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Avaliação de parceiros de saúde em Providence

30 de dezembro de 2019 atualizado por: DePuy Orthopaedics

Uma avaliação randomizada e controlada de métodos mistos de mHealth de parceiro de saúde para substituição total da articulação na Providence Health & Services

Este é um estudo prospectivo, de métodos mistos, multicêntrico, randomizado, comparativo e controlado. A Providence Health & Services inscreverá um total de 296 indivíduos (18 anos ou mais) que optam por fazer uma cirurgia de substituição total do joelho ou do quadril. Os indivíduos serão randomizados para o grupo de tratamento (Health Partner juntamente com o tratamento padrão) ou para o grupo de controle (somente o tratamento padrão). O Health Partner é uma combinação de um aplicativo móvel do sistema operacional iPhone ou iPod Touch e um portal de provedor de serviços de saúde. O objetivo principal é comparar a adesão ao plano de cuidados (pré e pós-cirurgia) para parceiros de saúde versus controles. Os objetivos secundários incluem avaliar a utilização de recursos médicos por todas as causas, comunicação com o profissional de saúde, bem-estar, medo da cirurgia, confiança na recuperação da cirurgia, sono e satisfação do paciente por 90 dias após a cirurgia. Avaliar os fatores comportamentais associados à adesão ao caminho de cuidado usando um método de entrevista qualitativa. Avaliar a usabilidade e as preferências dos pacientes em sua interação com a intervenção usando um método de entrevista qualitativa, para desenvolvimento de produto.

A duração total planejada do estudo é de aproximadamente 1 ano e 7 meses.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

79

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Oregon
      • Newberg, Oregon, Estados Unidos, 97132
        • Providence Newberg Medical Center
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99208
        • Providence Holy Family Hospital
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
        • Providence Sacred Heart Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O sujeito tem 18 anos ou mais no momento do consentimento.
  • O sujeito deve ser identificado por seu provedor de PH & S como necessitando de ATJ ou ATQ unilateral eletiva.
  • O sujeito está disposto a dar consentimento informado voluntário e por escrito para participar deste estudo antes da cirurgia programada de ATJ ou ATQ.
  • O titular autoriza a transferência de suas informações para o Patrocinador e Parceiro Comercial.
  • O titular deve ter um endereço de e-mail válido e estar disposto a acessar sua caixa de entrada regularmente.
  • O indivíduo deve possuir um iPhone/iPad/iPod Touch com iOS 9.0 ou posterior operacional e estar disposto a usar e acessar materiais digitais de um aplicativo móvel.
  • O sujeito deve ser capaz de compreender e cumprir os requisitos do Estudo.
  • O sujeito deve ser capaz de falar, ler e entender inglês fluentemente.

Critério de exclusão:

  • O sujeito não é capaz de seguir o padrão de atendimento (por exemplo, devido a alergias) e exigiriam cuidados ou circunstâncias especiais.
  • Sujeito programado para ter ATJ ou ATQ antes de 4 semanas a partir do momento em que se inscreveu no estudo.
  • O sujeito está passando por uma revisão de uma cirurgia anterior.
  • O sujeito está passando por ATJ ou ATQ após lesão traumática (ou seja, fratura).
  • Espera-se que o sujeito precise de outra substituição da articulação do membro inferior (quadril/joelho) antes de concluir este estudo.
  • O sujeito é um paciente recorrente e foi inscrito no estudo anteriormente.
  • O sujeito já teve experiência anterior com o aplicativo complementar Health Partner.
  • O sujeito está atualmente envolvido em qualquer litígio por danos pessoais, reivindicações médico-legais ou de compensação trabalhista.
  • O sujeito, na opinião do subinvestigador, é um usuário de drogas ou álcool (nos últimos 5 anos) ou tem um distúrbio psicológico que pode afetar sua capacidade de preencher os questionários relatados pelo paciente ou de cumprir os requisitos de acompanhamento.
  • O indivíduo foi diagnosticado e está tomando medicamentos prescritos para tratar um distúrbio muscular que limita a mobilidade devido à rigidez e dor intensas, como fibromialgia ou polimialgia.
  • O sujeito tem um(s) distúrbio(s) neurológico(s) ou músculo-esquelético(s) significativo(s) ou doença que pode afetar adversamente a marcha ou as atividades de sustentação de peso (por exemplo, distrofia muscular, esclerose múltipla, doença de Charcot).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Intervenção (parceiro de saúde)
O produto de saúde móvel (mHealth), Health Partner for Knees and Hips (Health Partner), é uma combinação de um aplicativo móvel (app) para iPhone ou iPod Touch Operating System (iOS) e um portal de provedor de assistência médica (HCP).
Comportamental: Parceiro de saúde
O Health Partner é uma combinação de um aplicativo móvel do sistema operacional iPhone ou iPod Touch e um portal de provedor de serviços de saúde.
Outros nomes:
  • mHealth
OUTRO: Ao controle
Os pacientes randomizados para controle receberão brochuras pré-impressas que descrevem as etapas do plano de tratamento para ATJ e ATQ unilaterais, de acordo com o atendimento padrão fornecido a qualquer paciente com ATJ unilateral recebendo atendimento no Providence Health & Services.
Comportamental: Cuidado padrão
Os pacientes randomizados para controle receberão brochuras pré-impressas que descrevem as etapas do plano de tratamento para ATJ e ATQ unilaterais, de acordo com o atendimento padrão fornecido a qualquer paciente com ATJ unilateral recebendo atendimento no Providence Health & Services.
Outros nomes:
  • Ao controle

