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Un estudio de fase II de gemcitabina y capecitabina para el cáncer colorrectal metastásico resistente al tratamiento (GemCaP)

3 de diciembre de 2014 actualizado por: Vejle Hospital
El presente estudio tiene como objetivo investigar la eficacia y la seguridad de la combinación de capecitabina y gemcitabina en el cáncer colorrectal metastásico resistente al tratamiento y muy pretratado.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

49

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
      • Vejle, Dinamarca, 7100
        • Department of Oncology, Vejle Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adenocarcinomas colorrectales verificados histológicamente
  • Edad > 18 años
  • Cáncer colorrectal metastásico refractario a 5-FU, oxaliplatino, irinotecán y agentes biológicos relevantes.
  • Enfermedad medible según RECIST 1.1
  • Estado funcional ECOG 0, 1 o 2
  • Función renal, hepática y hematológica adecuada
  • Consentimiento para muestras de sangre y material tumoral embebido en parafina disponible para estudios de investigación traslacional
  • Los hombres y mujeres fértiles (<2 años después del último período para las mujeres) deben usar un método anticonceptivo eficaz.
  • Consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad concurrente clínicamente significativa.
  • Otras enfermedades malignas dentro de los 5 años posteriores a la inclusión en el estudio, excepto el carcinoma de células escamosas de la piel y el carcinoma in situ de cuello uterino.
  • Otra terapia experimental dentro de los 30 días del inicio del tratamiento.
  • Pacientes que están amamantando, embarazadas o en edad fértil sin utilizar métodos anticonceptivos doblemente efectivos.
  • Evidencia clínica o radiológica de metástasis en el SNC.
  • Radioterapia planificada contra lesiones diana.
  • Alergia conocida a 5FU/capecitabina o gemcitabina.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de pacientes sin progresión a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses después del inicio del tratamiento
3 meses después del inicio del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Cada 12 semanas
Cada 12 semanas
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Cada 12 semanas
Cada 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Vejle Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de noviembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de noviembre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de noviembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

4 de diciembre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de diciembre de 2014

Última verificación

1 de diciembre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GemCap

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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