Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Adjuvanttihoito (3 vs. 6 kuukautta) FOLFOX 4:llä tai XELOXilla vaiheen II tai vaiheen III paksusuolensyövän hoitoon

tiistai 8. elokuuta 2017 päivittänyt: Hellenic Oncology Research Group

Monikeskustutkimus, jossa tutkitaan adjuvanttihoidon kestoa (3 vs. 6 kuukautta) FOLFOX 4- tai XELOX-hoito-ohjelmalla potilaille, joilla on korkean riskin vaiheen II tai vaiheen III paksusuolensyöpä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata, onko 3 kuukauden hoito ainakaan huonompi kuin 6 kuukauden hoito (FOLFOX-4 6 vs. 12 sykliä tai XELOX 4 sykliä vs. 8 sykliä) RFS:n suhteen potilailla, joilla on suuren riskin vaiheen II tai vaiheen III radikaalisti leikattu paksusuolensyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kuuden kuukauden adjuvanttikemoterapia 5-FU:lla ja oksaliplatiinilla potilaille, joilla on vaiheen III paksusuolensyöpä, on maailmanlaajuinen hoitostandardi, joka perustuu MOSAIC- ja C-07-tutkimuksiin. Se aiheuttaa kuitenkin huomattavia kustannuksia, myrkyllisyyttä ja vaivaa. Erityisesti oksaliplatiinin aiheuttamien kumulatiivisten annosriippuvaisten neuropatioiden puhkeaminen on merkittävä ongelma. Kyky ylläpitää tehokkuutta lyhennetyllä hoidon kestolla olisi selkeä etu potilaille, palveluntarjoajille ja terveydenhuoltojärjestelmälle.

Useat suuret tutkimukset 1990-luvulla osoittivat, että aikaisempi 12 kuukauden hoidon standardi voitiin lyhentää 6 kuukauteen. Yksi pieni koe pelkällä 5-FU:lla osoitti samanlaisia ​​tuloksia kolmen ja kuuden kuukauden hoidon aikana. Siten ehdotetaan lopullisesti arvioitava 3 kuukauden oksaliplatiinipohjaisen adjuvanttikemoterapian non-inferiority verrattuna nykyiseen 6 kuukauden standardiin. Ensisijainen päätetapahtuma on sairaudesta vapaa eloonjääminen (DFS).

On olennaista, että meillä on riittävästi tehoa, jotta voidaan eliminoida kliinisesti merkityksellinen 3 kuukauden hoidon aliarvostaminen: tarvitaan valtava määrä potilaita. Aiemmat ponnistelut ja kokemus ovat osoittaneet lopullisesti, että paksusuolensyövän hoidossa yksittäinen globaali tutkimus on epäkäytännöllinen. Tästä syystä suoritetaan kansainvälinen, prospektiivinen yhdistetty analyysi, jossa kerätään tietoja eri maissa suoritetuista riippumattomista tutkimuksista, jotta voidaan vastata yhteen ainoaan ensisijaiseen hypoteesiin, jonka mukaan 3 kuukauden FOLFOX/XELOX-adjuvanttihoito ei ole huonompi kuin nykyinen kuuden kuukauden standardi. Kuudesta suunnitellusta maasta Kreikan välinen työryhmä suorittaa yhden näistä kokeista.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

2000

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kreikka
      • Heraklion, Kreikka
        • University Hospital of Crete, Dep of Medical Oncology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti varmistettu paksu- tai peräsuolen adenokarsinooma vaihe III tai vaihe, jossa on vähintään yksi seuraavista ominaisuuksista: T4-kasvaimet, erilaistumaton kasvainaste >3, suolen tukkeuma tai perforaatio, verisuoni- tai imusolmuke- tai perineuraalinen invaasio, tutkittu <12 solmua, vaihe IV .
  • Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus
  • Satunnaistaminen 2-8 viikkoa parantavan leikkauksen jälkeen
  • Ikä >18 vuotta
  • ECOG-suorituskyky Tila 0-1
  • Esikäsittely CEA UNL:n sisällä
  • Postmenopausaaliset naiset tai naiset, jotka ovat valmiita hyväksymään tehokkaan ehkäisyn käytön. Premenopausaalisilla naisilla tulee olla negatiivinen raskaustesti 72 tunnin sisällä ennen satunnaistamista
  • Miesten tulee myös hyväksyä tehokkaan ehkäisyn käyttö
  • R0-leikkaukset

Poissulkemiskriteerit:

