Eficácia e Segurança do Lysobact Complete Spray®, Tantum Verde® e Pharyngal® Oromucosal Spray no Tratamento da Dor de Garganta Aguda
Um estudo comparativo multicêntrico, simples-cego, randomizado, controlado por placebo sobre a eficácia e segurança do Lysobact Complete Spray®, Tantum Verde® Spray e Pharyngal® Oromucosal Spray no tratamento de dor de garganta aguda em resfriado comum
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este estudo será conduzido em aproximadamente 3 centros na Bósnia Herzegovina e em 4 centros na Turquia.
Objetivo primário:
O objetivo principal deste estudo é avaliar a superioridade do Lysobact Complete Spray® em relação ao placebo e a não inferioridade do Lysobact Complete Spray® em relação aos comparadores ativos (Tantum Verde® e Pharyngal®) em termos de eficácia com base nos escores VAS de dor avaliados pelo paciente usando a Escala de Intensidade da Dor na Garganta (STPIS).
Objetivo(s) secundário(s):
- Avaliação de segurança de Lysobact Complete Spray®, Tantum Verde® Spray, Pharyngal® Oromucosal Spray, com base na frequência e natureza dos eventos adversos que ocorrem durante o período de tratamento.
- Extensão da alteração na dificuldade de deglutição, avaliada com base na Escala de Dificuldade de Deglutição (DSS), no Dia 2, Dia 4 e Dia 6, em comparação com a linha de base.
- Extensão da mudança na avaliação da garganta inchada com base na Escala de Garganta Inchada (STS) no Dia 2, Dia 4 e Dia 6, em comparação com a linha de base.
- Alteração na frequência das aplicações do tratamento do estudo no Dia 2, Dia 4 e Dia 6, em comparação com a linha de base.
Produto de teste: Lysobact Complete Spray® Produto comparador ativo: Tantum Verde® Spray Produto comparador ativo: Pharyngal® Oromucosal Spray Produto placebo: Placebo
Ponto final primário:
• O endpoint primário é a alteração desde a linha de base até o Dia 6 na pontuação VAS média para STPIS.
Pontos finais secundários:
Os endpoints secundários são os seguintes:
- mudança desde o início até o dia 6 na pontuação VAS média para DSS
- alteração desde o início até o dia 6 na pontuação média da VAS para SwoTS
- alteração desde a linha de base até cada visita (dia 2, dia 4, dia 6) para STPIS, DSS e SwoTS
- melhora percentual desde o início até cada visita (dia 2, dia 4, dia 6) para STPIS, DSS e SwoTS
- Incidência de eventos adversos e relação com os tratamentos do estudo
- Incidência de eventos adversos graves e relação com os tratamentos do estudo
Métodos estatísticos:
Todos os pacientes que receberam pelo menos uma dose de qualquer medicamento do estudo serão incluídos na avaliação de segurança (população de segurança). Os pacientes que concluíram todas as visitas de acordo com o protocolo serão incluídos na população de eficácia. A superioridade e a inferioridade do Lysobact Complete Spray® serão testadas em ordem hierárquica pela comparação da alteração média dos escores VAS [Escala de Intensidade da Dor na Garganta (STPIS)] desde a linha de base até o Dia 2, 4 e 6.
