Ensayo clínico que examina el efecto a corto y largo plazo de la inyección de puntos gatillo miofasciales en pacientes con dolor lumbar
26 de julio de 2013 actualizado por: Dr. Yoram Shir
Un ensayo clínico prospectivo, aleatorizado, doble ciego, de terapia de inyección en puntos gatillo para el tratamiento del síndrome de dolor miofascial
El objetivo de este estudio es examinar el efecto a corto y largo plazo de las inyecciones en los puntos gatillo miofasciales con un anestésico local o una solución salina en pacientes con dolor lumbar crónico que presentan síndrome de dolor miofascial.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H3G 1A4
- Alan Edwards Pain Management Unit - Montreal General Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- CLBP de origen no maligno, con o sin dolor acompañante en la pierna, incluidos pacientes con antecedentes de cirugía de espalda o traumatismos previos
- MPS evidente por al menos un MTP activo, ubicado medial o lateral a la cresta ilíaca posterior que involucra los músculos glúteo mayor o medio, cuadrado lumbar y erector de la columna
- Si bien no excluye la participación en el estudio, el MTP en otras áreas no hará que los pacientes sean elegibles
- Dolor que dura al menos seis meses.
Criterio de exclusión:
- Cualquier debilidad motora actual, pero no pérdida sensorial o reflejos anormales en las extremidades inferiores.
- Cualquier inyección o bloqueo nervioso en la parte baja de la espalda en los últimos 6 meses
- Infección local o sistémica
- Trastorno hemorrágico o el uso de medicamentos anticoagulantes
- Alergia conocida a los anestésicos locales.
- Poca comprensión del inglés o francés escrito y hablado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARADOR: salina
|
2 ml por inyección hasta un máximo de 8 ml (4 puntos gatillo identificados) por visita
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: bupivacaína
|
2 ml por inyección hasta un máximo de 8 ml (4 puntos gatillo identificados) por visita
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Umbral de dolor a la presión de los puntos gatillo miofasciales
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
El cambio en el umbral del dolor por presión se medirá utilizando un algómetro de presión.
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12 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Umbral de dolor a la presión de MTP
Periodo de tiempo: línea de base, 4 semanas, 8 semanas
|
Cambio en el umbral de dolor a la presión de las MTP después de cada inyección de MTP.
|
línea de base, 4 semanas, 8 semanas
|
|
EVA Lumbalgia
Periodo de tiempo: línea base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
|
Cambio en la intensidad del dolor después de cada MTPI y al final del estudio.
|
línea base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
|
|
Cuestionario de discapacidad de Roland-Morris (RDQ-20)
Periodo de tiempo: línea base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
|
Cambio en los niveles de discapacidad después de cada MTPI y al final del estudio.
|
línea base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
|
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Encuesta abreviada sobre el estado de salud 12 (SF-12)
Periodo de tiempo: línea base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
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Cambio en el estado funcional, bienestar y calidad de vida después de cada MTPI y al final del estudio.
|
línea base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
|
|
Consumo de medicamentos analgésicos
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Cambio en el consumo de medicamentos analgésicos.
|
12 semanas
|
|
Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Eventos adversos derivados de la intervención.
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yoram Shir, MD, MUHC-RI
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2012
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de junio de 2013
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de julio de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de enero de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de enero de 2012
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
30 de enero de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
29 de julio de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de julio de 2013
Última verificación
1 de julio de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Dolor de espalda
- Lumbalgia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locales
- Bloqueadores de canales de sodio activados por voltaje
- Bloqueadores de canales de sodio
- Lidocaína
- Bupivacaína
Otros números de identificación del estudio
- AEPMU-01
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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