  • Todisteet metastaattisesta sairaudesta (mukaan lukien kasvainsolujen esiintyminen askitesissa tai vatsakalvon karsinomatoosissa, joka on leikattu "en bloc")
  • Todisteet muista pahanlaatuisista kasvaimista viimeisten 5 vuoden aikana (muut kuin parantavasti hoidettu ihon tyvisolusyöpä ja/tai kohdunkaulan in situ karsinooma)
  • Ei raskaana olevia tai imettäviä naisia
  • Kliinisesti merkittävän sydän- ja verisuonitaudin esiintyminen
  • Lääketieteellinen historia tai nykyinen näyttö keskushermostosairaudesta
  • Perifeerinen neuropatia ≤ asteen 1 (CTCAE v. 3.0)
  • Kliinisesti merkittävä psykiatrinen vamma, joka estää tietoisen suostumuksen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: FOLFOX 4 - 6 kuukautta tai XELOX - 6 kuukautta
Lääke: 5-fluorourasiili
5-FU 400mg/m2 Bolus ja sitten 22 tuntia 5-FU 600mg/m2 IV, päivät 1 ja 2, q2w, 12 sykliä
Muut nimet:
  • 5-FU
Lääke: Leukovoriini
Leucovorin 200mg/m2 IV 2 tunnissa, päivinä 1 ja 2, q2w, 12 sykliä
Lääke: Oksaliplatiini
Oksaliplatiini 85 mg/m2 2 tunnin aikana IV, päivä 1, 2 vrk, 12 sykliä
Muut nimet:
  • LoHP
Lääke: Kapesitabiini
Kapesitabiini 1000 mg/m2 x 2, päivät 1-14, q2w, 8 sykliä
Muut nimet:
  • Xeloda
Lääke: Oksaliplatiini
Oksaliplatiini 130 mg/m2 2 tunnin aikana IV, päivä 1, q2w, 8 sykliä
Muut nimet:
  • LoHP
Lääke: 5-fluorourasiili
5-FU 400mg/m2 Bolus ja sitten 22 tuntia 5-FU 600mg/m2 IV, päivät 1 ja 2, q2w, 6 sykliä
Muut nimet:
  • 5-FU
Lääke: Leukovoriini
Leucovorin 200mg/m2 IV 2 tunnissa, päivinä 1 ja 2, q2w, 6 sykliä
Lääke: Kapesitabiini
Kapesitabiini 1000 mg/m2 x 2, päivät 1-14, q2w, 4 sykliä
Muut nimet:
  • Xeloda
Lääke: Oksaliplatiini
Oksaliplatiini 130 mg/m2 2 tunnissa IV, päivä 1, q2w, 4 sykliä
Muut nimet:
  • LoHP
Lääke: Oksaliplatiini
Oksaliplatiini 85 mg/m2 2 tunnissa IV, päivä 1, q2w, 6 sykliä
Muut nimet:
  • LoHP
Kokeellinen: FOLFOX4 -3 kuukautta tai XELOX -3 kuukautta
Lääke: 5-fluorourasiili
5-FU 400mg/m2 Bolus ja sitten 22 tuntia 5-FU 600mg/m2 IV, päivät 1 ja 2, q2w, 12 sykliä
Muut nimet:
  • 5-FU
Lääke: Leukovoriini
Leucovorin 200mg/m2 IV 2 tunnissa, päivinä 1 ja 2, q2w, 12 sykliä
Lääke: Oksaliplatiini
Oksaliplatiini 85 mg/m2 2 tunnin aikana IV, päivä 1, 2 vrk, 12 sykliä
Muut nimet:
  • LoHP
Lääke: Kapesitabiini
Kapesitabiini 1000 mg/m2 x 2, päivät 1-14, q2w, 8 sykliä
Muut nimet:
  • Xeloda
Lääke: Oksaliplatiini
Oksaliplatiini 130 mg/m2 2 tunnin aikana IV, päivä 1, q2w, 8 sykliä
Muut nimet:
  • LoHP
Lääke: 5-fluorourasiili
5-FU 400mg/m2 Bolus ja sitten 22 tuntia 5-FU 600mg/m2 IV, päivät 1 ja 2, q2w, 6 sykliä
Muut nimet:
  • 5-FU
Lääke: Leukovoriini
Leucovorin 200mg/m2 IV 2 tunnissa, päivinä 1 ja 2, q2w, 6 sykliä
Lääke: Kapesitabiini
Kapesitabiini 1000 mg/m2 x 2, päivät 1-14, q2w, 4 sykliä
Muut nimet:
  • Xeloda
Lääke: Oksaliplatiini
Oksaliplatiini 130 mg/m2 2 tunnissa IV, päivä 1, q2w, 4 sykliä
Muut nimet:
  • LoHP
Lääke: Oksaliplatiini
Oksaliplatiini 85 mg/m2 2 tunnissa IV, päivä 1, q2w, 6 sykliä
Muut nimet:
  • LoHP

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Relapse Free Survival
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta
Turvallisuusprofiili NCI-CTAE v 3.0:n mukaan
Aikaikkuna: q2w
Hoidon viivästysten ja vuorovaikutusten prosenttiosuus (%) kussakin haarassa Saadun annoksen prosenttiosuus (%) suhteessa suunniteltuun annokseen kussakin haarassa
q2w

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hellenic Oncology Research Group

Yhteistyökumppanit

University Hospital of Crete

Tutkijat

  • Päätutkija: John Souglakos, MD, University Hospital of Crete, Dep of Medical Oncology
  • Opintojen puheenjohtaja: Vassilis Georgoulias, MD, University Hospital of Crete, Dep of Medical Oncology

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. lokakuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 1. maaliskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. maaliskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 3. maaliskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 9. elokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. elokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CT/09.12

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset CRC

Kliiniset tutkimukset 5-fluorourasiili

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Lebanon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa