes de RFS chez des patients avec cancer du côlon à haut risque de stade II ou de stade III radicalement réséqué.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Six mois de chimiothérapie adjuvante avec 5-FU et oxaliplatine pour les patients atteints d'un cancer du côlon de stade III est la norme mondiale de soins, basée sur les essais MOSAIC et C-07. Cependant, cela entraîne des coûts, une toxicité et des inconvénients importants. En particulier, l'apparition de neuropathies dose-dépendantes cumulatives induites par l'oxaliplatine est un problème important. La capacité de maintenir l'efficacité avec une durée de traitement réduite présenterait un net avantage pour les patients, les prestataires et le système de soins de santé.

Plusieurs grands essais dans les années 1990 ont démontré que la norme précédente de 12 mois de traitement pouvait être réduite à 6 mois. Un seul petit essai portant sur le 5-FU seul a démontré des résultats similaires pendant 3 contre 6 mois de traitement. Ainsi, il est proposé d'évaluer définitivement la non-infériorité de 3 mois de chimiothérapie adjuvante à base d'oxaliplatine versus la norme actuelle de 6 mois. Le critère d'évaluation principal sera la survie sans maladie (DFS).

Il est essentiel d'avoir une puissance suffisante pour éliminer la possibilité d'une infériorité cliniquement significative de 3 mois de traitement : un grand nombre de patients sera nécessaire. Les efforts et l'expérience antérieurs ont démontré de manière concluante que dans le cancer du côlon, un seul essai mondial n'est pas pratique. Par conséquent, une analyse groupée prospective internationale sera réalisée, rassemblant les données d'essais indépendants menés dans différents pays, pour répondre à l'hypothèse principale unique selon laquelle 3 mois de traitement adjuvant par FOLFOX/XELOX est non inférieur à la norme actuelle de 6 mois. Parmi les six pays prévus, l'intergroupe grec conduira l'un de ces essais.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

2000

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Grèce
      • Heraklion, Grèce
        • University Hospital of Crete, Dep of Medical Oncology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Histologiquement- - adénocarcinome du côlon ou du rectum de stade III ou de stade avec au moins une des caractéristiques suivantes Tumeurs T4, grade tumoral indifférencié > 3, occlusion ou perforation intestinale, invasion vasculaire ou lymphatique ou périneurale, < 12 ganglions examinés, stade IV .
  • Consentement éclairé écrit signé
  • Randomisation entre 2 et 8 semaines après la chirurgie curative
  • Âge >18 ans
  • Performances ECOG Statut 0-1
  • Prétraitement CEA au sein de l'UNL
  • Femmes ménopausées ou prêtes à accepter l'utilisation d'une contraception efficace. Les femmes pré-ménopausées doivent avoir un test de grossesse négatif dans les 72 heures précédant la randomisation
  • Les hommes doivent aussi accepter d'utiliser une contraception efficace
  • Résections R0

Critère d'exclusion:

