- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04727281
Tempo de Recuperação da Diálise: Fatores Associados e sua Relação com a Qualidade de Vida
Tempo de Recuperação da Diálise: Fatores Associados e sua Relação com a Qualidade de Vida em Pacientes em Hemodiálise.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A diálise é definida como a difusão de moléculas em solução através de uma membrana semipermeável ao longo de um gradiente de concentração eletroquímica. O principal objetivo da hemodiálise (HD) é restaurar o ambiente intracelular e extracelular característico da função renal normal. Além da difusão, os solutos podem passar pelos poros da membrana por meio de um processo convectivo conduzido por gradientes de pressão hidrostática ou osmótica, um processo chamado ultrafiltração. Durante a ultrafiltração, não há alteração nas concentrações de soluto; seu objetivo principal é a remoção do excesso de água corporal total.
A fadiga é um sintoma bem conhecido e frequente em pacientes em HD com uma associação relatada com a diminuição da qualidade de vida relacionada à saúde comumente encontrada nessa população. A prevalência de fadiga varia de 60% a até 97% em pacientes em terapia renal substitutiva de longo prazo. Apesar disso, os profissionais de saúde ainda desconhecem sua presença e gravidade.
A avaliação clínica da fadiga em pacientes em diálise pode ser de alguma forma difícil para os médicos assistentes. Os pacientes geralmente apresentam diversidade em sua recuperação da fadiga. No entanto, o reconhecimento precoce é essencial porque várias causas tratáveis podem ser facilmente identificadas.
A fadiga pós-HD é um sintoma incapacitante comum que afeta a população renal. É definida como uma sensação de exaustão que acompanha regularmente cada procedimento de diálise. Fatores relacionados à uremia, como anemia, deficiência nutricional e aumento do estado inflamatório, podem levar à fadiga pós-HD. Além disso, o próprio procedimento de HD, incluindo a eficiência da sessão de HD, tipo de dialisador e taxa de ultrafiltração, são potenciais fatores exacerbadores da fadiga pós-HD.
Vários métodos têm sido propostos como forma de avaliar a fadiga pós-HD, sendo o "tempo de recuperação (minutos) da HD" um deles. Lindsay e cols. ajudou as respostas dos pacientes a uma única pergunta aberta: "Quanto tempo você leva para se recuperar de uma sessão de diálise?". Lindsay et al. constataram que o tempo de recuperação pós-hemodiálise é um importante indicador da qualidade de vida dos pacientes.
A qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) é um resultado extremamente importante para pacientes com doença renal terminal (ESRD). O National Quality Forum selecionou a pesquisa de forma curta de qualidade de vida da doença renal (KDQOL™-36) como a ferramenta de escolha para avaliar esse resultado em pacientes adultos com doença renal terminal; A avaliação é necessária dentro de 4 meses após o início da diálise e anualmente a partir de então. Este instrumento de pesquisa de 36 perguntas foi publicado em 2000. O KDQOL™-36 contém 5 subescalas: Resumo do Componente Físico (PCS), Resumo do Componente Mental (MCS), Carga da Doença Renal (BKD), Sintomas e Problemas da Doença Renal (SPKD) e Efeitos da Doença Renal (EKD) . As 2 primeiras subescalas são uma medida geral de QVRS, enquanto as 3 últimas avaliam questões específicas para pacientes com insuficiência renal terminal ou estágios iniciais de doença renal crônica.(15) O Formulário Resumido 36 de Qualidade de Vida em Doenças Renais (KDQOL-36) fornece uma estimativa precisa da gravidade da fadiga e foi usado anteriormente na população de HD.
Embora a fadiga pós-HD geralmente exista em pacientes em diálise, geralmente é subestimada pelos médicos. Por esse motivo, a identificação adequada e precoce dos sintomas e fatores associados pode melhorar a qualidade de vida do paciente. Ampliar as pesquisas nessa área certamente será de grande valia para a população em HD.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Alexandria, Egito
- Faculty of Medicine, Alexandria University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com doença renal terminal que foram designados para hemodiálise regular de longo prazo e realizam sessões de HD três vezes por semana, quatro horas por mais de 90 dias.
- Idade do paciente de 18 anos ou mais. Eles devem ser capazes de ler e escrever, e em plena saúde mental.
