Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Adjuvantní terapie (3 vs. 6 měsíců) s FOLFOX 4 nebo XELOX pro stadium II nebo stadium III rakoviny tlustého střeva

8. srpna 2017 aktualizováno: Hellenic Oncology Research Group

Multicentrická studie zkoumající trvání adjuvantní terapie (3 vs. 6 měsíců) s režimem FOLFOX 4 nebo XELOX pro pacienty s vysokým rizikem rakoviny tlustého střeva stadia II nebo stadia III

Účelem této studie je porovnat, zda 3měsíční léčba alespoň není horší než 6měsíční léčba (FOLFOX-4 6 vs. 12 cyklů nebo XELOX 4 cykly vs. 8 cyklů) z hlediska RFS u pacientů s vysoce rizikové stadium II nebo stadium III radikálně resekované rakoviny tlustého střeva.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Šestiměsíční adjuvantní chemoterapie s 5-FU a oxaliplatinou u pacientů s karcinomem tlustého střeva stadia III je celosvětovým standardem péče na základě studií MOSAIC a C-07. To však vede ke značným nákladům, toxicitě a nepohodlí. Významným problémem je zejména nástup kumulativních neuropatií závislých na dávce vyvolaných oxaliplatinou. Schopnost udržet účinnost při zkrácené délce léčby by měla jasnou výhodu pro pacienty, poskytovatele a systém zdravotní péče.

Několik velkých studií v 90. letech minulého století prokázalo, že předchozí standard 12měsíční terapie mohl být zkrácen na 6 měsíců. Jediná malá studie se samotným 5-FU prokázala podobné výsledky pro 3 až 6 měsíců terapie. Navrhuje se tedy definitivně zhodnotit non-inferioritu 3 měsíců adjuvantní chemoterapie na bázi oxaliplatiny oproti současnému standardu 6 měsíců. Primárním cílovým parametrem bude přežití bez onemocnění (DFS).

Je nezbytné mít dostatečnou sílu k vyloučení možnosti klinicky významné méněcennosti 3 měsíců terapie: bude zapotřebí obrovské množství pacientů. Předchozí úsilí a zkušenosti přesvědčivě ukázaly, že u rakoviny tlustého střeva je jediná globální studie nepraktická. Následně bude provedena mezinárodní prospektivní souhrnná analýza, která shromáždí údaje z nezávislých studií prováděných v různých zemích, aby bylo možné odpovědět na jedinou primární hypotézu, že 3 měsíce adjuvantní terapie FOLFOX/XELOX není horší než současný standard 6 měsíců. Mezi šesti plánovanými zeměmi provede jeden z těchto pokusů řecká meziskupina.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2000

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Řecko
      • Heraklion, Řecko
        • University Hospital of Crete, Dep of Medical Oncology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky – potvrzený adenokarcinom tlustého střeva nebo konečníku stadium III nebo stadium s alespoň jednou z následujících charakteristik tumory T4, nediferencovaný tumor grade >3, střevní obstrukce nebo perforace, cévní nebo lymfatická nebo perineurální invaze, <12 vyšetřených uzlin, stadium IV .
  • Podepsaný písemný informovaný souhlas
  • Randomizace mezi 2-8 týdny po kurativní operaci
  • Věk >18 let
  • Výkon ECOG Stav 0-1
  • Předúprava CEA v rámci UNL
  • Ženy po menopauze nebo ženy ochotné akceptovat používání účinné antikoncepce. Ženy před menopauzou by měly mít negativní těhotenský test do 72 hodin před randomizací
  • Muži by také měli akceptovat používání účinné antikoncepce
  • R0 resekce

Kritéria vyloučení:

