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Loção IDP-118 aplicada topicamente e loção HP Monad em indivíduos com psoríase em placas moderada a grave

8 de junho de 2017 atualizado por: Bausch Health Americas, Inc.

Um estudo randomizado de fase 1b aberto avaliando a absorção e a farmacocinética sistêmica e o potencial de supressão do eixo HPA da loção IDP-118 aplicada topicamente e da loção HP Monad em indivíduos com psoríase em placas moderada a grave

Potencial de supressão da loção IDP-118 aplicada topicamente e da loção HP Monad em indivíduos com psoríase em placas moderada a grave.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um estudo randomizado, de fase 1b, aberto, avaliando a absorção e a farmacocinética sistêmica e o potencial de supressão do eixo HPA da loção IDP-118 aplicada topicamente e da loção HP Monad em indivíduos com psoríase em placas moderada a grave.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

94

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
        • Valeant Site 12
      • Encino, California, Estados Unidos, 91436
        • Valeant Site 05
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92093
        • Valeant Site 01
      • Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95401
        • Valeant Site 07
    • Florida
      • Orange Park, Florida, Estados Unidos, 32065
        • Valeant Site 10
      • Sanford, Florida, Estados Unidos, 32771
        • Valeant Site 09
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30301
        • Valeant Site 08
    • Indiana
      • Plainfield, Indiana, Estados Unidos, 46168
        • Valeant Site 04
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10001
        • Valeant Site 06
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19019
        • Valeant Site 11
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 73301
        • Valeant Site 03
      • Katy, Texas, Estados Unidos, 77449
        • Valeant Site 02

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Masculino ou Feminino de qualquer raça, com idade mínima de 18 anos (inclusive)
  • Fornece livremente o consentimento informado escrito e oral.
  • Tem um diagnóstico clínico de psoríase na consulta inicial com uma Pontuação de Avaliação Global do Investigador de 3 ou 4. A face, couro cabeludo, axilas e áreas intertriginosas devem ser excluídas neste cálculo.
  • Tem uma área de psoríase em placas para tratamento tópico que envolve uma BSA de pelo menos 20%.
  • O disposto e capaz de evitar a exposição prolongada da área de tratamento à radiação ultravioleta (natural e artificial) durante o estudo.

Principais Critérios de Exclusão:

  • Tem psoríase em placas com melhora espontânea ou rápida deterioração ou psoríase postural, conforme determinado pelo investigador.
  • Apresenta com psoríase que foi tratada com medicamentos prescritos e não respondeu aos presentes).
  • Tem histórico de doença adrenal.
  • Apresentar quaisquer outras condições de pele concomitantes que possam interferir na avaliação das áreas de tratamento, conforme determinado pelo investigador.
  • Está grávida, amamentando ou planejando uma gravidez durante o período do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Loção IDP-118
8 semanas
Medicamento: Loção IDP-118
Loção
Outros nomes:
  • Loção
EXPERIMENTAL: Loção HP Monad
8 semanas
Medicamento: Loção HP Monad
Loção
Outros nomes:
  • Loção
ACTIVE_COMPARATOR: Creme Ultravate
2 semanas
Medicamento: Creme Ultravate
Creme
Outros nomes:
  • Ultravate
ACTIVE_COMPARATOR: Creme Tazorac
4 semanas
Medicamento: Creme Tazorac
Creme
Outros nomes:
  • Taz

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Reações cutâneas locais (LSRs)
Prazo: 8 semanas
A tolerabilidade será avaliada por meio da avaliação de sinais e sintomas locais (coceira, ressecamento, queimação/picada) em uma escala de não, leve, moderada e grave.
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bausch Health Americas, Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Lindsey Mathew, Valeant Pharmaceuticals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de abril de 2015

Conclusão Primária (REAL)

1 de dezembro de 2016

Conclusão do estudo (REAL)

1 de janeiro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de dezembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de fevereiro de 2017

Primeira postagem (REAL)

23 de fevereiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

9 de junho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de junho de 2017

Última verificação

1 de junho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • V01-118A-501

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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