  • Preuve de maladie métastatique (y compris la présence de cellules tumorales dans l'ascite ou la carcinose péritonéale réséquée "en bloc")
  • Preuve d'autres tumeurs malignes au cours des 5 dernières années (autres que le carcinome basocellulaire de la peau traité curativement et/ou le carcinome in situ du col de l'utérus)
  • Pas de femmes enceintes ou allaitantes
  • Présence d'une maladie cardiovasculaire cliniquement pertinente
  • Présence d'antécédents médicaux ou de preuves actuelles d'une maladie du SNC
  • Présence de neuropathie périphérique ≤ grade 1 (CTCAE v. 3.0)
  • Antécédents de handicap psychiatrique cliniquement pertinent, excluant le consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: FOLFOX 4 - 6mois ou XELOX -6mois
Médicament: 5-Fluorouracile
5-FU 400mg/m2 Bolus puis 22 heures 5-FU 600mg/m2 IV, jours 1 & 2, q2w, pendant 12 cycles
Autres noms:
  • 5-FU
Médicament: Leucovorine
Leucovorine 200mg/m2 IV en 2 heures, jours 1 & 2, q2w, pendant 12 cycles
Médicament: Oxaliplatine
Oxaliplatine 85mg/m2 en 2 heures IV, jour 1, q2w, pendant 12 cycles
Autres noms:
  • LoHP
Médicament: Capécitabine
Capécitabine 1000 mg/m2 X 2, jours 1-14, q2w, pendant 8 cycles
Autres noms:
  • Xeloda
Médicament: Oxaliplatine
Oxaliplatine 130 mg/m2 en 2 heures IV, jour 1, q2w, pendant 8 cycles
Autres noms:
  • LoHP
Médicament: 5-Fluorouracile
5-FU 400mg/m2 Bolus puis 22 heures 5-FU 600mg/m2 IV, jours 1 & 2, q2w, pour 6 cycles
Autres noms:
  • 5-FU
Médicament: Leucovorine
Leucovorine 200mg/m2 IV en 2 heures, jours 1 & 2, q2w, pendant 6 cycles
Médicament: Capécitabine
Capécitabine 1000 mg/m2 X 2, jours 1-14, q2w, pendant 4 cycles
Autres noms:
  • Xeloda
Médicament: Oxaliplatine
Oxaliplatine 130 mg/m2 en 2 heures IV, jour 1, q2w, pendant 4 cycles
Autres noms:
  • LoHP
Médicament: Oxaliplatine
Oxaliplatine 85mg/m2 en 2 heures IV, jour 1, q2w, pendant 6 cycles
Autres noms:
  • LoHP
Expérimental: FOLFOX4 -3mois ou XELOX -3mois
Médicament: 5-Fluorouracile
5-FU 400mg/m2 Bolus puis 22 heures 5-FU 600mg/m2 IV, jours 1 & 2, q2w, pendant 12 cycles
Autres noms:
  • 5-FU
Médicament: Leucovorine
Leucovorine 200mg/m2 IV en 2 heures, jours 1 & 2, q2w, pendant 12 cycles
Médicament: Oxaliplatine
Oxaliplatine 85mg/m2 en 2 heures IV, jour 1, q2w, pendant 12 cycles
Autres noms:
  • LoHP
Médicament: Capécitabine
Capécitabine 1000 mg/m2 X 2, jours 1-14, q2w, pendant 8 cycles
Autres noms:
  • Xeloda
Médicament: Oxaliplatine
Oxaliplatine 130 mg/m2 en 2 heures IV, jour 1, q2w, pendant 8 cycles
Autres noms:
  • LoHP
Médicament: 5-Fluorouracile
5-FU 400mg/m2 Bolus puis 22 heures 5-FU 600mg/m2 IV, jours 1 & 2, q2w, pour 6 cycles
Autres noms:
  • 5-FU
Médicament: Leucovorine
Leucovorine 200mg/m2 IV en 2 heures, jours 1 & 2, q2w, pendant 6 cycles
Médicament: Capécitabine
Capécitabine 1000 mg/m2 X 2, jours 1-14, q2w, pendant 4 cycles
Autres noms:
  • Xeloda
Médicament: Oxaliplatine
Oxaliplatine 130 mg/m2 en 2 heures IV, jour 1, q2w, pendant 4 cycles
Autres noms:
  • LoHP
Médicament: Oxaliplatine
Oxaliplatine 85mg/m2 en 2 heures IV, jour 1, q2w, pendant 6 cycles
Autres noms:
  • LoHP

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Survie sans rechute
Délai: 3 années
3 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La survie globale
Délai: 3 années
3 années
Profil de sécurité selon NCI-CTAE v 3.0
Délai: q2w
Pourcentage (%) de retards et d'interprétations des traitements dans chaque bras Pourcentage (%) de la dose reçue par rapport à la dose prévue dans chaque bras
q2w

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hellenic Oncology Research Group

Collaborateurs

University Hospital of Crete

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: John Souglakos, MD, University Hospital of Crete, Dep of Medical Oncology
  • Chaise d'étude: Vassilis Georgoulias, MD, University Hospital of Crete, Dep of Medical Oncology

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2010

Achèvement primaire (Anticipé)

1 novembre 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 mars 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 mars 2011

Première publication (Estimation)

3 mars 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 août 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 août 2017

Dernière vérification

1 août 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CT/09.12

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur CRC

Essais cliniques sur 5-Fluorouracile

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Rwanda

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner