- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01858597
Fatores de Crescimento de Fibroblastos 19 e 21 no Diabetes Mellitus Gestacional
Fatores de crescimento de fibroblastos endócrinos 19 e 21 regulam o estado de resistência à insulina no diabetes mellitus gestacional
O diabetes mellitus gestacional (DMG) é a complicação mais comum na gravidez. Tanto a mãe quanto a prole têm um risco futuro significativamente aumentado para doenças metabólicas e cardiovasculares como consequência do DMG. A resistência patológica à insulina e a disfunção das células β pancreáticas podem contribuir para o desenvolvimento e resultados adversos do DMG.
Recentemente, o fator de crescimento de fibroblastos 19 (FGF19) e FGF21 surgiram como principais reguladores endócrinos do metabolismo da glicose, lipídios e energia. Ambos os fatores ativam FGFRs no contexto da expressão do co-receptor βKlotho(KLB). Depois disso, ambas as proteínas alteram a fosforilação de ERK e estimulam a captação de glicose. Além disso, esses dois fatores melhoram a resistência à insulina de várias maneiras, incluindo regulação positiva do mRNA da insulina, IRS-1, expressões de GLUT-1, regulação negativa dos níveis de GH-IGF-1 em diferentes tecidos e circulação sanguínea e também melhorando a dislipidemia.
Nossos estudos anteriores mostraram que vários fatores envolvidos na resistência à insulina e na via de sinalização FGF19/FGF21 tiveram expressão diferencial na placenta de DMG e gravidez normal com tolerância à glicose. Isso nos levou a supor que a via de sinalização FGF19/FGF21 poderia desempenhar um papel importante na patogênese e desenvolvimento do estado de resistência à insulina no DMG.
No presente estudo, investigaremos ainda se as vias de sinalização materna e neonatal do FGF19/FGF21 estão alteradas e associadas à resistência à insulina, intolerância à glicose, dislipidemia e resultados adversos da gravidez. Assim, avaliaremos a ação reguladora do FGF19/FGF21 sobre a resistência à insulina gestacional.
O objetivo deste estudo é elucidar o papel do FGF19/FGF21 na resistência à insulina e distúrbio metabólico no DMG.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Primeiro, 30 mulheres grávidas com DMG e 60 mulheres grávidas de controle com tolerância normal à glicose (NGT) pareadas por idade materna e gestacional foram incluídas no estudo. Todos os indivíduos foram submetidos a triagem pré-parto no First Affiliated Hospital da Sun Yat-sen University. As amostras de sangue foram obtidas após jejum noturno no momento do teste oral de tolerância à glicose (TOTG). Os níveis séricos de FGF19 e FGF21 foram determinados por ensaio imunoenzimático (ELISA) e correlacionados com parâmetros antropométricos, metabólicos e endócrinos. O índice de avaliação do modelo de homeostase (HOMA-IR) foi calculado e analisado.
Em segundo lugar, amostras para medição foram obtidas de 30 mulheres com DMG e 35 controles grávidas saudáveis submetidas a cesarianas a termo. Os níveis de expressão de mRNA e proteína de FGF19/FGF21 e seu co-receptor βKlotho(KLB)na placenta, músculo reto e tecido adiposo subcutâneo foram investigados com reação em cadeia da polimerase quantitativa em tempo real (qRT-PCR), western-blot e imuno-histoquímica (IHC ), respectivamente. Dados clínicos foram coletados e analisados.
Os dados foram analisados pelo banco de dados SPSS 20.0. Os resultados foram expressos como média ± desvio padrão ou mediana com intervalo interquartílico. As diferenças entre os grupos foram avaliadas pelo teste t não pareado de Student, teste U de Mann-Whitney ou teste Qui-quadrado, conforme apropriado. A análise de correlação foi realizada usando o método de correlação de postos de Spearman. Para identificar relações independentes e ajustar os efeitos das covariáveis, análises de regressão linear múltipla foram realizadas. Valores de P <0,05 foram considerados significativos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510080
- Obstetrics and Gynechology Department of the 1st affiliated hospital of Sun Yat-sen University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres com gravidez única;
- Exame pré-natal regular desde o primeiro trimestre;
- Dê à luz no hospital universitário (o 1º hospital afiliado da Universidade Sun Yat-sen)
Critério de exclusão:
- Menores de 18 anos;
- Maiores de 40 anos;
- Gravidez múltipla;
- DM diagnosticado antes da gravidez;
- Complicada com outras doenças como hipertensão, eclâmpsia, doenças da tireoide, etc.;
- Tomar qualquer medicamento que afete o metabolismo da glicose e lipídios e a sensibilidade à insulina.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: diabetes melito gestacional
Aquelas mulheres (sujeitos) com diabetes mellitus gestacional
|
Os níveis séricos de FGF19 e FGF21 foram determinados por ensaio imunoenzimático (ELISA) e correlacionados com parâmetros antropométricos, metabólicos e endócrinos. O índice de avaliação do modelo de homeostase (HOMA-IR) foi calculado e analisado. Em segundo lugar, amostras para medição foram obtidas de 30 mulheres com DMG e 35 controles grávidas saudáveis submetidas a cesarianas a termo. Os níveis de expressão de mRNA e proteína de FGF19/FGF21 e seu co-receptor βKlotho(KLB)na placenta, músculo reto e tecido adiposo subcutâneo foram investigados com reação em cadeia da polimerase quantitativa em tempo real (qRT-PCR), western-blot e imuno-histoquímica (IHC ), respectivamente. Dados clínicos foram coletados e analisados. |
Outro: ao controle
Aquelas grávidas saudáveis
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Os níveis séricos de FGF19 e FGF21 foram determinados por ensaio imunoenzimático (ELISA) e correlacionados com parâmetros antropométricos, metabólicos e endócrinos. O índice de avaliação do modelo de homeostase (HOMA-IR) foi calculado e analisado. Em segundo lugar, amostras para medição foram obtidas de 30 mulheres com DMG e 35 controles grávidas saudáveis submetidas a cesarianas a termo. Os níveis de expressão de mRNA e proteína de FGF19/FGF21 e seu co-receptor βKlotho(KLB)na placenta, músculo reto e tecido adiposo subcutâneo foram investigados com reação em cadeia da polimerase quantitativa em tempo real (qRT-PCR), western-blot e imuno-histoquímica (IHC ), respectivamente. Dados clínicos foram coletados e analisados. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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A concentração de soro FGF19
Prazo: em estado de jejum durante 24-28 semanas gestacionais
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em estado de jejum durante 24-28 semanas gestacionais
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Expressão de FGF19 em placenta a termo
Prazo: parto a termo (quando os participantes voltam ao hospital para dar à luz durante 37-41 semanas de gestação)
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parto a termo (quando os participantes voltam ao hospital para dar à luz durante 37-41 semanas de gestação)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Zilian Wang, M.D., PhD, Obstetrics and Gynechology Department of the 1st affiliated hospital of SYSU
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 5010dong
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