  • Důkaz metastatického onemocnění (včetně přítomnosti nádorových buněk v ascitu nebo peritoneální karcinomatózy resekované „en bloc“)
  • Důkazy o jiných malignitách během posledních 5 let (jiných než kurativním bazaliomem kůže a/nebo in situ karcinomem děložního čípku)
  • Žádné těhotné a kojící ženy
  • Přítomnost klinicky relevantního kardiovaskulárního onemocnění
  • Přítomnost anamnézy nebo současné známky onemocnění CNS
  • Přítomnost periferní neuropatie ≤ 1. stupně (CTCAE v. 3.0)
  • Anamnéza klinicky relevantního psychiatrického postižení, vylučující informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: FOLFOX 4 - 6 měsíců nebo XELOX - 6 měsíců
Lék: 5-Fluoruracil
Bolus 5-FU 400 mg/m2 a poté 22 hodin 5-FU 600 mg/m2 IV, 1. a 2. den, q2w, po 12 cyklů
Ostatní jména:
  • 5-FU
Lék: Leukovorin
Leukovorin 200 mg/m2 IV za 2 hodiny, 1. a 2. den, q2w, po 12 cyklů
Lék: Oxaliplatina
Oxaliplatina 85 mg/m2 za 2 hodiny IV, den 1, q2w, po 12 cyklů
Ostatní jména:
  • LoHP
Lék: Kapecitabin
Kapecitabin 1000 mg/m2 X 2, 1.–14. den, q2w, po 8 cyklů
Ostatní jména:
  • Xeloda
Lék: Oxaliplatina
Oxaliplatina 130 mg/m2 za 2 hodiny IV, den 1, q2w, po 8 cyklů
Ostatní jména:
  • LoHP
Lék: 5-Fluoruracil
5-FU 400 mg/m2 bolus a poté 22 hodin 5-FU 600 mg/m2 IV, 1. a 2. den, q2w, po 6 cyklů
Ostatní jména:
  • 5-FU
Lék: Leukovorin
Leukovorin 200 mg/m2 IV za 2 hodiny, 1. a 2. den, q2w, po 6 cyklů
Lék: Kapecitabin
Kapecitabin 1000 mg/m2 X 2, 1.–14. den, q2w, pro 4 cykly
Ostatní jména:
  • Xeloda
Lék: Oxaliplatina
Oxaliplatina 130 mg/m2 za 2 hodiny IV, den 1, q2w, pro 4 cykly
Ostatní jména:
  • LoHP
Lék: Oxaliplatina
Oxaliplatina 85 mg/m2 za 2 hodiny IV, den 1, q2w, po 6 cyklů
Ostatní jména:
  • LoHP
Experimentální: FOLFOX4 -3 měsíce nebo XELOX -3 měsíce
Lék: 5-Fluoruracil
Bolus 5-FU 400 mg/m2 a poté 22 hodin 5-FU 600 mg/m2 IV, 1. a 2. den, q2w, po 12 cyklů
Ostatní jména:
  • 5-FU
Lék: Leukovorin
Leukovorin 200 mg/m2 IV za 2 hodiny, 1. a 2. den, q2w, po 12 cyklů
Lék: Oxaliplatina
Oxaliplatina 85 mg/m2 za 2 hodiny IV, den 1, q2w, po 12 cyklů
Ostatní jména:
  • LoHP
Lék: Kapecitabin
Kapecitabin 1000 mg/m2 X 2, 1.–14. den, q2w, po 8 cyklů
Ostatní jména:
  • Xeloda
Lék: Oxaliplatina
Oxaliplatina 130 mg/m2 za 2 hodiny IV, den 1, q2w, po 8 cyklů
Ostatní jména:
  • LoHP
Lék: 5-Fluoruracil
5-FU 400 mg/m2 bolus a poté 22 hodin 5-FU 600 mg/m2 IV, 1. a 2. den, q2w, po 6 cyklů
Ostatní jména:
  • 5-FU
Lék: Leukovorin
Leukovorin 200 mg/m2 IV za 2 hodiny, 1. a 2. den, q2w, po 6 cyklů
Lék: Kapecitabin
Kapecitabin 1000 mg/m2 X 2, 1.–14. den, q2w, pro 4 cykly
Ostatní jména:
  • Xeloda
Lék: Oxaliplatina
Oxaliplatina 130 mg/m2 za 2 hodiny IV, den 1, q2w, pro 4 cykly
Ostatní jména:
  • LoHP
Lék: Oxaliplatina
Oxaliplatina 85 mg/m2 za 2 hodiny IV, den 1, q2w, po 6 cyklů
Ostatní jména:
  • LoHP

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Relapse Free Survival
Časové okno: 3 roky
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 3 roky
3 roky
Bezpečnostní profil podle NCI-CTAE v 3.0
Časové okno: q2w
Procento (%) zpoždění léčby a interakcí v každém rameni Procento (%) přijaté dávky oproti plánované dávce v každém rameni
q2w

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hellenic Oncology Research Group

Spolupracovníci

University Hospital of Crete

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: John Souglakos, MD, University Hospital of Crete, Dep of Medical Oncology
  • Studijní židle: Vassilis Georgoulias, MD, University Hospital of Crete, Dep of Medical Oncology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2010

Primární dokončení (Očekávaný)

1. listopadu 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. března 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. března 2011

První zveřejněno (Odhad)

3. března 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. srpna 2017

Naposledy ověřeno

1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CT/09.12

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 5-Fluoruracil

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit