이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

II기 또는 III기 대장암에 대한 FOLFOX 4 또는 XELOX 보조 요법(3개월 대 6개월)

2017년 8월 8일 업데이트: Hellenic Oncology Research Group

고위험 2기 또는 3기 대장암 환자를 대상으로 FOLFOX 4 또는 XELOX 요법의 보조요법 기간(3개월 대 6개월)을 조사한 다기관 임상시험

본 연구의 목적은 3개월 치료가 6개월 치료(FOLFOX-4 6 vs. 12 주기 또는 XELOX 4 주기 vs. 8 주기)에 비해 적어도 열등하지 않은지 비교하는 것이다. 고위험 2기 또는 3기 결장암을 근본적으로 절제했습니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

3기 결장암 환자를 위한 5-FU 및 옥살리플라틴을 이용한 6개월간의 보조 화학요법은 MOSAIC 및 C-07 임상시험을 기반으로 하는 세계적인 치료 표준입니다. 그러나 이는 상당한 비용, 독성 및 불편함을 초래합니다. 특히, 옥살리플라틴에 의해 유발된 누적 용량 의존성 신경병증의 발병이 중요한 문제이다. 감소된 치료 기간으로 효능을 유지하는 능력은 환자, 제공자 및 건강 관리 시스템에 분명한 이점이 있습니다.

1990년대 다수의 대규모 임상시험에서 12개월 치료의 이전 표준이 6개월로 단축될 수 있음이 입증되었습니다. 5-FU만을 사용한 단일 소규모 시험에서 3개월 대 6개월 치료에서 유사한 결과가 나타났습니다. 따라서 옥살리플라틴 기반 보조 화학요법 3개월과 현행 기준인 6개월의 비열등성을 확정적으로 평가할 것을 제안한다. 1차 종점은 무질병 생존(DFS)입니다.

3개월의 치료가 임상적으로 의미 있는 열등의 가능성을 제거할 수 있는 충분한 힘을 갖는 것이 필수적입니다. 엄청난 수의 환자가 필요할 것입니다. 이전의 노력과 경험은 결장암에서 단일 글로벌 시험이 비실용적이라는 것을 결정적으로 입증했습니다. 결과적으로, FOLFOX/XELOX를 사용한 보조 요법 3개월이 현재 표준인 6개월보다 열등하지 않다는 단일 1차 가설에 답하기 위해 여러 국가에서 실행된 독립적인 시험의 데이터를 수집하는 국제적이고 전향적인 통합 분석이 수행될 것입니다. 계획된 6개국 중 그리스 인터그룹이 이러한 시험 중 하나를 수행할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

2000

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 그리스
      • Heraklion, 그리스
        • University Hospital of Crete, Dep of Medical Oncology

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 조직학적으로- - T4 종양, 미분화 종양 등급 >3, 장폐색 또는 천공, 혈관 또는 림프관 또는 신경주위 침범, <12개 림프절 검사, IV기 특성 중 적어도 하나를 가진 결장 또는 직장의 확인된 선암 .
  • 서명된 서면 동의서
  • 근치적 수술 후 2-8주 사이에 무작위 배정
  • 연령 >18세
  • ECOG 성능 상태 0-1
  • UNL 내의 전처리 CEA
  • 폐경 후 여성 또는 효과적인 피임법 사용을 기꺼이 받아들이는 여성. 폐경 전 여성은 무작위 배정 전 72시간 이내에 임신 테스트 결과 음성 판정을 받아야 합니다.
  • 남성도 효과적인 피임법 사용을 받아들여야 합니다.
  • R0 절제

제외 기준:

