- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02258009
Systemic VEGF Protein Dynamics Following Intravitreal Injections of Ranibizumab Versus Aflibercept in Patients With Visual Impairment Due to Diabetic Macular Edema (TIDE DME)
26 oktober 2016 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals
A Randomized, Single-blinded, Multicenter, Phase IV Study to Compare Systemic VEGF Protein Dynamics Following Monthly Intravitreal Injections of 0.5 mg Ranibizumab Versus 2 mg Aflibercept Until Study Week 12 in Patients With Visual Impairment Due to Diabetic Macular Edema
The purpose of the study is to compare the effect of intravitreal injections of ranibizumab and aflibercept on systemic VEGF protein levels in DME patients in a detailed time course.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Chemnitz, Duitsland, 09113
- Novartis Investigative Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Type 1 or Type 2 diabetes mellitus
- Visual impairment predominantly due to DME.
Exclusion Criteria:
- Stroke or myocardial infarction less than 3 months prior to screening.
- Presence of uncontrolled systolic blood pressure or diastolic blood pressure
- Renal failure requiring dialysis or renal transplant or renal insufficiency
- Untreated diabetes mellitus
- Use of any systemic anti-VEGF drugs
- Use of systemic or inhaled corticosteroids for at least 30 consecutive days within 3 months prior to screening.
- Women who are pregnant or breast feeding or who are menstruating and capable of becoming pregnant* and not practicing a medically approved method of contraception
For either eye:
- Any active periocular or ocular infection or inflammation
- Uncontrolled glaucoma
- Neovascularization of the iris or neovascular glaucoma
- History of treatment with any anti-angiogenic drugs
For study eye:
- Atrophy or fibrosis involving the center of the fovea at the time of screening or baseline.
- Cataract (if causing significant visual impairment), planned cataract surgery during the study period, vitrectomy, aphakia, glaucoma surgery, severe vitreous hemorrhage, rhegmatogenous retinal detachment, proliferative retinopathy or choroidal neovascularization or macular edema of any other cause than DME
- Irreversible structural damage within 0.5 disc diameter of the center of the macula
- Panretinal laser photocoagulation within 6 months prior to randomization.
- Focal/grid laser photocoagulation within 3 months prior to randomization.
- Any intraocular procedure (including cataract surgery, Yttrium-Aluminum-Garnet capsulotomy) within 3 months prior to baseline or anticipated within the next 6 months following
- Topical ocular corticosteroids administered for at least 30 consecutive days within 3 months prior to screening.
- Application of intravitreal corticosteroids in vitreous within 6 months prior to screening. Prior application of fluocinolonacetonid releasing implant in vitreous within 36 months prior to screening.
For fellow eye
- Retinal or choroidal neovascularization or macula edema of any cause
Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Group 1
Monthly intravitreal injections of 0.5 mg ranibizumab
|
0,5 mg intravitreale injecties
Andere namen:
|
Experimenteel: Group 2
Three monthly intravitreal injections of 2 mg aflibercept followed by three monthly intravitreal injections of 0.5 mg ranibizumab
|
0,5 mg intravitreale injecties
Andere namen:
2 mg intravitreale injecties
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Systemic VEGF-A protein levels
Tijdsspanne: From baseline to study week 12
|
Systemic VEGF-A protein levels following monthly intravitreal injections of 0.5 mg ranibizumab versus 2 mg aflibercept (Area under the curve)
|
From baseline to study week 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Systemic VEGF-A protein levels
Tijdsspanne: From study week 12 to 24
|
Systemic VEGF-A protein levels in patients switching from monthly 2 mg aflibercept injections to monthly 0.5 mg ranibizumab compared to patients treated with 0.5 mg ranibizumab from baseline
|
From study week 12 to 24
|
Systemic VEGF-A levels
Tijdsspanne: From study week 12 to 24
|
Adjustment of systemic VEGF-A levels of patients switching from aflibercept to ranibizumab to levels comparable to baseline or to levels comparable as in patients treated from baseline with ranibizumab
|
From study week 12 to 24
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Novartis Pharmaceutical, Novartis Pharmaceuticals
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2015
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 oktober 2016
Studie voltooiing (Verwacht)
1 oktober 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 oktober 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 oktober 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
7 oktober 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
27 oktober 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 oktober 2016
Laatst geverifieerd
1 oktober 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Oogziekten
- Neurologische manifestaties
- Retinale degeneratie
- Ziekten van het netvlies
- Maculaire degeneratie
- Sensatiestoornissen
- Macula-oedeem
- Oedeem
- Visie, laag
- Gezichtsstoornissen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Antineoplastische middelen
- Angiogenese-remmers
- Angiogenese modulerende middelen
- Groei stoffen
- Groeiremmers
- Ranibizumab
- Aflibercept
Andere studie-ID-nummers
- CRFB002DDE25
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Ranibizumab
-
University of Campania "Luigi Vanvitelli"Voltooid
-
University of Illinois at ChicagoGenentech, Inc.IngetrokkenGlaucoom | Neovasculair glaucoom | Nieuw begin glaucoom | New Onset neovasculair glaucoom
-
Lupin Ltd.WervingNeovasculaire leeftijdsgebonden maculaire degeneratieIndië
-
Hawaii Pacific HealthGenentech, Inc.VoltooidPolypoïdale choroïdale vasculopathie | PCVVerenigde Staten
-
New England Retina AssociatesGenentech, Inc.VoltooidChoroïdaal melanoomVerenigde Staten
-
Samsung Bioepis Co., Ltd.VoltooidLeeftijdsgebonden maculaire degeneratieKorea, republiek van, Verenigde Staten, Indië, Duitsland, Hongarije, Verenigd Koninkrijk, Tsjechië, Polen, Russische Federatie
-
Especialistas en Retina Medica y Quirurgica Grupo...Centro de Retina Medica y Quirurgica S.C.VoltooidDiabetisch macula-oedeemArgentinië, Mexico
-
Instituto de Olhos de GoianiaVoltooidZiekten van het netvlies
-
Vista KlinikVoltooidLeeftijdsgebonden maculaire degeneratie | Choroïdale neovascularisatieZwitserland
-
Genentech, Inc.WervingNeovasculaire leeftijdsgebonden maculaire degeneratieVerenigde Staten