Адъювантная терапия (3 месяца по сравнению с 6 месяцами) с помощью FOLFOX 4 или XELOX при раке толстой кишки стадии II или стадии III

Согласно исследованиям MOSAIC и C-07, шестимесячная адъювантная химиотерапия 5-фторурацилом и оксалиплатином для пациентов с раком толстой кишки III стадии является мировым стандартом лечения. Однако это приводит к значительным затратам, токсичности и неудобствам. В частности, серьезной проблемой является возникновение индуцированных оксалиплатином кумулятивных дозозависимых невропатий. Способность поддерживать эффективность при сокращенной продолжительности терапии имела бы явное преимущество для пациентов, медицинских работников и системы здравоохранения.

Многочисленные крупные испытания, проведенные в 1990-х годах, показали, что предыдущий стандарт терапии в 12 месяцев может быть сокращен до 6 месяцев. Одно небольшое исследование с применением только 5-ФУ продемонстрировало сходные результаты в течение 3 и 6 месяцев терапии. Таким образом, предлагается окончательно оценить не меньшую эффективность 3-месячной адъювантной химиотерапии на основе оксалиплатина по сравнению с текущим стандартом 6-месячной терапии. Первичной конечной точкой будет безрецидивная выживаемость (DFS).

Важно иметь достаточную мощность, чтобы исключить возможность клинически значимой неполноценности 3 месяцев терапии: потребуется огромное количество пациентов. Предыдущие усилия и опыт убедительно продемонстрировали, что при раке толстой кишки одно глобальное исследование нецелесообразно. Следовательно, будет проведен международный проспективный объединенный анализ со сбором данных независимых исследований, проведенных в разных странах, чтобы ответить на единственную первичную гипотезу о том, что 3 месяца адъювантной терапии с помощью FOLFOX/XELOX не уступают текущему стандарту в 6 месяцев. Среди шести запланированных стран греческая интергруппа проведет одно из этих испытаний.