Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af Sulforaphane i Broccolispirer på Nrf2-aktivering

29. januar 2019 opdateret af: James F. Chmiel, University Hospitals Cleveland Medical Center

Evaluering af effekten af ​​sulforafan i broccolispirer på Nrf2-aktivering, målinger af oxidativ stress og neutrofil migration til slimhindeoverflader hos raske og CF-personer

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effekten af ​​sulforaphane fra udblødte broccolispirer hos mennesker og at evaluere mindre invasive metoder til at vurdere potentielle antiinflammatoriske lægemidler ved CF.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hypotesen, der skal testes, er, at sulforaphan indtaget fra udblødte broccolispirer vil aktivere Nrf2, reducere oxidative metabolitter og reducere neutrofiler i mundslimhinden efter 5 dages behandling hos raske frivillige og CF-personer.

Undersøgelsen kræver 6 korte ambulante besøg over 8 dage. Undersøgelsesprocedurer omfatter sygehistorie, højde, vægt, vitale tegn, blod- og urinopsamling, nasal curettage, mundskyl med saltvand og indtagelse af broccolispirer (100 g 3 til 5 dage gamle rå broccolispirer én gang dagligt i 5 på hinanden følgende dage).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Rainbow Babies and Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 49 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske frivillige og patienter med cystisk fibrose ≥ 18 < 50 år
  • Raske frivillige skal have et generelt godt helbred som bestemt af en sygehistorie
  • CF-patienter skal have en dokumenteret diagnose af CF (positivt svedklorid ≥ 60 mEq/liter, ved pilocarpiniontoforese) og/eller en genotype med to identificerbare mutationer i overensstemmelse med CF ledsaget af et eller flere kliniske træk med CF-fænotypen.
  • CF-personer skal have en baseline FEV1 procent forudsagt > 50 % (i det sidste år, hentet fra lægejournal)
  • CF-personer skal være klinisk stabile: fri for akut sygdom i > 14 dage CF-personer må ikke have fået ordineret nye systemiske antibiotika i de 14 dage før indskrivning
  • Evne til at give skriftligt informeret samtykke
  • Evne til at overholde protokollen

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af NSAIDS (f.eks. ibuprofen) eller kortikosteroider inklusive inhalerede steroider i de 4 uger før tilmelding
  • Aktiv tandkødssygdom (aktiv tand- eller tandkødssygdom)
  • Anamnese med nefrolithiasis eller kolelithiasis
  • Allergi over for broccoli
  • Enhver kronisk tilstand, der kompromitterer deltageren som bestemt af sygehistorien
  • Graviditet
  • Manglende evne til at tolerere undersøgelsesprocedurerne
  • CF-personer: Inficeret med B. cepacia

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sunde frivillige
100 gram rå broccoli spirer én gang dagligt i 5 på hinanden følgende dage
Kosttilskud: Broccoli spirer
Forsøgspersoner (både raske frivillige og forsøgspersoner med cystisk fibrose) vil indtage 100 g rå broccoli spirer én gang dagligt i 5 på hinanden følgende dage.
Andre navne:
  • sulforaphane
Eksperimentel: Personer med cystisk fibrose
100 gram rå broccoli spirer én gang dagligt i 5 på hinanden følgende dage
Kosttilskud: Broccoli spirer
Forsøgspersoner (både raske frivillige og forsøgspersoner med cystisk fibrose) vil indtage 100 g rå broccoli spirer én gang dagligt i 5 på hinanden følgende dage.
Andre navne:
  • sulforaphane

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nrf2-aktivering i nasale epitelceller
Tidsramme: Baseline og afslutning af 5 dages behandlingsperiode
Antal forsøgspersoner med aktiveret Nrf-2 i cytoplasmaet af nasale epitelceller efter 5 dages undersøgelsesbehandling (indtager broccolispirer)
Baseline og afslutning af 5 dages behandlingsperiode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mål for lipidperoxidation i nasale epitelceller
Tidsramme: Slut på 5 dages behandlingsperiode
Produkter af lipidperoxidation vil blive bestemt ved western blot-analyse på nasale epitelceller opnået ved curettage efter 5 dages undersøgelsesbehandling (indtagelse af broccolispirer)
Slut på 5 dages behandlingsperiode
Mål for glutathion fra blodlymfocytter
Tidsramme: Baseline og afslutning på 5 dages behandlingsperiode
Ændring i lymfocyt-glutathionmålinger efter 5 dages undersøgelsesbehandling (indtagelse af broccolispirer).
Baseline og afslutning på 5 dages behandlingsperiode
Mål for oxidativ stress i urinen
Tidsramme: Baseline og afslutning på 5 dages behandlingsperiode
Ændring i urinbromotyrosin (målt ved massespektrometri) vil blive målt efter 5 dages undersøgelsesbehandling (indtagelse af broccolispirer).
Baseline og afslutning på 5 dages behandlingsperiode
Mål for neutrofil migration ind i tandkødsspalterne
Tidsramme: Baseline og afslutning på 5 dages behandlingsperiode
Ændring i tandkødsneutrofiler målt efter 5 dages undersøgelsesbehandling (indtagelse af broccolispirer). Patienter vil udføre mundskyl med normalt saltvand. Neutrofiltællinger vil blive udført på friske prøver. Acridin orange vil blive tilsat til saltvandsskylningen, og neutrofiler vil blive talt under mikroskopet.
Baseline og afslutning på 5 dages behandlingsperiode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospitals Cleveland Medical Center

Samarbejdspartnere

Cystic Fibrosis Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: James F. Chmiel, MD, MPH, Rainbow Babies and Children's Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. marts 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. marts 2011

Først opslået (Skøn)

15. marts 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. januar 2019

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UHCMC-CFRC-2011-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cystisk fibrose

Kliniske forsøg med Broccoli spirer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner