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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02258009
Systemic VEGF Protein Dynamics Following Intravitreal Injections of Ranibizumab Versus Aflibercept in Patients With Visual Impairment Due to Diabetic Macular Edema (TIDE DME)
2016년 10월 26일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
A Randomized, Single-blinded, Multicenter, Phase IV Study to Compare Systemic VEGF Protein Dynamics Following Monthly Intravitreal Injections of 0.5 mg Ranibizumab Versus 2 mg Aflibercept Until Study Week 12 in Patients With Visual Impairment Due to Diabetic Macular Edema
The purpose of the study is to compare the effect of intravitreal injections of ranibizumab and aflibercept on systemic VEGF protein levels in DME patients in a detailed time course.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Chemnitz, 독일, 09113
- Novartis Investigative Site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Type 1 or Type 2 diabetes mellitus
- Visual impairment predominantly due to DME.
Exclusion Criteria:
- Stroke or myocardial infarction less than 3 months prior to screening.
- Presence of uncontrolled systolic blood pressure or diastolic blood pressure
- Renal failure requiring dialysis or renal transplant or renal insufficiency
- Untreated diabetes mellitus
- Use of any systemic anti-VEGF drugs
- Use of systemic or inhaled corticosteroids for at least 30 consecutive days within 3 months prior to screening.
- Women who are pregnant or breast feeding or who are menstruating and capable of becoming pregnant* and not practicing a medically approved method of contraception
For either eye:
- Any active periocular or ocular infection or inflammation
- Uncontrolled glaucoma
- Neovascularization of the iris or neovascular glaucoma
- History of treatment with any anti-angiogenic drugs
For study eye:
- Atrophy or fibrosis involving the center of the fovea at the time of screening or baseline.
- Cataract (if causing significant visual impairment), planned cataract surgery during the study period, vitrectomy, aphakia, glaucoma surgery, severe vitreous hemorrhage, rhegmatogenous retinal detachment, proliferative retinopathy or choroidal neovascularization or macular edema of any other cause than DME
- Irreversible structural damage within 0.5 disc diameter of the center of the macula
- Panretinal laser photocoagulation within 6 months prior to randomization.
- Focal/grid laser photocoagulation within 3 months prior to randomization.
- Any intraocular procedure (including cataract surgery, Yttrium-Aluminum-Garnet capsulotomy) within 3 months prior to baseline or anticipated within the next 6 months following
- Topical ocular corticosteroids administered for at least 30 consecutive days within 3 months prior to screening.
- Application of intravitreal corticosteroids in vitreous within 6 months prior to screening. Prior application of fluocinolonacetonid releasing implant in vitreous within 36 months prior to screening.
For fellow eye
- Retinal or choroidal neovascularization or macula edema of any cause
Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: Group 1
Monthly intravitreal injections of 0.5 mg ranibizumab
|
0.5mg 유리체강내 주사
다른 이름들:
|
실험적: Group 2
Three monthly intravitreal injections of 2 mg aflibercept followed by three monthly intravitreal injections of 0.5 mg ranibizumab
|
0.5mg 유리체강내 주사
다른 이름들:
2mg 유리체강내 주사
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
Systemic VEGF-A protein levels
기간: From baseline to study week 12
|
Systemic VEGF-A protein levels following monthly intravitreal injections of 0.5 mg ranibizumab versus 2 mg aflibercept (Area under the curve)
|
From baseline to study week 12
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
Systemic VEGF-A protein levels
기간: From study week 12 to 24
|
Systemic VEGF-A protein levels in patients switching from monthly 2 mg aflibercept injections to monthly 0.5 mg ranibizumab compared to patients treated with 0.5 mg ranibizumab from baseline
|
From study week 12 to 24
|
Systemic VEGF-A levels
기간: From study week 12 to 24
|
Adjustment of systemic VEGF-A levels of patients switching from aflibercept to ranibizumab to levels comparable to baseline or to levels comparable as in patients treated from baseline with ranibizumab
|
From study week 12 to 24
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Novartis Pharmaceutical, Novartis Pharmaceuticals
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 10월 1일
기본 완료 (예상)
2016년 10월 1일
연구 완료 (예상)
2016년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 10월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 10월 2일
처음 게시됨 (추정)
2014년 10월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 10월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 10월 26일
마지막으로 확인됨
2016년 10월 1일
추가 정보
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