A duração planejada do tratamento é de 5 dias. A segurança será acompanhada até o Dia 6. O fim do estudo é definido como o fim do período de acompanhamento do último paciente.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Banja Luka, Bósnia e Herzegovina, 78000
- University Clinical Center of the Republic of Srpska, ENT Clinic, Banja Luka, Bosnia and Herzegovina
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com sintomas agudos de amigdalo-faringite em resfriado comum e usando um sintoma baseado em escala Tonsillo-Pharingitis Assessment (TPA) como um achado objetivo de infecção faríngea, com pontuação ≥5
- Pacientes que serão tratados apenas com base no tratamento sintomático e com um spray orofaríngeo prescrito
- Pacientes, maiores de 18 anos, que forneceram consentimento informado
- Pacientes com dor de garganta de início recente, sintomas iniciados ≤48 horas
- Pacientes com dor de garganta classificada ≥66 mm na escala de intensidade de dor de garganta (STPIS)
- Pacientes com dificuldade em engolir classificados ≥50 mm na Escala de Dificuldade em Deglutir (DSS)
- Pacientes com sensação de garganta inchada classificada ≥33 mm na Escala de Garganta Inchada (SwoTS)
Critério de exclusão:
- Pacientes que tiveram qualquer tratamento/uso anterior de pastilhas para a garganta (dentro de 4 horas antes do exame de triagem)
- Pacientes que usaram qualquer preparação para gripe que contenha qualquer ingrediente analgésico, como paracetamol, ibuprofeno ou ácido acetilsalicílico (AAS), juntamente com um descongestionante
- Pacientes que fizeram uso de analgésico (qualquer) 4 horas antes do exame de triagem
- Pacientes que recebem prescrição de antibióticos antes da consulta de triagem e têm direito a usar antibióticos durante o estudo não intervencional
- Pacientes com hipersensibilidade conhecida a ingredientes ativos/inativos de medicamentos prescritos para o tratamento sintomático da dor de garganta
- Pacientes com hipersensibilidade conhecida à clara de ovo e outros alérgenos
- Pacientes grávidas ou amamentando
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Lysobact Sprey Completo
Lysobact Sprey Completo Via de administração: spray oromucoso, pulverizado diretamente na área afetada com o aplicador enquanto a boca está bem aberta Regime posológico: Pulverizar 3 a 6 doses por dia. Para uma dose única, a bomba de pulverização deve ser pressionada 5 vezes e uma pressão da bomba de pulverização libera 0,20 mL da solução contendo 4 mg de lisozima, 0,3 mg de cetilpiridina e 0,1 mg de cloridrato de lidocaína. |
Spray de inalação
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Comparador Ativo: Spray Tantum Verde®
Spray Tantum Verde® Via de administração: spray oromucoso, pulverizado diretamente na área afetada com o aplicador enquanto a boca está bem aberta. Regime posológico: Pulverizar 4 a 8 doses, 2 a 6 vezes ao dia. Uma pressão significa uma dose. |
Spray de inalação
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Comparador Ativo: Pharyngal® Spray Oromucoso
Pharyngal® Spray Oromucoso Via de administração: spray oromucoso, pulverizado diretamente na área afetada com o aplicador enquanto a boca está bem aberta. Regime de dosagem: Pulverizar 2 a 4 doses, repetidas 6 a 10 vezes por dia. Uma pressão na bomba (uma dose) libera 0,14 ml da solução com 0,28 mg de digluconato de clorexidina e 0,07 mg de cloridrato de lidocaína. |
Spray de inalação
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Comparador de Placebo: Placebo
Via de administração: Pulverizar diretamente para a área afetada com o aplicador enquanto a boca está bem aberta. Regime posológico: Pulverizar 3 a 6 doses por dia. Para uma dose única, a bomba de pulverização deve ser pressionada 5 vezes. |
Spray de inalação
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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avaliar a superioridade de Lysobact Complete Spray® contra placebo e a não inferioridade de Lysobact Complete Spray® contra comparadores ativos
Prazo: Dia 6
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O objetivo principal deste estudo é avaliar a superioridade de Lysobact Complete Spray® contra placebo e a não inferioridade de Lysobact Complete Spray® contra comparadores ativos (Tantum Verde® e Pharyngal®) em termos de eficácia com base nos escores VAS de dor avaliados pelo paciente usando a Escala de Intensidade da Dor na Garganta (STPIS).
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Dia 6
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: OZGUN ENVER, MD, Istanbul University-Cerrahpasa School of Medicine
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BOS_CS_01
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