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação Comportamental do Caminho do Cuidado (CPBA) Pré-cirurgia
Prazo: Pós-operatório precoce (dia após a cirurgia até 6 semanas após a cirurgia)
A pesquisa avalia o grau de adesão do sujeito às atividades pré-cirúrgicas
Pós-operatório precoce (dia após a cirurgia até 6 semanas após a cirurgia)
Avaliação Comportamental do Caminho do Cuidado (CPBA), Pós-cirurgia
Prazo: Pós-operatório tardio (11-13 semanas após a cirurgia)
A pesquisa avalia o grau de adesão do sujeito às atividades pós-cirúrgicas
Pós-operatório tardio (11-13 semanas após a cirurgia)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Utilização de Recursos Médicos
Prazo: Pós-operatório tardio (11-13 semanas após a cirurgia)
Sete questões para avaliar o número e a duração das consultas com o sistema de saúde após a cirurgia
Pós-operatório tardio (11-13 semanas após a cirurgia)
Confiança na Recuperação (1 item)
Prazo: Linha de base (-6 a -3 semanas antes da cirurgia), pré-operatório (-3 semanas até o dia antes da cirurgia), pós-operatório imediato (dia após a cirurgia até 6 semanas após a cirurgia)
Uma pergunta para avaliar a confiança do sujeito em sua recuperação após a cirurgia em uma escala Likert de cinco pontos (variando de Discordo totalmente a Concordo totalmente)
Linha de base (-6 a -3 semanas antes da cirurgia), pré-operatório (-3 semanas até o dia antes da cirurgia), pós-operatório imediato (dia após a cirurgia até 6 semanas após a cirurgia)
Medo de cirurgia (1 item)
Prazo: Linha de base (-6 a -3 semanas antes da cirurgia), pré-operatório (-3 semanas até o dia antes da cirurgia)
Uma pergunta para avaliar o grau de medo da cirurgia em uma escala Likert de cinco pontos (variando de Discordo totalmente a Concordo totalmente)
Linha de base (-6 a -3 semanas antes da cirurgia), pré-operatório (-3 semanas até o dia antes da cirurgia)
Adesão (adesão do paciente MOS)
Prazo: Pré-operatório (-3 semanas até o dia antes da cirurgia), pós-operatório imediato (dia após a cirurgia até 6 semanas após a cirurgia) e pós-operatório tardio (11-13 semanas após a cirurgia)
O Medical Outcomes Study (MOS) Patient Adherence é um questionário de 5 itens (variando de "Nenhum tempo" a "Todo o tempo") avaliando a capacidade autorreferida do sujeito de seguir as sugestões dos médicos e a frequência da adesão do sujeito. Para pontuar a adesão geral, calcula-se a média das respostas depois de inverter os itens 1 e 3.
Pré-operatório (-3 semanas até o dia antes da cirurgia), pós-operatório imediato (dia após a cirurgia até 6 semanas após a cirurgia) e pós-operatório tardio (11-13 semanas após a cirurgia)
Bem-estar (MQLI)
Prazo: Linha de base (-6 a -3 semanas antes da cirurgia), pré-operatório (-3 semanas até o dia antes da cirurgia), pós-operatório precoce (dia após a cirurgia até 6 semanas após a cirurgia) e pós-operatório tardio (11- 13 semanas após a cirurgia)
O Índice de Qualidade de Vida Multicultural (MQLI) pede aos entrevistados que classifiquem dez áreas diferentes de sua vida [autocuidado e funcionamento independente, funcionamento ocupacional, suporte socioemocional, suporte comunitário e de serviço, funcionamento interpessoal, percepção global da qualidade de vida vida, bem-estar físico, realização pessoal, bem-estar psicológico/emocional e realização espiritual] em uma escala Likert de 10 pontos
Linha de base (-6 a -3 semanas antes da cirurgia), pré-operatório (-3 semanas até o dia antes da cirurgia), pós-operatório precoce (dia após a cirurgia até 6 semanas após a cirurgia) e pós-operatório tardio (11- 13 semanas após a cirurgia)
Bem-estar (PHS-WB)
Prazo: Linha de base (-6 a -3 semanas antes da cirurgia), pré-operatório (-3 semanas até o dia antes da cirurgia), pós-operatório precoce (dia após a cirurgia até 6 semanas após a cirurgia) e pós-operatório tardio (11- 13 semanas após a cirurgia)
A Escala de Bem-Estar de Vigilância em Saúde Pública (PHS-WB) compreende 10 itens que avaliam os componentes mentais, físicos e sociais auto-relatados do bem-estar. As opções de resposta para 6 dos itens estão em uma escala do tipo Likert de 5 pontos. As opções de resposta variam de "discordo totalmente" a "concordo totalmente", "nenhuma vez" a "sempre" e "ruim" a "excelente". Três dos itens são baseados em uma escala do tipo Likert de 10 pontos. As opções de resposta para os itens de 10 pontos variam de "muito insatisfeito" a "muito satisfeito". Um item avalia energia/vitalidade nos últimos 30 dias. As respostas para esse item variaram de 0 a 30. Uma pontuação para a escala PHS-WB foi criada pela soma dos 10 itens para cada respondente.