  • 전이성 질환의 증거(복수의 종양 세포 존재 또는 "전체적으로" 절제된 복막 암종증 포함)
  • 지난 5년 이내에 다른 악성 종양의 증거(근치적으로 치료된 피부의 기저 세포 암종 및/또는 자궁경부의 제자리 암종 제외)
  • 임산부, 수유부 금지
  • 임상적으로 관련된 심혈관 질환의 존재
  • 병력의 존재 또는 CNS 질환의 현재 증거
  • 말초 신경병증 ≤ 등급 1의 존재(CTCAE v. 3.0)
  • 정보에 입각한 동의를 배제한 임상적으로 관련된 정신 장애의 병력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: FOLFOX 4 - 6개월 또는 XELOX -6개월
의약품: 5-플루오로우라실
5-FU 400mg/m2 볼루스 후 22시간 5-FU 600mg/m2 IV, 1일 및 2일, q2w, 12주기
다른 이름들:
  • 5-FU
의약품: 류코보린
Leucovorin 200mg/m2 IV 2시간, 1일 및 2일, q2w, 12주기
의약품: 옥살리플라틴
옥살리플라틴 85mg/m2, 2시간 IV, 1일, q2w, 12주기
다른 이름들:
  • LoHP
의약품: 카페시타빈
카페시타빈 1000 mg/m2 X 2, 1-14일, q2w, 8주기
다른 이름들:
  • 젤로다
의약품: 옥살리플라틴
옥살리플라틴 130mg/m2, 2시간 IV, 1일, q2w, 8주기
다른 이름들:
  • LoHP
의약품: 5-플루오로우라실
5-FU 400mg/m2 볼루스 및 22시간 5-FU 600mg/m2 IV, 1일 및 2일, q2w, 6주기
다른 이름들:
  • 5-FU
의약품: 류코보린
Leucovorin 200mg/m2 2시간, 1일 및 2일, q2w, 6주기 동안 IV
의약품: 카페시타빈
카페시타빈 1000 mg/m2 X 2, 1-14일, q2w, 4주기
다른 이름들:
  • 젤로다
의약품: 옥살리플라틴
옥살리플라틴 130mg/m2, 2시간 IV, 1일, q2w, 4주기
다른 이름들:
  • LoHP
의약품: 옥살리플라틴
옥살리플라틴 85mg/m2, 2시간 IV, 1일, q2w, 6주기
다른 이름들:
  • LoHP
실험적: FOLFOX4 -3개월 또는 XELOX -3개월
의약품: 5-플루오로우라실
5-FU 400mg/m2 볼루스 후 22시간 5-FU 600mg/m2 IV, 1일 및 2일, q2w, 12주기
다른 이름들:
  • 5-FU
의약품: 류코보린
Leucovorin 200mg/m2 IV 2시간, 1일 및 2일, q2w, 12주기
의약품: 옥살리플라틴
옥살리플라틴 85mg/m2, 2시간 IV, 1일, q2w, 12주기
다른 이름들:
  • LoHP
의약품: 카페시타빈
카페시타빈 1000 mg/m2 X 2, 1-14일, q2w, 8주기
다른 이름들:
  • 젤로다
의약품: 옥살리플라틴
옥살리플라틴 130mg/m2, 2시간 IV, 1일, q2w, 8주기
다른 이름들:
  • LoHP
의약품: 5-플루오로우라실
5-FU 400mg/m2 볼루스 및 22시간 5-FU 600mg/m2 IV, 1일 및 2일, q2w, 6주기
다른 이름들:
  • 5-FU
의약품: 류코보린
Leucovorin 200mg/m2 2시간, 1일 및 2일, q2w, 6주기 동안 IV
의약품: 카페시타빈
카페시타빈 1000 mg/m2 X 2, 1-14일, q2w, 4주기
다른 이름들:
  • 젤로다
의약품: 옥살리플라틴
옥살리플라틴 130mg/m2, 2시간 IV, 1일, q2w, 4주기
다른 이름들:
  • LoHP
의약품: 옥살리플라틴
옥살리플라틴 85mg/m2, 2시간 IV, 1일, q2w, 6주기
다른 이름들:
  • LoHP

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
재발 없는 생존
기간: 3 년
3 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 생존
기간: 3 년
3 년
NCI-CTAE v 3.0에 따른 안전 프로필
기간: q2w
각 팔에서 치료 지연 및 상호작용의 백분율(%) 각 팔에서 받은 선량 대 계획된 선량의 백분율(%)
q2w

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hellenic Oncology Research Group

협력자

University Hospital of Crete

수사관

  • 수석 연구원: John Souglakos, MD, University Hospital of Crete, Dep of Medical Oncology
  • 연구 의자: Vassilis Georgoulias, MD, University Hospital of Crete, Dep of Medical Oncology

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 10월 1일

기본 완료 (예상)

2017년 11월 1일

연구 완료 (예상)

2017년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 3월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 3월 2일

처음 게시됨 (추정)

2011년 3월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 8월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 8월 8일

마지막으로 확인됨

2017년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CT/09.12

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

CRC에 대한 임상 시험

5-플루오로우라실에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Peru

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다