Transfusões de sangue após cirurgia da aorta (FIBTEG)
8 de maio de 2019 atualizado por: dr. P. Noordzij, St. Antonius Hospital
Comparação de uma dose única de fibrinogênio com placebo e o número de transfusões de sangue após cirurgia da aorta ascendente (estudo FIBTEG)
O objetivo deste estudo é responder à seguinte questão: Leva uma coagulação primária corrigida com dose única de concentrado de fibrinogênio após reconstrução do arco aorta ascendente a uma diminuição no número de transfusões de sangue alogênico, em comparação com placebo?
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A cirurgia cardiotorácica (CTC) está associada à perda de sangue e a um risco aumentado de coagulação prejudicada pelo uso de um CBP.
A coagulação é um processo de hemostasia primária por adesão de trombócitos e agregação, seguida de coagulação secundária e formação de fibrina.
Durante a CTC, o fibrinogênio é o primeiro fator de coagulação que atinge a concentração crítica necessária para a coagulação.
O ensaio de coagulação Point of Care com tromboelastografia (TEG) fornece informações qualitativas sobre fatores de coagulação e força do coágulo.
A correção específica do fator de coagulação da coagulação prejudicada melhora a resistência do coágulo e pode reduzir o número de transfusões de sangue alogênico perioperatório, resultando em possível redução da perda de sangue pós-operatória e redução do risco de reoperação a curto e longo prazo.
A hipótese deste estudo é que uma dose única de concentrado de fibrinogênio imediatamente após CTC leva a uma diminuição no número de transfusões de sangue alogênico em pacientes com coagulação clinicamente prejudicada, verificada por TEG.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
27
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Utrecht
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Nieuwegein, Utrecht, Holanda, 3435 CM
- St Antonius hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Cirurgia eletiva para aneurisma torácico
Critério de exclusão:
- Trombose prévia ou infarto do miocárdio, distúrbio congênito da coagulação, uso de anticoagulantes antes da cirurgia, cirurgia torácica prévia, gravidez, concentração pré-operatória de fibrinogênio <1g/L
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Hemocompletta P
Pacientes do estudo que recebem Haemocomplettan P
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Comparador de Placebo: NaCl 0,9%
Pacientes do estudo que recebem NaCl 0,9%
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número de hemoderivados transfundidos
Prazo: 24 horas após a cirurgia
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24 horas após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Perda de sangue
Prazo: 24 horas após a cirurgia
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24 horas após a cirurgia
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Reoperação
Prazo: 30 dias após a cirurgia
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30 dias após a cirurgia
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Mortalidade
Prazo: Mortalidade em 30 dias
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Mortalidade em 30 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Peter Noordzij, PhD, St. Antonius Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2014
Conclusão Primária (Real)
26 de abril de 2018
Conclusão do estudo (Real)
26 de abril de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de novembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de novembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
24 de novembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de maio de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de maio de 2019
Última verificação
1 de maio de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NL45370.100.14
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