- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02258009
Systemic VEGF Protein Dynamics Following Intravitreal Injections of Ranibizumab Versus Aflibercept in Patients With Visual Impairment Due to Diabetic Macular Edema (TIDE DME)
26 de outubro de 2016 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals
A Randomized, Single-blinded, Multicenter, Phase IV Study to Compare Systemic VEGF Protein Dynamics Following Monthly Intravitreal Injections of 0.5 mg Ranibizumab Versus 2 mg Aflibercept Until Study Week 12 in Patients With Visual Impairment Due to Diabetic Macular Edema
The purpose of the study is to compare the effect of intravitreal injections of ranibizumab and aflibercept on systemic VEGF protein levels in DME patients in a detailed time course.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Chemnitz, Alemanha, 09113
- Novartis Investigative Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Type 1 or Type 2 diabetes mellitus
- Visual impairment predominantly due to DME.
Exclusion Criteria:
- Stroke or myocardial infarction less than 3 months prior to screening.
- Presence of uncontrolled systolic blood pressure or diastolic blood pressure
- Renal failure requiring dialysis or renal transplant or renal insufficiency
- Untreated diabetes mellitus
- Use of any systemic anti-VEGF drugs
- Use of systemic or inhaled corticosteroids for at least 30 consecutive days within 3 months prior to screening.
- Women who are pregnant or breast feeding or who are menstruating and capable of becoming pregnant* and not practicing a medically approved method of contraception
For either eye:
- Any active periocular or ocular infection or inflammation
- Uncontrolled glaucoma
- Neovascularization of the iris or neovascular glaucoma
- History of treatment with any anti-angiogenic drugs
For study eye:
- Atrophy or fibrosis involving the center of the fovea at the time of screening or baseline.
- Cataract (if causing significant visual impairment), planned cataract surgery during the study period, vitrectomy, aphakia, glaucoma surgery, severe vitreous hemorrhage, rhegmatogenous retinal detachment, proliferative retinopathy or choroidal neovascularization or macular edema of any other cause than DME
- Irreversible structural damage within 0.5 disc diameter of the center of the macula
- Panretinal laser photocoagulation within 6 months prior to randomization.
- Focal/grid laser photocoagulation within 3 months prior to randomization.
- Any intraocular procedure (including cataract surgery, Yttrium-Aluminum-Garnet capsulotomy) within 3 months prior to baseline or anticipated within the next 6 months following
- Topical ocular corticosteroids administered for at least 30 consecutive days within 3 months prior to screening.
- Application of intravitreal corticosteroids in vitreous within 6 months prior to screening. Prior application of fluocinolonacetonid releasing implant in vitreous within 36 months prior to screening.
For fellow eye
- Retinal or choroidal neovascularization or macula edema of any cause
Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Group 1
Monthly intravitreal injections of 0.5 mg ranibizumab
|
Injeções intravítreas de 0,5 mg
Outros nomes:
|
Experimental: Group 2
Three monthly intravitreal injections of 2 mg aflibercept followed by three monthly intravitreal injections of 0.5 mg ranibizumab
|
Injeções intravítreas de 0,5 mg
Outros nomes:
Injeções intravítreas de 2 mg
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Systemic VEGF-A protein levels
Prazo: From baseline to study week 12
|
Systemic VEGF-A protein levels following monthly intravitreal injections of 0.5 mg ranibizumab versus 2 mg aflibercept (Area under the curve)
|
From baseline to study week 12
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Systemic VEGF-A protein levels
Prazo: From study week 12 to 24
|
Systemic VEGF-A protein levels in patients switching from monthly 2 mg aflibercept injections to monthly 0.5 mg ranibizumab compared to patients treated with 0.5 mg ranibizumab from baseline
|
From study week 12 to 24
|
Systemic VEGF-A levels
Prazo: From study week 12 to 24
|
Adjustment of systemic VEGF-A levels of patients switching from aflibercept to ranibizumab to levels comparable to baseline or to levels comparable as in patients treated from baseline with ranibizumab
|
From study week 12 to 24
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Novartis Pharmaceutical, Novartis Pharmaceuticals
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2015
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de outubro de 2016
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de outubro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de outubro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de outubro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
7 de outubro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
27 de outubro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de outubro de 2016
Última verificação
1 de outubro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças oculares
- Manifestações Neurológicas
- Degeneração Retiniana
- Doenças Retinianas
- Degeneração macular
- Distúrbios da Sensação
- Edema Macular
- Edema
- Visão, Baixa
- Distúrbios da Visão
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Antineoplásicos
- Inibidores de angiogênese
- Agentes Moduladores da Angiogênese
- Substâncias de crescimento
- Inibidores de crescimento
- Ranibizumabe
- Aflibercept
Outros números de identificação do estudo
- CRFB002DDE25
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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