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Ensaio Clínico Examinando o Efeito de Curto e Longo Prazo da Injeção de Pontos Gatilho Miofasciais em Pacientes com Dor Lombar

26 de julho de 2013 atualizado por: Dr. Yoram Shir

Um ensaio clínico prospectivo, randomizado, duplo-cego, da terapia de injeção de pontos de gatilho para o tratamento da síndrome de dor miofascial

O objetivo deste estudo é examinar o efeito de curto e longo prazo das injeções de pontos-gatilho miofasciais com anestésico local ou solução salina em pacientes com dor lombar crônica apresentando síndrome de dor miofasical.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3G 1A4
        • Alan Edwards Pain Management Unit - Montreal General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • CLBP de origem não maligna, com ou sem dor nas pernas, incluindo pacientes com história de cirurgia anterior nas costas ou trauma
  • MPS evidenciada por pelo menos um MTP ativo, localizado medial ou lateralmente à crista ilíaca posterior envolvendo os músculos glúteo máximo ou médio, quadrado lombar e eretores da espinha
  • Embora não impeça a participação no estudo, MTP em outras áreas não tornará os pacientes elegíveis
  • Dor com duração de pelo menos seis meses

Critério de exclusão:

  • Qualquer fraqueza motora atual, mas não perda sensorial ou reflexos anormais nos membros inferiores
  • Qualquer injeção ou bloqueio nervoso na região lombar nos últimos 6 meses
  • Infecção local ou sistêmica
  • Distúrbio hemorrágico ou uso de medicamentos anticoagulantes
  • Alergia conhecida a anestésicos locais
  • Compreensão pobre de inglês ou francês escrito e falado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
PLACEBO_COMPARATOR: salina
Medicamento: Salina
2ml por injeção até um máximo de 8ml (4 pontos de gatilho identificados) por visita
ACTIVE_COMPARATOR: bupivacaina
Medicamento: Bupivacaina
2ml por injeção até um máximo de 8ml (4 pontos de gatilho identificados) por visita
Outros nomes:
  • lidocaína

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Limiar de dor à pressão dos pontos-gatilho miofasciais
Prazo: 12 semanas
A mudança no limiar de dor à pressão será medida usando um algômetro de pressão.
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Limiar de dor de pressão de MTPs
Prazo: linha de base, 4 semanas, 8 semanas
Mudança no limiar de dor à pressão de MTPs após cada injeção de MTP.
linha de base, 4 semanas, 8 semanas
EVA Dor Lombar
Prazo: linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
Mudança na intensidade da dor após cada MTPI e ao final do estudo.
linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
Questionário de Incapacidade Roland-Morris (RDQ-20)
Prazo: linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
Mudança nos níveis de incapacidade após cada MTPI e no final do estudo.
linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
Pesquisa resumida do estado de saúde 12 (SF-12)
Prazo: linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
Mudança no estado funcional, bem-estar e qualidade de vida após cada MTPI e ao final do estudo.
linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
Consumo de medicamentos analgésicos
Prazo: 12 semanas
Mudança no consumo de medicamentos analgésicos.
12 semanas
Número de participantes com eventos adversos
Prazo: 12 semanas
Eventos adversos decorrentes da intervenção.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Dr. Yoram Shir

Investigadores

  • Investigador principal: Yoram Shir, MD, MUHC-RI

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2012

Conclusão Primária (REAL)

1 de junho de 2013

Conclusão do estudo (REAL)

1 de julho de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de janeiro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de janeiro de 2012

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

30 de janeiro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

29 de julho de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de julho de 2013

Última verificação

1 de julho de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AEPMU-01

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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