- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01673815
Video Diversion During Fundoscopic Exam in Children (CAFE)
Video Diversion During Fundoscopic Exam in Children: A Randomized Controlled Trial
Fundoscopy is an important aspect of the neurological examination, but can be challenging in uncooperative children. This study explored whether viewing a video (selected by patient or caregiver) during eye examination improves the success, duration and ease of pediatric fundoscopy.
Hypothesis: Showing a short video clip during a fundoscopic exam will increase the probability of successfully visualizing the optic disk and reduce the amount of time needed to perform a fundoscopic exam in children between 1-8 years old.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, V6H 3V4
- BC Children's Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- 1-8 years old
- Capable of visualizing the video monitor
- Patient has 2 examinable eyes
Exclusion Criteria:
- Blind patient
- Patients < 1 or > 8 years old
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: 1st: R eye video. 2nd: L eye no video
The right eye will be examined first with video, followed by the left eye without video.
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The intervention is a video (of the patient or caregiver's choice) which is played on a computer monitor during the fundoscopic examination.
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Experimental: 1st: R eye no video. 2nd: L eye video
The right eye will be examined without video, followed by the left eye with video.
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The intervention is a video (of the patient or caregiver's choice) which is played on a computer monitor during the fundoscopic examination.
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Experimental: 1st: L eye video. 2nd: R eye no video
The left eye will be examined first with video, followed by the right eye without video.
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The intervention is a video (of the patient or caregiver's choice) which is played on a computer monitor during the fundoscopic examination.
|
Experimental: 1st: L eye no video. 2nd: R eye video
The left eye will be examined first without video, followed by the right eye with video.
|
The intervention is a video (of the patient or caregiver's choice) which is played on a computer monitor during the fundoscopic examination.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Success rate of visualizing the optic disk within 60 seconds
Prazo: At the time of fundoscopy exam
|
To determine whether showing a video clip with sound of the patient's choice can improve the success of fundoscopic exam in children as defined by the ability to visualize the optic disk within 60 seconds.
|
At the time of fundoscopy exam
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Reduction in the amount of time needed to visualize the optic disk.
Prazo: At the time of fundoscopy exam
|
To determine whether showing a video clip with sound of the patient's choice can reduce the amount of time needed to perform a successful fundoscopic exam.
|
At the time of fundoscopy exam
|
Improvement in the physician's and caregiver's (parent/legal guardian) perception of the ease of the fundoscopic exam.
Prazo: At the time of fundoscopy exam
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Improvement in the physician's and caregiver's (parent/legal guardian) perception of the ease of the fundoscopic exam as determined by a 10 point likert scale (1 being easiest and 10 being hardest).
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At the time of fundoscopy exam
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ash Singhal, MD, University of British Columbia
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Jan MM. Neurological examination of difficult and poorly cooperative children. J Child Neurol. 2007 Oct;22(10):1209-13. doi: 10.1177/0883073807306262.
- Cok OY. Anaesthesia for eye examination. Current Anaesthesia & Critical Care 2008 February 2009;20(1):46.
- de la Barra F, Toledo V, Rodriguez J. Prediction of behavioral problems in Chilean schoolchildren. Child Psychiatry Hum Dev. 2005 Spring;35(3):227-43. doi: 10.1007/s10578-004-6459-9.
- Colares V, Richman L. Factors associated with uncooperative behavior by Brazilian preschool children in the dental office. ASDC J Dent Child. 2002 Jan-Apr;69(1):87-91, 13.
- Hussein MA, Coats DK, Paysse EA. Use of the RetCam 120 for fundus evaluation in uncooperative children. Am J Ophthalmol. 2004 Feb;137(2):354-5. doi: 10.1016/S0002-9394(03)00867-5.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- H11-01885
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Ensaios clínicos em Video (played on a computer monitor)
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University of EdinburghGE Healthcare; Chief Scientist Office of the Scottish GovernmentConcluído