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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02258009
Systemic VEGF Protein Dynamics Following Intravitreal Injections of Ranibizumab Versus Aflibercept in Patients With Visual Impairment Due to Diabetic Macular Edema (TIDE DME)
26. Oktober 2016 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals
A Randomized, Single-blinded, Multicenter, Phase IV Study to Compare Systemic VEGF Protein Dynamics Following Monthly Intravitreal Injections of 0.5 mg Ranibizumab Versus 2 mg Aflibercept Until Study Week 12 in Patients With Visual Impairment Due to Diabetic Macular Edema
The purpose of the study is to compare the effect of intravitreal injections of ranibizumab and aflibercept on systemic VEGF protein levels in DME patients in a detailed time course.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Chemnitz, Deutschland, 09113
- Novartis Investigative Site
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Type 1 or Type 2 diabetes mellitus
- Visual impairment predominantly due to DME.
Exclusion Criteria:
- Stroke or myocardial infarction less than 3 months prior to screening.
- Presence of uncontrolled systolic blood pressure or diastolic blood pressure
- Renal failure requiring dialysis or renal transplant or renal insufficiency
- Untreated diabetes mellitus
- Use of any systemic anti-VEGF drugs
- Use of systemic or inhaled corticosteroids for at least 30 consecutive days within 3 months prior to screening.
- Women who are pregnant or breast feeding or who are menstruating and capable of becoming pregnant* and not practicing a medically approved method of contraception
For either eye:
- Any active periocular or ocular infection or inflammation
- Uncontrolled glaucoma
- Neovascularization of the iris or neovascular glaucoma
- History of treatment with any anti-angiogenic drugs
For study eye:
- Atrophy or fibrosis involving the center of the fovea at the time of screening or baseline.
- Cataract (if causing significant visual impairment), planned cataract surgery during the study period, vitrectomy, aphakia, glaucoma surgery, severe vitreous hemorrhage, rhegmatogenous retinal detachment, proliferative retinopathy or choroidal neovascularization or macular edema of any other cause than DME
- Irreversible structural damage within 0.5 disc diameter of the center of the macula
- Panretinal laser photocoagulation within 6 months prior to randomization.
- Focal/grid laser photocoagulation within 3 months prior to randomization.
- Any intraocular procedure (including cataract surgery, Yttrium-Aluminum-Garnet capsulotomy) within 3 months prior to baseline or anticipated within the next 6 months following
- Topical ocular corticosteroids administered for at least 30 consecutive days within 3 months prior to screening.
- Application of intravitreal corticosteroids in vitreous within 6 months prior to screening. Prior application of fluocinolonacetonid releasing implant in vitreous within 36 months prior to screening.
For fellow eye
- Retinal or choroidal neovascularization or macula edema of any cause
Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Group 1
Monthly intravitreal injections of 0.5 mg ranibizumab
|
0,5 mg intravitreale Injektionen
Andere Namen:
|
Experimental: Group 2
Three monthly intravitreal injections of 2 mg aflibercept followed by three monthly intravitreal injections of 0.5 mg ranibizumab
|
0,5 mg intravitreale Injektionen
Andere Namen:
2 mg intravitreale Injektionen
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Systemic VEGF-A protein levels
Zeitfenster: From baseline to study week 12
|
Systemic VEGF-A protein levels following monthly intravitreal injections of 0.5 mg ranibizumab versus 2 mg aflibercept (Area under the curve)
|
From baseline to study week 12
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Systemic VEGF-A protein levels
Zeitfenster: From study week 12 to 24
|
Systemic VEGF-A protein levels in patients switching from monthly 2 mg aflibercept injections to monthly 0.5 mg ranibizumab compared to patients treated with 0.5 mg ranibizumab from baseline
|
From study week 12 to 24
|
Systemic VEGF-A levels
Zeitfenster: From study week 12 to 24
|
Adjustment of systemic VEGF-A levels of patients switching from aflibercept to ranibizumab to levels comparable to baseline or to levels comparable as in patients treated from baseline with ranibizumab
|
From study week 12 to 24
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Novartis Pharmaceutical, Novartis Pharmaceuticals
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2015
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Oktober 2016
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Oktober 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. Oktober 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. Oktober 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
7. Oktober 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
27. Oktober 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. Oktober 2016
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Augenkrankheiten
- Neurologische Manifestationen
- Netzhautdegeneration
- Erkrankungen der Netzhaut
- Makuladegeneration
- Empfindungsstörungen
- Makulaödem
- Ödem
- Vision, niedrig
- Sehstörungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Antineoplastische Mittel
- Angiogenese-Inhibitoren
- Angiogenese-modulierende Mittel
- Wuchsstoffe
- Wachstumshemmer
- Ranibizumab
- Aflibercept
Andere Studien-ID-Nummern
- CRFB002DDE25
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