Critério de exclusão:
- Incapacidade de responder aos questionários devido a problemas de audição ou leitura, demência, instabilidade real de condições clínicas que requerem hospitalização, insuficiência hepática e câncer ativo.
- Pacientes que apresentam declínio do nível de consciência durante a sessão de HD.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: pacientes em diálise
Os pacientes incluídos no estudo serão recrutados nas unidades de diálise nos Hospitais da Universidade de Alexandria.
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Dados sobre o estado nutricional usando o escore de malnutrição-inflamação e avaliação da qualidade de vida usando o formulário curto Kidney Disease Quality of Life 36 (KDQOL-36). Dados relacionados à diálise, O tempo necessário para o paciente se recuperar de uma sessão de diálise (em minutos), Histórico detalhado, Exame físico completo, Investigações laboratoriais: • Hemoglobina, Sódio e potássio séricos, Creatinina sérica e ureia sanguínea, Fósforo sérico, Cálcio sérico, Nível sérico de PTH, Albumina sérica, PCR, Capacidade total de ligação do ferro. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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tempo de recuperação de diálise
Prazo: 48-72 horas
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O tempo necessário para o paciente se recuperar de uma sessão de diálise (em minutos).
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48-72 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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avaliação de qualidade de vida
Prazo: 90 dias
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Avaliação da qualidade de vida usando o formulário curto Kidney Disease Quality of Life 36 (KDQOL-36).
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90 dias
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Estado nutricional
Prazo: 90 dias
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Dados sobre o estado nutricional usando o escore de malnutrição-inflamação
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90 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: osama M Refai, MBBCh, resident of Nephrology & Internal Medicine, Alexandria University Hospitals
- Investigador principal: montasser M zeid, MD, Professor of Nephrology & Internal Medicine, Faculty of medicine, Alexandria University
- Cadeira de estudo: mohamed mamdouh el sayed, MD, Lecturer of Nephrology & Internal Medicine, Faculty of medicine, Alexandria University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Lindsay RM, Heidenheim PA, Nesrallah G, Garg AX, Suri R; Daily Hemodialysis Study Group London Health Sciences Centre. Minutes to recovery after a hemodialysis session: a simple health-related quality of life question that is reliable, valid, and sensitive to change. Clin J Am Soc Nephrol. 2006 Sep;1(5):952-9. doi: 10.2215/CJN.00040106. Epub 2006 Jul 6.
- Rayner HC, Zepel L, Fuller DS, Morgenstern H, Karaboyas A, Culleton BF, Mapes DL, Lopes AA, Gillespie BW, Hasegawa T, Saran R, Tentori F, Hecking M, Pisoni RL, Robinson BM. Recovery time, quality of life, and mortality in hemodialysis patients: the Dialysis Outcomes and Practice Patterns Study (DOPPS). Am J Kidney Dis. 2014 Jul;64(1):86-94. doi: 10.1053/j.ajkd.2014.01.014. Epub 2014 Feb 14.
- Sakkas GK, Karatzaferi C. Hemodialysis fatigue: just "simple" fatigue or a syndrome on its own right? Front Physiol. 2012 Jul 31;3:306. doi: 10.3389/fphys.2012.00306. eCollection 2012. No abstract available.
- Cohen DE, Lee A, Sibbel S, Benner D, Brunelli SM, Tentori F. Use of the KDQOL-36 for assessment of health-related quality of life among dialysis patients in the United States. BMC Nephrol. 2019 Apr 1;20(1):112. doi: 10.1186/s12882-019-1295-0. Erratum In: BMC Nephrol. 2019 Dec 10;20(1):461.
- As'habi A, Tabibi H, Hedayati M, Mahdavi-Mazdeh M, Nozary-Heshmati B. Association of malnutrition-inflammation score, dialysis-malnutrition score and serum albumin with novel risk factors for cardiovascular diseases in hemodialysis patients. Ren Fail. 2015 Feb;37(1):113-6. doi: 10.3109/0886022X.2014.967615. Epub 2014 Oct 8.
- Elsayed MM, Zeid MM, Hamza OMR, Elkholy NM. Dialysis recovery time: associated factors and its association with quality of life of hemodialysis patients. BMC Nephrol. 2022 Sep 1;23(1):298. doi: 10.1186/s12882-022-02926-0.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- Dialysis Recovery Time
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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