- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02283372
Nab-Paclitaxel Plus Gemcitabine With Concurrent MR-Guided IMRT in Patients With Locally Advanced Pancreatic Cancer
Prospective Phase I Study of Nab-Paclitaxel Plus Gemcitabine With Concurrent MR-Guided IMRT in Patients With Locally Advanced Pancreatic Cancer
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Histologically or cytologically confirmed locally advanced adenocarcinoma of the pancreas that is considered unresectable or borderline resectable based on institutional standardized criteria of unresectability or medical inoperability. Patients with and without regional adenopathy are eligible.
- Prior systemic chemotherapy allowed. It is anticipated and suggested that most patients enrolled on study will have received a minimum of approximately 2 months of systemic therapy according to routine institutional practices. The patient must also be felt by the treating medical oncologist and radiation oncologist to be a candidate for treatment with gemcitabine/nab-paclitaxel chemoradiotherapy.
- At least 18 years of age.
- ECOG performance status ≤ 1
Normal bone marrow and organ function as defined below:
- Absolute neutrophil count ≥ 1,000/mcl
- Platelets ≥ 100,000/mcl
- Hemoglobin ≥ 9.0 g/dL
- Total bilirubin ≤ 1.5 x ULN
- AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 1.5 x IULN
- Serum creatinine ≤ 1.5 mg/dL or calculated CrCL>60mL/min using Cockcroft and Gault formula
- Women of childbearing potential and men must agree to use adequate contraception (hormonal or barrier method of birth control, abstinence) prior to study entry and for the duration of study participation. Should a woman become pregnant or suspect she is pregnant while participating in this study, she must inform her treating physician immediately.
- Ability to understand and willingness to sign an IRB approved written informed consent document (or that of legally authorized representative, if applicable).
Exclusion Criteria:
- Distant metastatic disease, including known brain metastases.
- History of prior malignancy is acceptable, but prior radiotherapy to the region of the study cancer that would result in overlap of radiation therapy fields is not allowed.
- Currently receiving any other investigational agents.
- Major surgery within 4 weeks prior to first study drug administration.
- A history of allergic reactions attributed to compounds of similar chemical or biologic composition to gemcitabine or nab-paclitaxel or other agents used in the study.
- Uncontrolled intercurrent illness including, but not limited to, ongoing or active infection, symptomatic congestive heart failure, unstable angina pectoris, cardiac arrhythmia, or psychiatric illness/social situations that would limit compliance with study requirements.
- Pregnant and/or breastfeeding. Patient must have a negative pregnancy test within 14 days of study entry.
- Known HIV-positivity on combination antiretroviral therapy because of the potential for pharmacokinetic interactions with gemcitabine and nab-paclitaxel. In addition, these patients are at increased risk of lethal infections when treated with marrow-suppressive therapy. Appropriate studies will be undertaken in patients receiving combination antiretroviral therapy when indicated.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: nab-Paclitaxel + Gemcitabine + IMRT
|
Outros nomes:
Outros nomes:
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Maximum tolerated dose (MTD)
Prazo: Completion of toxicity follow-up for all patients (up to 32 months)
|
For the toxicity endpoint purposes of this trial, the patient will be followed from start of treatment until the patient completes 60 days of follow-up from the start of radiation therapy, has a dose-limiting toxicity (DLT), or is lost to follow-up.
|
Completion of toxicity follow-up for all patients (up to 32 months)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
|
Sobrevida global (OS)
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
|
Rate of conversion of patients with locally advanced pancreatic cancer or borderline resectable to resectable
Prazo: 1 year
|
1 year
|
|
Local control (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) guideline (version 1.1)
Prazo: 1 year
|
Local control is absence of tumor progression. Response and progression will be evaluated in this study using the new international criteria proposed by the revised Progressive Disease (PD): At least a 20% increase in the sum of the diameters of target lesions, taking as reference the smallest sum on study (this includes the baseline sum if that is the smallest on study). In addition to the relative increase of 20%, the sum must also demonstrate an absolute increase of at least 5 mm. (Note: the appearance of one or more new lesions is also considered progressions). |
1 year
|
Quality of life as measured by the EORTC QLQ-C30
Prazo: 3 months after completion of treatment (up to 18 weeks)
|
The EORTC QLQ-C30 questionnaire will be utilized.
|
3 months after completion of treatment (up to 18 weeks)
|
Frequency of RT adaptation based on MR guidance
Prazo: 3 months after completion of treatment (up to 18 weeks)
|
The rate at which a change or adaptation to the patient's plan is made based on significant change in anatomy observed on localization MRI.
This is defined as [#of treatment adaptations required]/[total # of RT treatments]
|
3 months after completion of treatment (up to 18 weeks)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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- Neoplasias Pancreáticas
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- Gemcitabina
- Paclitaxel
- Paclitaxel ligado à albumina
Outros números de identificação do estudo
- 201412038
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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