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Papel dos Osteócitos na Doença Óssea do Mieloma

5 de setembro de 2023 atualizado por: Attaya Suvannasankha

O progresso no tratamento do mieloma e da doença óssea do mieloma aumentou substancialmente a sobrevida geral, mas a recidiva é inevitável e um tratamento melhor é necessário. O microambiente ósseo é tremendamente complexo, de modo que o direcionamento de interações únicas entre o tumor e o osso provavelmente não será eficaz. Os tratamentos precisam bloquear vias multifuncionais centralmente importantes. Os dados dos investigadores apontam para um papel central do osteócito na indução da heparanase, um mediador multifuncional da doença óssea do mieloma. O aumento da heparanase devido ao FGF23 pode tornar os inibidores sistêmicos da heparanase menos eficazes no osso do que em outros locais. Anticorpos neutralizantes de FGF23 foram desenvolvidos para condições não cancerígenas de excesso de FGF23, como doença renal crônica (Shimada & Fukamoto, 2012), e podem ser usados ​​em MM sozinhos ou em combinação com inibidores de heparanase. A neutralização completa do FGF23 tem efeitos adversos, mas a neutralização do excesso de FGF23 pode ser prática ou, no futuro, a supressão da biossíntese do excesso de FGF23 pelos osteócitos.

Os investigadores esperam determinar os níveis séricos de FGF23 e heparanase, Dkk1 e klotho plasmático em pacientes com mieloma recém-diagnosticado e recidivante em comparação com controles saudáveis ​​com este estudo exploratório.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

67

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • VA Roudebush Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Clínicas de Oncologia na Universidade de Indiana Roudebuch VA Medical Center amostra comunitária

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade > 18 anos, mas ≤ 95 anos no momento do consentimento
  2. Os assuntos devem ser fluentes em inglês
  3. Deve assinar voluntariamente o consentimento informado mais atual e os documentos da HIPAA antes da participação no estudo.
  4. Não tem história prévia de malignidade nos últimos 5 anos, com exceção de carcinoma basocelular e carcinoma espinocelular da pele. Outros cânceres com baixo potencial de metástase, como cânceres in situ, também podem ser inscritos como voluntários saudáveis.
  5. Não tem distúrbios hepáticos ou renais conhecidos

Critério de exclusão:

  1. Mulheres grávidas serão excluídas do estudo.
  2. Serão excluídos os indivíduos alérgicos à xilocaína.
  3. Indivíduos com uma doença aguda (Ex. infecção respiratória superior, doença viral) nos últimos sete dias serão excluídos.
  4. Histórico de distúrbios hemorrágicos.
  5. Sujeitos considerados incompetentes pelo médico assistente
  6. Sujeitos institucionalizados, deficientes mentais
  7. Sujeitos que são prisioneiros

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Pacientes com mieloma múltiplo
Pacientes com mieloma múltiplo serão submetidos a coleta de sangue e aspirado de medula óssea. A medula óssea extra será coletada apenas para fins de estudo.
Sujeitos saudáveis
Indivíduos saudáveis ​​e pacientes com mieloma múltiplo serão submetidos a uma coleta de sangue

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Interações moleculares entre mieloma múltiplo e osteócitos
Prazo: Até 4 anos
Para determinar FGF23 e heparanase, Dkk1 e os níveis plasmáticos de klotho aumentam em pacientes com mieloma recém-diagnosticado e recidivante em comparação com controles saudáveis.
Até 4 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Osteócitos de mieloma múltiplo e estadiamento tumoral
Prazo: Até 4 anos
Correlacionar FGF23, heparanase, Dkk1 e klotho plasmático com estadiamento tumoral
Até 4 anos
Osteócitos de Mieloma Múltiplo e Fragmentos de Colágeno Tipo I na Reabsorção Óssea
Prazo: Até 4 anos
Correlacionar FGF23, heparanase, Dkk1 e klotho plasmático com a extensão da reabsorção óssea usando fragmentos de colágeno tipo I sérico ICTP e CTX
Até 4 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Attaya Suvannasankha, M.D., Indiana University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de outubro de 2014

Conclusão Primária (Real)

5 de fevereiro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

5 de fevereiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de julho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de agosto de 2014

Primeira postagem (Estimado)

8 de agosto de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de setembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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