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Um estudo de fase II de gemcitabina e capecitabina para câncer colorretal metastático resistente ao tratamento (GemCaP)

3 de dezembro de 2014 atualizado por: Vejle Hospital
O presente estudo tem como objetivo investigar a eficácia e segurança da combinação de capecitabina e gencitabina em câncer colorretal altamente pré-tratado e resistente ao tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

49

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Dinamarca
      • Vejle, Dinamarca, 7100
        • Department of Oncology, Vejle Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adenocarcinomas colorretais verificados histologicamente
  • Idade > 18 anos
  • Câncer colorretal metastático refratário a 5-FU, oxaliplatina, irinotecano e agentes biológicos relevantes.
  • Doença mensurável de acordo com RECIST 1.1
  • Status de desempenho ECOG 0, 1 ou 2
  • Função renal, hepática e hematológica adequada
  • Consentimento para amostras de sangue e material tumoral disponível embebido em parafina para estudos de pesquisa translacional
  • Homens e mulheres férteis (<2 anos após a última menstruação para as mulheres) devem usar controle de natalidade eficaz.
  • Consentimento informado assinado

Critério de exclusão:

  • Doença concomitante clinicamente significativa.
  • Outras doenças malignas até 5 anos após a inclusão no estudo, exceto carcinoma espinocelular da pele e carcinoma cervical in situ.
  • Outra terapia experimental dentro de 30 dias após o início do tratamento.
  • Pacientes que estão amamentando, grávidas ou com potencial para engravidar sem usar contracepção dupla eficaz.
  • Evidência clínica ou radiológica de metástase no SNC.
  • Radioterapia planejada contra lesões-alvo.
  • Alergia conhecida a 5FU/capecitabina ou gemcitabina.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de pacientes sem progressão em 3 meses
Prazo: 3 meses após o início do tratamento
3 meses após o início do tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevivência livre de progressão
Prazo: A cada 12 semanas
A cada 12 semanas
Sobrevida geral
Prazo: A cada 12 semanas
A cada 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Vejle Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de novembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de novembro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

16 de novembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

4 de dezembro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de dezembro de 2014

Última verificação

1 de dezembro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GemCap

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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