Terapia adiuvante (3 vs. 6 mesi) con FOLFOX 4 o XELOX per cancro al colon in stadio II o stadio III

Sei mesi di chemioterapia adiuvante con 5-FU e oxaliplatino per i pazienti con carcinoma del colon in stadio III sono lo standard di cura mondiale, basato sugli studi MOSAIC e C-07. Tuttavia, comporta costi, tossicità e disagi significativi. In particolare, l'insorgenza di neuropatie dose-dipendenti cumulative indotte da oxaliplatino è un problema significativo. La capacità di mantenere l'efficacia con una durata ridotta della terapia avrebbe un chiaro vantaggio per i pazienti, per gli operatori sanitari e per il sistema sanitario.

Diversi studi di grandi dimensioni negli anni '90 hanno dimostrato che il precedente standard di 12 mesi di terapia poteva essere ridotto a 6 mesi. Un singolo piccolo studio con 5-FU da solo ha dimostrato risultati simili per 3 contro 6 mesi di terapia. Pertanto, si propone di valutare definitivamente la non inferiorità di 3 mesi di chemioterapia adiuvante a base di oxaliplatino rispetto all'attuale standard di 6 mesi. L'endpoint primario sarà la sopravvivenza libera da malattia (DFS).

È essenziale disporre di una potenza sufficiente per eliminare la possibilità di inferiorità clinicamente significativa di 3 mesi di terapia: sarà necessario un numero enorme di pazienti. Gli sforzi e l'esperienza precedenti hanno definitivamente dimostrato che nel cancro del colon, un singolo studio globale è impraticabile. Di conseguenza, verrà eseguita un'analisi aggregata prospettica internazionale, raccogliendo dati di studi indipendenti condotti in diversi paesi, per rispondere all'unica ipotesi primaria secondo cui 3 mesi di terapia adiuvante con FOLFOX/XELOX non sono inferiori all'attuale standard di 6 mesi. Tra i sei paesi previsti, l'intergruppo greco condurrà uno di questi test.