Efeito do sulforafano em brotos de brócolis na ativação de Nrf2
29 de janeiro de 2019 atualizado por: James F. Chmiel, University Hospitals Cleveland Medical Center
Avaliação do efeito do sulforafano em brotos de brócolis na ativação de Nrf2, medidas de estresse oxidativo e migração de neutrófilos para superfícies mucosas em indivíduos saudáveis e com FC
O objetivo deste estudo é investigar o efeito do sulforafano de brotos de brócolis macerados em humanos e avaliar métodos menos invasivos de avaliação de potenciais drogas anti-inflamatórias na FC.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A hipótese a ser testada é que o sulforafano consumido a partir de brotos de brócolis macerados ativará Nrf2, reduzirá metabólitos oxidativos e reduzirá neutrófilos na mucosa oral após 5 dias de terapia em voluntários saudáveis e indivíduos com FC.
O estudo requer 6 visitas ambulatoriais breves durante 8 dias. Os procedimentos do estudo incluem histórico médico, altura, peso, sinais vitais, coleta de sangue e urina, curetagem nasal, enxaguatório bucal salino e ingestão de brotos de brócolis (100 g de brotos de brócolis crus de 3 a 5 dias uma vez ao dia por 5 dias consecutivos).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
15
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Rainbow Babies and Children's Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 49 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Voluntários saudáveis e pacientes com fibrose cística ≥ 18 < 50 anos de idade
- Voluntários saudáveis devem estar em boa saúde geral, conforme determinado por um histórico médico
- Indivíduos com FC devem ter um diagnóstico documentado de FC (cloreto de suor positivo ≥ 60 mEq/litro, por iontoforese de pilocarpina) e/ou um genótipo com duas mutações identificáveis consistentes com FC acompanhadas por uma ou mais características clínicas com o fenótipo de FC
- Indivíduos com FC devem ter um VEF1 percentual basal previsto > 50% (no último ano, obtido do prontuário médico)
- Os indivíduos com FC devem estar clinicamente estáveis: livres de qualquer doença aguda por > 14 dias Os indivíduos com FC não devem ter recebido nenhum novo antibiótico sistêmico nos 14 dias anteriores à inscrição
- Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito
- Capacidade de aderir ao protocolo
Critério de exclusão:
- Uso de AINEs (por exemplo, ibuprofeno) ou corticosteróides, incluindo esteróides inalados, nas 4 semanas anteriores à inscrição
- Doença gengival ativa (doença ativa do dente ou gengiva)
- História de nefrolitíase ou colelitíase
- alergia a brócolis
- Qualquer condição crônica que comprometa o participante conforme determinado pelo histórico médico
- Gravidez
- Incapacidade de tolerar os procedimentos do estudo
- Indivíduos com FC: infectados com B. cepacia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Voluntários saudáveis
100 gramas de brotos de brócolis crus uma vez ao dia por 5 dias consecutivos
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Indivíduos (voluntários saudáveis e indivíduos com fibrose cística) consumirão 100 g de brotos de brócolis crus uma vez ao dia por 5 dias consecutivos.
Outros nomes:
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Experimental: Indivíduos com fibrose cística
100 gramas de brotos de brócolis crus uma vez ao dia por 5 dias consecutivos
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Indivíduos (voluntários saudáveis e indivíduos com fibrose cística) consumirão 100 g de brotos de brócolis crus uma vez ao dia por 5 dias consecutivos.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ativação de Nrf2 em células epiteliais nasais
Prazo: Linha de base e final do período de tratamento de 5 dias
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Número de indivíduos com Nrf-2 ativado no citoplasma das células epiteliais nasais após 5 dias de tratamento do estudo (consumindo brotos de brócolis)
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Linha de base e final do período de tratamento de 5 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medidas de Peroxidação Lipídica em Células Epiteliais Nasais
Prazo: Fim do período de tratamento de 5 dias
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Os produtos da peroxidação lipídica serão determinados por análise de western blot em células epiteliais nasais obtidas por curetagem após 5 dias de tratamento do estudo (consumindo brotos de brócolis)
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Fim do período de tratamento de 5 dias
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Medidas de Glutationa de Linfócitos Sanguíneos
Prazo: Linha de base e final do período de tratamento de 5 dias
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Alteração nas medições de glutationa de linfócitos após 5 dias de tratamento do estudo (consumo de brotos de brócolis).
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Linha de base e final do período de tratamento de 5 dias
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Medidas de Estresse Oxidativo na Urina
Prazo: Linha de base e final do período de tratamento de 5 dias
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A alteração na bromotirosina na urina (medida por espectrometria de massa) será medida após 5 dias de tratamento do estudo (consumo de brotos de brócolis).
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Linha de base e final do período de tratamento de 5 dias
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Medida da Migração de Neutrófilos para as Fendas Gengivais
Prazo: Linha de base e final do período de tratamento de 5 dias
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Alteração nos neutrófilos gengivais medidos após 5 dias de tratamento do estudo (consumo de brotos de brócolis).
Os pacientes realizarão bochechos com solução salina normal.
As contagens de neutrófilos serão realizadas em amostras frescas.
O alaranjado de acridina será adicionado aos enxágues salinos e os neutrófilos serão contados ao microscópio.
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Linha de base e final do período de tratamento de 5 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: James F. Chmiel, MD, MPH, Rainbow Babies and Children's Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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- Escotte S, Tabary O, Dusser D, Majer-Teboul C, Puchelle E, Jacquot J. Fluticasone reduces IL-6 and IL-8 production of cystic fibrosis bronchial epithelial cells via IKK-beta kinase pathway. Eur Respir J. 2003 Apr;21(4):574-81. doi: 10.1183/09031936.03.00031803.
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- Yates MS, Tauchi M, Katsuoka F, Flanders KC, Liby KT, Honda T, Gribble GW, Johnson DA, Johnson JA, Burton NC, Guilarte TR, Yamamoto M, Sporn MB, Kensler TW. Pharmacodynamic characterization of chemopreventive triterpenoids as exceptionally potent inducers of Nrf2-regulated genes. Mol Cancer Ther. 2007 Jan;6(1):154-62. doi: 10.1158/1535-7163.MCT-06-0516.
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- Chmiel JF, Konstan MW. Inflammation and anti-inflammatory therapies for cystic fibrosis. Clin Chest Med. 2007 Jun;28(2):331-46. doi: 10.1016/j.ccm.2007.02.002.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de março de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de março de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
15 de março de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de fevereiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de janeiro de 2019
Última verificação
1 de janeiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Processos Patológicos
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Lactente, Recém Nascido, Doenças
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças pancreáticas
- Fibrose
- Fibrose cística
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes de proteção
- Agentes Anticarcinogênicos
- Sulforafano
Outros números de identificação do estudo
- UHCMC-CFRC-2011-01
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