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Studio clinico che esamina l'effetto a breve e lungo termine dell'iniezione di punti trigger miofasciali nei pazienti con lombalgia

26 luglio 2013 aggiornato da: Dr. Yoram Shir

Uno studio clinico prospettico, randomizzato, in doppio cieco, sulla terapia iniettiva del punto trigger per il trattamento della sindrome del dolore miofasciale

L'obiettivo di questo studio è esaminare l'effetto a breve ea lungo termine delle iniezioni del punto trigger miofasciale con anestetico locale o soluzione salina in pazienti con lombalgia cronica che presentano sindrome da dolore miofasciale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
        • Alan Edwards Pain Management Unit - Montreal General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • CLBP di origine non maligna, con o senza dolore alle gambe accompagnatorio, compresi i pazienti con storia di precedenti interventi chirurgici alla schiena o traumi
  • MPS come evidente da almeno un MTP attivo, localizzato medialmente o lateralmente alla cresta iliaca posteriore che coinvolge il gluteo massimo o medio, il quadrato dei lombi e i muscoli erettori della colonna vertebrale
  • Pur non precludendo la partecipazione allo studio, MTP in altre aree non renderà i pazienti idonei
  • Dolore che dura da almeno sei mesi

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi debolezza motoria attuale, ma non perdita sensoriale o riflessi anormali negli arti inferiori
  • Qualsiasi iniezione o blocco nervoso nella parte bassa della schiena negli ultimi 6 mesi
  • Infezione locale o sistemica
  • Disturbi della coagulazione o uso di farmaci anticoagulanti
  • Allergia nota agli anestetici locali
  • Scarsa comprensione della lingua inglese o francese scritta e parlata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: salino
Droga: Salino
2 ml per iniezione fino a un massimo di 8 ml (4 punti trigger identificati) per visita
ACTIVE_COMPARATORE: bupivacaina
Droga: Bupivacaina
2 ml per iniezione fino a un massimo di 8 ml (4 punti trigger identificati) per visita
Altri nomi:
  • lidocaina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soglia del dolore pressorio dei punti trigger miofasciali
Lasso di tempo: 12 settimane
La variazione della soglia del dolore alla pressione sarà misurata utilizzando un algoritmo di pressione.
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soglia del dolore da pressione degli MTP
Lasso di tempo: basale, 4 settimane, 8 settimane
Modifica della soglia del dolore da pressione degli MTP dopo ogni iniezione di MTP.
basale, 4 settimane, 8 settimane
Dolore lombare VAS
Lasso di tempo: basale, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane
Variazione dell'intensità del dolore dopo ogni MTPI e alla fine dello studio.
basale, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane
Questionario sulla disabilità Roland-Morris (RDQ-20)
Lasso di tempo: basale, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane
Variazione dei livelli di disabilità dopo ogni MTPI e alla fine dello studio.
basale, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane
Breve indagine sullo stato di salute 12 (SF-12)
Lasso di tempo: basale, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane
Cambiamento dello stato funzionale, del benessere e della qualità della vita dopo ogni MTPI e alla fine dello studio.
basale, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane
Consumo di farmaci analgesici
Lasso di tempo: 12 settimane
Variazione del consumo di farmaci analgesici.
12 settimane
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: 12 settimane
Eventi avversi derivanti dall'intervento.
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dr. Yoram Shir

Investigatori

  • Investigatore principale: Yoram Shir, MD, MUHC-RI

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 giugno 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 gennaio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 gennaio 2012

Primo Inserito (STIMA)

30 gennaio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

29 luglio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 luglio 2013

Ultimo verificato

1 luglio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AEPMU-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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