- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02212262
Papel dos Osteócitos na Doença Óssea do Mieloma
O progresso no tratamento do mieloma e da doença óssea do mieloma aumentou substancialmente a sobrevida geral, mas a recidiva é inevitável e um tratamento melhor é necessário. O microambiente ósseo é tremendamente complexo, de modo que o direcionamento de interações únicas entre o tumor e o osso provavelmente não será eficaz. Os tratamentos precisam bloquear vias multifuncionais centralmente importantes. Os dados dos investigadores apontam para um papel central do osteócito na indução da heparanase, um mediador multifuncional da doença óssea do mieloma. O aumento da heparanase devido ao FGF23 pode tornar os inibidores sistêmicos da heparanase menos eficazes no osso do que em outros locais. Anticorpos neutralizantes de FGF23 foram desenvolvidos para condições não cancerígenas de excesso de FGF23, como doença renal crônica (Shimada & Fukamoto, 2012), e podem ser usados em MM sozinhos ou em combinação com inibidores de heparanase. A neutralização completa do FGF23 tem efeitos adversos, mas a neutralização do excesso de FGF23 pode ser prática ou, no futuro, a supressão da biossíntese do excesso de FGF23 pelos osteócitos.
Os investigadores esperam determinar os níveis séricos de FGF23 e heparanase, Dkk1 e klotho plasmático em pacientes com mieloma recém-diagnosticado e recidivante em comparação com controles saudáveis com este estudo exploratório.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University Simon Cancer Center
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- VA Roudebush Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 18 anos, mas ≤ 95 anos no momento do consentimento
- Os assuntos devem ser fluentes em inglês
- Deve assinar voluntariamente o consentimento informado mais atual e os documentos da HIPAA antes da participação no estudo.
- Não tem história prévia de malignidade nos últimos 5 anos, com exceção de carcinoma basocelular e carcinoma espinocelular da pele. Outros cânceres com baixo potencial de metástase, como cânceres in situ, também podem ser inscritos como voluntários saudáveis.
- Não tem distúrbios hepáticos ou renais conhecidos
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas serão excluídas do estudo.
- Serão excluídos os indivíduos alérgicos à xilocaína.
- Indivíduos com uma doença aguda (Ex. infecção respiratória superior, doença viral) nos últimos sete dias serão excluídos.
- Histórico de distúrbios hemorrágicos.
- Sujeitos considerados incompetentes pelo médico assistente
- Sujeitos institucionalizados, deficientes mentais
- Sujeitos que são prisioneiros
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Pacientes com mieloma múltiplo
Pacientes com mieloma múltiplo serão submetidos a coleta de sangue e aspirado de medula óssea.
A medula óssea extra será coletada apenas para fins de estudo.
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Sujeitos saudáveis
Indivíduos saudáveis e pacientes com mieloma múltiplo serão submetidos a uma coleta de sangue
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Interações moleculares entre mieloma múltiplo e osteócitos
Prazo: Até 4 anos
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Para determinar FGF23 e heparanase, Dkk1 e os níveis plasmáticos de klotho aumentam em pacientes com mieloma recém-diagnosticado e recidivante em comparação com controles saudáveis.
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Até 4 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Osteócitos de mieloma múltiplo e estadiamento tumoral
Prazo: Até 4 anos
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Correlacionar FGF23, heparanase, Dkk1 e klotho plasmático com estadiamento tumoral
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Até 4 anos
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Osteócitos de Mieloma Múltiplo e Fragmentos de Colágeno Tipo I na Reabsorção Óssea
Prazo: Até 4 anos
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Correlacionar FGF23, heparanase, Dkk1 e klotho plasmático com a extensão da reabsorção óssea usando fragmentos de colágeno tipo I sérico ICTP e CTX
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Até 4 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Attaya Suvannasankha, M.D., Indiana University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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- Distúrbios hemostáticos
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- Distúrbios das Proteínas Sanguíneas
- Mieloma múltiplo
- Neoplasias de Células Plasmáticas
- Doenças ósseas
Outros números de identificação do estudo
- IUCRO-0498
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