- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01620021
Viabilidade de Sensores vestíveis para Determinar Parâmetros de Marcha
Hipóteses:
• Um sistema de sensor vestível pode ser usado para monitorar com precisão três parâmetros de marcha comuns: velocidade da marcha, comprimento da passada e movimento do tronco.
Objetivos.
Este estudo examinará a viabilidade do uso de sensores vestíveis para monitorar parâmetros comuns da marcha: velocidade da marcha, comprimento da passada e movimento do tronco. Será composto um sistema de sensores vestíveis de 8 unidades de medição inercial (IMU) comercialmente disponíveis. Esses sensores funcionarão em uníssono para monitorar os parâmetros da marcha.
Objetivos técnicos
- Reunir informações sobre IMUs disponíveis comercialmente
- Use software de computador para monitorar e registrar dados de IMUs
- Desenvolva um algoritmo que possa monitorar a velocidade da marcha voluntária, o comprimento da passada e o movimento do tronco
- Desenvolva um algoritmo gráfico que compare dados de pacientes saudáveis com possíveis candidatos a lesões cerebrais traumáticas leves (mTBI).
- Determine se há potencial para determinação de mTBI usando os sensores vestíveis
- Valide com precisão o sistema de sensor vestível para os parâmetros de marcha medidos usando um sistema de análise de movimento Vicon
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este estudo examinará a viabilidade do uso de sensores vestíveis para monitorar parâmetros de marcha comuns. Será examinado um sistema de sensores composto por 8 unidades de medição inercial (IMU) vestíveis que incluem acelerômetros, giroscópios e magnetômetros. Esses sensores serão programados para trabalhar em uníssono para monitorar os parâmetros da marcha. O conjunto de sensores vestíveis terá a capacidade de coletar e armazenar dados de parâmetros de marcha. O tamanho e o peso de cada sensor devem ser semelhantes aos de um relógio de pulso de metal padrão. O conjunto de sensores monitorará três parâmetros de marcha: velocidade de marcha, comprimento da passada e movimento do tronco. Esses parâmetros da marcha são importantes para o monitoramento e detecção de traumatismo cranioencefálico leve e também de outros distúrbios neurológicos e vestibulares.
O conjunto de sensores vestíveis terá os seguintes parâmetros de design:
- Os dispositivos devem ser capazes de transmitir dados em tempo real e gravar dados a bordo para posterior transferência para um computador.
- Os dados devem ser processados usando um pacote de análise de software como o MATLAB®
- O dispositivo não deve ser mais pesado do que um relógio de pulso de metal
- O dispositivo deve ser facilmente colocado e facilmente operado por médicos e usuários
- O dispositivo deve ter uma duração de bateria superior a 4 horas. O conjunto de sensores vestíveis será então validado usando um sistema de análise de movimento de captura óptica infravermelha Vicon de oito câmeras para comparação. Dez voluntários saudáveis serão solicitados a completar quatro tipos diferentes de testes de marcha 5 vezes para cada tipo de teste enquanto são monitorados pelo sistema de análise de movimento Vicon e pelo sistema de sensor vestível.
Os tipos de provas de marcha serão os seguintes:
- Caminhe por um caminho de 20 pés no comprimento e cadência normais auto-selecionados
- Caminhe por um caminho de 20 pés com aumento do comprimento do passo enquanto diminui a velocidade da marcha
- Caminhe por um caminho de 20 pés com aumento do comprimento do passo enquanto aumenta a velocidade da marcha
- Caminhe por um caminho de 20 pés com diminuição do comprimento do passo enquanto diminui a velocidade da marcha
- Caminhe por um caminho de 20 pés com diminuição do comprimento do passo enquanto aumenta a velocidade da marcha
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33620
- University of South Florida Motion Analysis Laboratory
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- sem histórico de problemas de marcha e equilíbrio
- 18-65
Critério de exclusão:
- menor de 18 anos
- mais de 65 anos
- problemas de marcha e equilíbrio
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Saudável
Dez voluntários saudáveis sem histórico de problemas de marcha e equilíbrio serão recrutados para participar do estudo. Os participantes devem ter entre 18 e 65 anos de idade.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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velocidade de marcha
Prazo: 60 segundos
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60 segundos
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comprimento do passo
Prazo: 60 segundos
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60 segundos
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Movimento do tronco
Prazo: 60 segundos
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60 segundos
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Movimento da cabeça
Prazo: 60 segundos
|
60 segundos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- Pro00003205
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Ensaios clínicos em Análise da marcha
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Hadassah Medical OrganizationConcluídoAvaliar a eficácia do Gait Trainer no aumento da funcionalidade e dos parâmetros espaço-temporais da marcha de 4 pacientes.Israel