Prevenção de Trombocitopenia em Pacientes com Glioblastoma (PLATUM)

Critério de inclusão:

• Prova histológica de glioblastoma recém-diagnosticado,
• Idade: 18 anos ou mais,
• Informações ao paciente e termo de consentimento assinado,
• Indicação para protocolo "Stupp" (radioterapia cerebral focal e TMZ concomitante seguida de TMZ adjuvante - 6 ciclos),
• Paciente com TP grau 3 ou 4 durante a quimioterapia com Temozolomida, independentemente de quando o início do TP foi: após a conclusão da RT/CT concomitante, antes da TC adjuvante ou durante a TC adjuvante e somente se um mínimo de 2 ciclos ainda estiverem planejados,
• Contagem inicial normal de plaquetas (> 100 000/mm3) antes do início de Temozolomida durante a fase concomitante de RT/CT,
• Função hematológica, renal e hepática adequadas no momento da visita de inclusão,
• ECOG PS 0-2 (pacientes incapazes de andar por causa de uma paralisia e que estão em cadeira de rodas serão considerados ambulatoriais para avaliação do estado de desempenho do ECOG),
• Expectativa de vida > 2 meses,
• Pacientes cobertos pelo sistema de seguro de saúde francês,
• Teste de gravidez negativo no momento da visita de inclusão,
• Se necessário, contracepção eficaz respeitando os critérios do CPMP/ICH/286/95 (como implantes, injetáveis, contraceptivos orais combinados, alguns DIUs, abstinência sexual ou parceiro vasectomizado).

Critério de exclusão:

• Radioterapia concomitante (Romiplostim será iniciado após a conclusão da fase concomitante de RT/CT),
• Outras malignidades (história maligna prévia),
• Qualquer quimioterapia sistêmica anterior,
• Qualquer doença de coagulação conhecida ou doença hematológica conhecida, mesmo que resolvida. Estado de hipercoagulação conhecido (por exemplo, fator V de Leiden, deficiência de proteína C, deficiência de proteína S, PT 20201, síndrome do anticorpo antifosfolípide…),
• Exposição anterior ao Romiplostim ou exposição anterior a outros imitadores de TPO,
• História de doença tromboembólica < 6 meses. Tratamento com anticoagulantes como heparina ou antivitamina K (HBPM como tratamento profilático é autorizado),
• Qualquer outra hematotoxicidade (anemia, neutropenia) que requeira EPO ou GCSF,
• Outras causas de interrupção de Temozolomida (toxicidades não hematológicas),
• Hipersensibilidade conhecida a qualquer produto derivado de E-coli,
• Participação em qualquer outro estudo durante os últimos 30 dias,
• Recusa em dar consentimento informado por escrito,
• Gravidez ou amamentação,
• Para todos os homens e mulheres com potencial para engravidar: Recusa ou incapacidade de usar meios eficazes de contracepção,
• Qualquer condição psicológica, familiar, sociológica ou geográfica que possa prejudicar o cumprimento do protocolo do estudo e cronograma de acompanhamento; essas condições devem ser discutidas com o paciente antes do registro no estudo,
• Pessoas protegidas por um regime jurídico (tutela, curatela),
• Pacientes em situação de emergência,
• Pacientes mantidos em detenção.