Sugemalimabe-Quimioterapia de Primeira Linha no Mundo Real em CNPC Avançado

Critérios de Inclusão:

1. Idade ≥ 18 anos.
2. Os doentes aderem voluntariamente ao estudo e assinam um formulário de consentimento informado para o estudo.
3. Pontuação ECOG PS 0-3 (doentes com pontuação PS 2-3 seriam recrutados se devido à doença tumoral e previsto ser melhorado por decisão dos investigadores).
4. Carcinoma Pulmonar de Células não Pequenas, estadio III, IV, documentado histologicamente (de acordo com a 8ª versão do Manual de Estadiamento em Oncologia Torácica da Associação Internacional para o Estudo do Cancro do Pulmão) e previamente não tratado sistematicamente (excluindo terapia local para lesões locais ou alívio sintomático, radioterapia paliativa, intervenção, injeção intratecal, bloqueio nervoso, etc.).
5. Doentes com CPCNP estadio III que não são adequados para cirurgia numa discussão multidisciplinar ou avaliação dos investigadores.
6. Doentes com pelo menos uma lesão alvo mensurável por TAC/RMN (RECISTv1.1).
7. Doentes com metástases cerebrais e hepáticas ativas poderiam ser recrutados (são permitidos radioterapia concomitante, intervenção, desidratação e outros tratamentos locais).
8. Pneumonia intersticial, pneumonia induzida por fármacos, pneumonite por radiação que requer terapia com esteroides, ou pneumonia ativa com sintomas clínicos de grau 2, podem ser incluídos após tratamento sintomático até recuperação para grau 0-1.
9. Homens férteis e mulheres em idade fértil devem concordar em tomar medidas contracetivas eficazes desde a assinatura do consentimento informado principal até 180 dias após a última dose do fármaco do estudo. Mulheres com potencial de procriação incluem mulheres pré-menopáusicas e mulheres dentro de 2 anos após a menopausa. Mulheres com potencial de procriação devem ter um teste de gravidez negativo ≤ 7 dias antes da primeira dose do fármaco do estudo.

Critérios de Exclusão:

1. Todos os doentes apresentam mutações ativadoras de EGFR, ALK, ROS1 e RET. (Não é necessário mais nenhum teste de mutação).
2. Carcinoma Pulmonar de Células Pequenas (incluindo doentes com carcinoma pulmonar de células pequenas misto e carcinoma pulmonar de células não pequenas).
3. Não-CPCNP confirmado histopatologicamente ou citopatologicamente.
4. Qualquer tratamento prévio com anticorpo/fármaco que tenha como alvo proteínas de corregulação de células T (não limitado a inibidores de CTLA-4 ou outros agentes que tenham como alvo células T).
5. Qualquer historial de tumor nos últimos 5 anos antes do início do tratamento neste estudo (exceto carcinoma in situ do colo do útero curado, carcinoma basocelular curado e tumores epiteliais da bexiga com ressecção cirúrgica isolada e pelo menos 5 anos consecutivos de sobrevivência livre de doença).
6. Doentes com doença sistémica ativa e instável, infeção ativa, hipertensão não controlada, insuficiência cardíaca (classe NYHA >= II), angina de peito instável, síndrome coronária aguda, arritmia grave, doenças hepáticas, renais ou metabólicas graves, infeção por VIH.
7. Mulheres grávidas ou a amamentar.
8. Terapia antitumoral sistémica planeada dentro de 4 semanas antes do tratamento de primeira linha ou durante a medicação após recrutamento, incluindo terapia citotóxica, inibidores de transdução de sinal, imunoterapia (com exceção de timosina, lentinano e outra terapia imunomoduladora).
9. Tratamento cirúrgico maior, biópsia incisional ou lesão traumática significativa dentro de 28 dias antes da terapia de 1ª linha.
10. Participação noutros ensaios clínicos de fármacos antitumorais dentro de 4 semanas antes da terapia de primeira linha.
11. Doenças autoimunes ativas, conhecidas ou suspeitas. Vitiligo e Diabetes Mellitus Tipo I sem tratamento sistémico são permitidos. Hipotireoidismo residual causado por tiroidite autoimune que requer apenas terapia de substituição hormonal é permitido.
12. Com doença mental conhecida, alcoolismo, abuso de drogas ou outros fatores que possam causar a terminação deste estudo, afetar a segurança dos sujeitos ou a recolha de dados e amostras.