Linha de base (-6 a -3 semanas antes da cirurgia), pré-operatório (-3 semanas até o dia antes da cirurgia), pós-operatório precoce (dia após a cirurgia até 6 semanas após a cirurgia) e pós-operatório tardio (11- 13 semanas após a cirurgia)
Sono (escala de sono MOS)
Prazo: Linha de base (-6 a -3 semanas antes da cirurgia), pré-operatório (-3 semanas até o dia antes da cirurgia), pós-operatório precoce (dia após a cirurgia até 6 semanas após a cirurgia) e pós-operatório tardio (11- 13 semanas após a cirurgia)
A MOS Sleep Scale é um instrumento de 12 itens, que mede múltiplas facetas do sono. A Escala de Sono MOS fornece um índice de problemas de sono e seis pontuações de escala: distúrbio do sono (dificuldade em adormecer, quanto tempo para adormecer, sono não foi tranquilo, despertar durante o sono e dificuldade em adormecer novamente), adequação do sono ( dormir o suficiente para se sentir descansado ao acordar pela manhã e dormir o tempo necessário), sonolência diurna (sonolência durante o dia, dificuldade em ficar acordado durante o dia e tirar cochilos), ronco, acordar com falta de ar ou dor de cabeça e quantidade de sono. A quantidade de sono é pontuada como a média de horas dormidas por noite. As outras escalas e índices de problemas são pontuados em uma faixa de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando mais do conceito que está sendo medido.
Linha de base (-6 a -3 semanas antes da cirurgia), pré-operatório (-3 semanas até o dia antes da cirurgia), pós-operatório precoce (dia após a cirurgia até 6 semanas após a cirurgia) e pós-operatório tardio (11- 13 semanas após a cirurgia)
Sono (2 itens)
Prazo: Linha de base (-6 a -3 semanas antes da cirurgia), pré-operatório (-3 semanas até o dia antes da cirurgia), pós-operatório precoce (dia após a cirurgia até 6 semanas após a cirurgia) e pós-operatório tardio (11- 13 semanas após a cirurgia)
Duas perguntas para avaliar se os indivíduos tiveram 7-9 horas de sono reparador por noite
Linha de base (-6 a -3 semanas antes da cirurgia), pré-operatório (-3 semanas até o dia antes da cirurgia), pós-operatório precoce (dia após a cirurgia até 6 semanas após a cirurgia) e pós-operatório tardio (11- 13 semanas após a cirurgia)
Comunicação (1 item)
Prazo: Linha de base (-6 a -3 semanas antes da cirurgia), pré-operatório (-3 semanas até o dia antes da cirurgia), pós-operatório precoce (dia após a cirurgia até 6 semanas após a cirurgia) e pós-operatório tardio (11- 13 semanas após a cirurgia)
Uma pergunta para avaliar a frequência da comunicação do sujeito com seu provedor
Linha de base (-6 a -3 semanas antes da cirurgia), pré-operatório (-3 semanas até o dia antes da cirurgia), pós-operatório precoce (dia após a cirurgia até 6 semanas após a cirurgia) e pós-operatório tardio (11- 13 semanas após a cirurgia)
Entrevista Qualitativa
Prazo: Grupo 1: 1-7 dias antes da cirurgia, Grupo 2: 7-10 semanas após a cirurgia
Uma entrevista qualitativa para avaliar os fatores comportamentais associados à adesão ao caminho de cuidado e para avaliar a usabilidade e preferências dos pacientes em sua interação com a intervenção, para desenvolvimento de produto.
Grupo 1: 1-7 dias antes da cirurgia, Grupo 2: 7-10 semanas após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

DePuy Orthopaedics

Colaboradores

Johnson & Johnson Health and Wellness Solutions, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Thomas Croy, MD, Providence Newberg Medical Center
  • Investigador principal: Arnold Peterson, MD, Providence Sacred Heart/Holy Family

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

11 de dezembro de 2018

Conclusão Primária (REAL)

17 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

17 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (REAL)

23 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

2 de janeiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de dezembro de 2019

Última verificação

1 de dezembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • DSJ-2017-06

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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