- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02297880
Efeitos de adoçantes de baixa caloria na ingestão alimentar, fome, apetite e saciedade
8 de fevereiro de 2017 atualizado por: The Coca-Cola Company
Efeitos de bebidas contendo adoçantes de baixa caloria (LCS) na ingestão de energia e macronutrientes e nas sensações de fome, apetite e saciedade
Embora haja evidências de que os adoçantes de baixa caloria (LCS) não estimulam a fome ou o apetite, opiniões divergentes aparecem regularmente tanto na literatura científica quanto na imprensa popular.
O objetivo deste estudo é examinar os efeitos das bebidas contendo LCS no apetite e ingestão em indivíduos saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo será um ensaio aberto controlado randomizado monocêntrico incluindo dois grupos paralelos para examinar os efeitos das bebidas LCS em comparação com a água na ingestão diária de energia e macronutrientes.
Serão avaliados os efeitos das bebidas LCS na fome, saciedade, vontade de comer e na seleção de alimentos doces ou salgados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
170
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Lyon
-
Givors, Lyon, França, 69700
- CreaBio Rhône-Alpes laboratory, 9 avenue du Professeur Fleming
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Índice de Massa Corporal: Limite inferior 18 kg/m²; Limite superior 28 kg/m²; peso estável em ± 3 kg nos últimos 6 meses
- Ingestão habitual de energia dentro do intervalo de confiança de 95% da ingestão energética de referência para a população francesa (conforme fornecido pela pesquisa INCA 2
- Não deve ser um consumidor regular de bebidas LCS (menos de uma vez por semana, não mais do que a cada 15 dias) e estar disposto a usar LCS de acordo com o protocolo
- Para participantes do sexo feminino: não grávida, não amamentando, planejando engravidar durante o estudo ou usando contracepção há pelo menos 3 meses (ciclo regular de 28 dias)
- Sujeito inscrito na Segurança Social francesa.
Critério de exclusão:
- Patologia somática atualmente diagnosticada
- Tomando medicamentos que afetam o metabolismo, peso, ingestão de energia ou gasto de energia nos últimos 6 meses
- Transtorno psiquiátrico maior, particularmente transtornos alimentares, conforme definido pelo Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais-IV
- Rejeição de alimentos ou bebidas doces conforme revelado pela história da dieta
- Sujeitos tabagistas planejam parar de fumar nos próximos 3 meses
- Indivíduos que sofrem de alergias ou intolerância alimentar
- Sujeito incapaz de entender as restrições do estudo e que não concorda em cumprir
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Bebida contendo adoçantes de baixa caloria
Bebida contendo adoçantes de baixa caloria (sabor)
|
Bebida contendo adoçantes de baixa caloria
|
|
Comparador Ativo: Ainda água
Água sem gás (sem sabor)
|
Água sem gás (sem sabor)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sensações subjetivas: fome, saciedade e vontade de comer
Prazo: 9 semanas
|
Escalas Analógicas Visuais
|
9 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Ingestão de energia e macronutrientes
Prazo: 9 semanas
|
Questionário de histórico de dieta
|
9 semanas
|
|
Parâmetros antropométricos
Prazo: 9 semanas
|
peso corporal, altura, circunferências da cintura e do quadril
|
9 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de novembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de novembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
21 de novembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
9 de fevereiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de fevereiro de 2017
Última verificação
1 de fevereiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- CreaBIO1
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