- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01351714
Hemicolectomia direita D3 segura para câncer por angiotomografia computadorizada com múltiplos detectores (MDCT)
Hemicolectomia correta D3 segura para câncer por meio de reconstrução por angiografia 3D MDCT
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O grupo norueguês de câncer gastrointestinal recomendou a ressecção D3 como a técnica cirúrgica padrão para o câncer de cólon. A ressecção D3 implica a ligadura dos vasos sanguíneos na sua origem. Há evidências de que o período livre de recorrência e a sobrevida melhoram com o número de linfonodos colhidos na cirurgia. No entanto, a prática atual na Noruega, durante a realização de hemicolectomia direita para câncer, é ligar os vasos de alimentação para o cólon direito no lado direito da veia mesentérica superior (SMV). Cotos arteriais significativos têm sido demonstrados em pacientes operados de câncer de cólon direito com esta técnica (cotos vasculares da artéria cólica direita e da artéria ileocólica com comprimento médio de 3,5 cm e 2,5 cm, respectivamente). Isso deixa motivos para acreditar que um certo número de gânglios linfáticos centrais permanece após o procedimento.
A complexa relação anatômica entre a artéria cólica direita e a artéria ileocólica com a veia mesentérica superior torna a ressecção D3 exigente, especialmente se a artéria cólica direita estiver posterior à VMS. Essas relações são investigadas em detalhes em estudos anatômicos post mortem. Esses estudos mostram que a artéria cólica direita fica mais frequentemente anterior à SMV, enquanto a artéria ileocólica fica mais frequentemente posterior à SMV. Também foram fornecidos dados de que uma angiografia por TC pode verificar essas relações, bem como estudos anatômicos pós-morte em pacientes vivos, permitindo assim que o cirurgião esteja ciente delas antes da cirurgia. Isso pode ser crucial no planejamento do procedimento.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Lorenskog, Noruega, 1478
- Recrutamento
- Akershus University Hospital
-
Contato:
- Dejan Ignjatovic, MD, PhD
- E-mail: dexexer01@hotmail.com
-
Tonsberg, Noruega, 3103
- Recrutamento
- Vestfold Hospital Trust
-
Contato:
- Jens Marius Nesgaard, MD
- E-mail: jens.marius.nesgaard@siv.no
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com adenocarcinoma histopatologicamente verificado do cólon direito
- Pacientes com menos de 75 anos
- Pacientes clinicamente liberados pelo anestesiologista para anestesia geral
- Formulário de consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Pacientes com câncer recorrente após cirurgia anterior
- Pacientes com metástase à distância
- Pacientes sem autorização médica para anestesia
- Pacientes que não assinaram o termo de consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Ressecção D3
Ressecção radical D3 do cólon direito através do uso de angiografia MDCT pré-operatória
|
Ressecção radical D3 do cólon direito através do uso de angiografia MDCT pré-operatória
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de linfonodos adicionais removidos por ressecção radical D3
Prazo: 1 ano
|
O resultado de curto prazo deste estudo irá comparar o número de gânglios linfáticos removidos, tempo de operação e complicações entre os dois grupos.
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevida livre de doença 2 e 5 anos após a cirurgia inicial
Prazo: 5 anos
|
Um irá comparar a sobrevida livre de doença em 2 e 5 anos entre os dois grupos para ver se aqueles operados mais radicalmente através da ressecção D3 terão melhores resultados.
|
5 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Banipal GS, Stimec BV, Andersen SN, Faerden AE, Edwin B, Baral J, Nesgaard JM, Benth JS, Ignjatovic D; R. C. C. study group. Comparing 5-Year Survival Rates Before and After Re-stratification of Stage I-III Right-Sided Colon Cancer Patients by Establishing the Presence/Absence of Occult Tumor Cells and Lymph Node Metastases in the Different Levels of Surgical Dissection. J Gastrointest Surg. 2022 Oct;26(10):2201-2211. doi: 10.1007/s11605-022-05434-6. Epub 2022 Aug 29.
- Banipal GS, Stimec BV, Andersen SN, Faerden AE, Edwin B, Baral J, Benth JŠ, Ignjatovic D; RCC study group. Interactions of occult tumor spread and surgical technique on overall and disease-free survival in patients operated for stage I and II right-sided colon cancer. J Cancer Res Clin Oncol. 2021 Dec;147(12):3535-3543. doi: 10.1007/s00432-021-03773-6. Epub 2021 Aug 24.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- D3 MDCT angio
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .