Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Coletando informações sobre os resultados do tratamento para pacientes com síndrome de Cushing

11 de outubro de 2023 atualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Resultados do tratamento para pacientes com síndrome de Cushing: um estudo prospectivo de coleta de dados

O objetivo deste estudo é acompanhar os participantes com síndrome de Cushing durante o curso de seus cuidados de rotina e formar um registro de dados para estudar os resultados dos participantes a longo prazo.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

200

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Eliza Geer, MD
  • Número de telefone: 646-888-2627
  • E-mail: geere@mskcc.org

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos, 07920
        • Recrutamento
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
        • Contato:
          • Eliza Geer, MD
          • Número de telefone: 646-888-2627
      • Middletown, New Jersey, Estados Unidos, 07748
        • Recrutamento
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited protocol activities)
        • Contato:
          • Eliza Geer, MD
          • Número de telefone: 646-888-2627
      • Montvale, New Jersey, Estados Unidos, 07645
        • Recrutamento
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
        • Contato:
          • Eliza Geer, MD
          • Número de telefone: 646-888-2627
    • New York
      • Commack, New York, Estados Unidos, 11725
        • Recrutamento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Suffolk-Commack (Limited protocol activity)
        • Contato:
          • Eliza Geer, MD
          • Número de telefone: 646-888-2627
      • Harrison, New York, Estados Unidos, 10604
        • Recrutamento
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited Protocol Activities)
        • Contato:
          • Eliza Geer, MD
          • Número de telefone: 646-888-2627
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Recrutamento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Contato:
          • Eliza Geer, MD
          • Número de telefone: 646-888-2627
      • Uniondale, New York, Estados Unidos, 11553
        • Recrutamento
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited Protocol Activities)
        • Contato:
          • Eliza Geer, MD
          • Número de telefone: 646-888-2627

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Potenciais sujeitos de pesquisa serão identificados por um membro da equipe de tratamento do paciente, pelo investigador do protocolo ou pela equipe de pesquisa do Memorial Sloan-Kettering Cancer Center (MSKCC). Se o investigador for um membro da equipe de tratamento, ele/ela examinará os registros médicos de seu paciente em busca de participantes adequados do estudo de pesquisa e discutirá o estudo e seu potencial para inscrição no estudo de pesquisa. Indivíduos em potencial contatados por seus médicos assistentes serão encaminhados ao investigador/equipe de pesquisa do estudo.

Descrição

Critério de inclusão:

  • 14 anos ou mais
  • Cushing ativo ou tratado (devido a tumor hipofisário, ectópico ou adrenal)

  • O diagnóstico de CS será feito pelo PI, com base nas diretrizes da Endocrine Society abaixo, na apresentação clínica do paciente e no julgamento do PI.

    ° Os critérios diagnósticos para DC pituitária estão de acordo com as diretrizes da Endocrine Society e incluem: cortisol livre urinário (UFC) elevado em 24 horas, ACTH plasmático normal ou elevado, níveis elevados de cortisol salivar à meia-noite ou teste clássico de supressão de dexametasona para DC (cortisol matinal > 5 ug/dL após 1 mg durante a noite do clássico teste de dose baixa de 2 dias) e uma lesão hipofisária na ressonância magnética. Se o paciente não apresentar nenhum desses resultados, a patologia do tumor de ACTH pode confirmar a presença da doença.

  • Para pacientes hipofisários, se o paciente demonstrar testes não clássicos ou nenhuma lesão hipofisária for observada na ressonância magnética, então a amostragem do seio petroso ou patologia cirúrgica positiva será usada para confirmar a origem hipofisária de Cushing. A remissão clínica ou bioquímica após a cirurgia também confirmará a origem hipofisária.
  • Cushing ectópico será confirmado por amostragem do seio petroso e exames de imagem apropriados, ou patologia cirúrgica positiva.
  • Cushing adrenal será confirmado por um valor de ACTH plasmático suprimido e identificação de uma lesão adrenal em CT ou MRI, ou patologia cirúrgica positiva.
  • Em vez de relatórios de ressonância magnética, cirúrgicos ou laboratoriais, a nota de avaliação do médico, incluindo a menção dos resultados, também será usada como fonte para fins de elegibilidade.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com diagnóstico de Cushing iatrogênico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Participantes com Síndrome de Cushing
Outro: Cushing's QoL (Quality of Life Questionnaire)
O Cushing's QoL é um questionário validado para doenças específicas, composto por 12 perguntas em uma escala Likert de cinco pontos, variando de sempre a nunca. A pontuação total varia de 12 a 60, sendo que uma pontuação mais baixa indica maior impacto negativo na qualidade de vida relacionada à saúde. Isso é convertido em uma escala de 0 a 100, 0 indicando o pior e 100 indicando o melhor QoL
Outro: Perfil de saúde de Nottingham (NHP)
O NHP é usado em pacientes para avaliar a saúde geral e a qualidade de vida. Essa avaliação é composta por 38 questões de sim/não subdivididas em seis escalas que avaliam prejuízos: dor (oito itens), nível de energia (três itens), sono (cinco itens), reações emocionais (nove itens), isolamento social (cinco itens). e mobilidade física (oito itens). Uma pontuação mais alta indica mais comprometimento
Outro: Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
A HADS consiste em 14 itens referentes à ansiedade e depressão, com cada item medido em uma escala de quatro pontos. Os escores totais para as subescalas de ansiedade e depressão variam de 0 a 21. Uma pontuação mais alta indica maior sintomatologia
Outro: Escala de Estresse Percebido (PSS)
O PSS prevê marcadores biológicos objetivos de estresse e aumento do risco de doença em pacientes com níveis mais altos de estresse.
Outro: Escala de Impulsividade de Barratt (BIS)
BDI e BIS em combinação demonstraram que depressão e/ou compulsão alimentar podem ser fatores mediadores para o resultado da obesidade
Outro: Inventário de Depressão de Beck (BDI)
BDI e BIS em combinação demonstraram que depressão e/ou compulsão alimentar podem ser fatores mediadores para o resultado da obesidade
Outro: Inventário de Ansiedade Traço-Estado (IDATE)
O STAI fornece dados para ajudar a distinguir entre ansiedade e depressão.
Outro: Questionário Estadual de Compulsão Alimentar-Estado (FCQ-S)
O FCQ-S consiste em 15 itens que avaliam: desejo de comer, antecipação de reforço positivo de comer, antecipação de reforço negativo (redução de afeto negativo) de comer, falta de controle sobre comer e fome (fisiológica); pontuações mais altas refletem desejo de comida mais forte. Os participantes respondem, usando uma escala do tipo Likert, o quanto cada item é verdadeiro para eles agora.
Outro: Questionário de Traço de Desejo por Comida (FCQ-T)
A característica fissura alimentar será avaliada com o Food Craving Questionnaire-Trait (FCQ-T). O FCQ-T é composto por 39 itens que avaliam: intenções/planos para comer, antecipação de reforço positivo de comer, antecipação de reforço negativo de comer, falta de controle sobre comer, preocupação com comida, fome (fisiológica), emoções antes ou depois da comida desejos ou comida, sinais ambientais que podem provocar desejos de comida, emoções negativas, incluindo culpa sentida como consequência de desejos de comida e/ou satisfação de tais desejos; pontuações mais altas novamente indicam desejo de traço mais alto. Os indivíduos são solicitados a responder, usando uma escala do tipo Likert, o quanto cada item é verdadeiro para eles em geral.
Outro: Escala Visual Analógica (VAS)
Um questionário de escala visual analógica (VAS) validado será preenchido no estado de jejum. A EVA consiste em linhas de 100 mm com palavras ancoradas em cada extremidade descrevendo sensações extremas de fome, consumo prospectivo ("Quanto você acha que pode comer?"), plenitude e satisfação, bem como desejo (doce, salgado, gorduroso ou salgado). Os pacientes serão solicitados a fazer uma marca vertical na linha correspondente aos seus sentimentos. A quantificação será realizada medindo a distância da extremidade esquerda da linha até a marca.
Outro: Sensibilidade ao reforço de variante alimentar viciante e outras recompensas primárias (STRAP-R)
Será aplicado um questionário validado que avalia o valor subjetivo percebido atribuído a alimentos esperados/hipotéticos e outros reforçadores primários. Esta variante deste questionário foi inicialmente desenvolvida pelo Dr. Goldstein para avaliar 'gostar' e 'querer' as recompensas esperadas de drogas para pacientes com dependência de cocaína. A avaliação atual usa uma versão modificada para avaliar 'gostar' e 'querer' comida.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Coleta de dados sobre os participantes da Síndrome de Cushing antes e ao longo do tempo após cirurgia, medicação e/ou radioterapia.
Prazo: até 10 anos após o tratamento
até 10 anos após o tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de novembro de 2017

Conclusão Primária (Estimado)

28 de novembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

28 de novembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de dezembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de dezembro de 2017

Primeira postagem (Real)

7 de dezembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 17-592

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Síndrome de Cushing

Ensaios clínicos em Cushing's QoL (Quality of Life Questionnaire)

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Armenia

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever