- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02299947
Transfusions sanguines après chirurgie aortique (FIBTEG)
8 mai 2019 mis à jour par: dr. P. Noordzij, St. Antonius Hospital
Comparaison d'une dose unique de fibrinogène avec un placebo et le nombre de transfusions sanguines après chirurgie de l'aorte ascendante (étude FIBTEG)
Le but de cette étude est de répondre à la question suivante : conduit une coagulation primaire corrigée par une dose unique de concentré de fibrinogène après reconstruction de l'arc de l'aorte ascendante à une diminution du nombre de transfusions sanguines allogéniques, par rapport au placebo ?
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La chirurgie cardiothoracique (CTC) est associée à une perte de sang et à un risque accru de troubles de la coagulation par l'utilisation d'un CBP.
La coagulation est un processus d'hémostase primaire par adhésion de thrombocytes et agrégation, suivi d'une coagulation secondaire et de la formation de fibrine.
Au cours de la CTC, le fibrinogène est le premier facteur de coagulation qui atteint la concentration critique nécessaire à la coagulation.
Le test de coagulation au point de service avec thromboélastographie (TEG) fournit des informations qualitatives sur les facteurs de coagulation et la force du caillot.
La correction spécifique du facteur de coagulation de la coagulation altérée améliore la résistance du caillot et peut réduire le nombre de transfusions sanguines allogéniques périopératoires, entraînant une réduction possible de la perte de sang postopératoire et une réduction du risque de réintervention à court et à long terme.
L'hypothèse de cette étude est qu'une dose unique de concentré de fibrinogène immédiatement après le CTC entraîne une diminution du nombre de transfusions sanguines allogéniques chez les patients présentant une coagulation cliniquement altérée, vérifiée par TEG.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
27
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Utrecht
-
Nieuwegein, Utrecht, Pays-Bas, 3435 CM
- St Antonius hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Chirurgie élective pour anévrisme thoracique
Critère d'exclusion:
- Antécédents de trombose ou d'infarctus du myocarde, trouble congénital de la coagulation, utilisation d'anticoagulants avant la chirurgie, chirurgie thoracique antérieure, grossesse, concentration de fibrinogène préopératoire < 1 g/L
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Hémocomplettan P
Patients de l'étude qui reçoivent Haemocomplettan P
|
|
Comparateur placebo: NaCl 0,9 %
Patients de l'étude qui reçoivent du NaCl 0,9 %
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Nombre de produits sanguins transfusés
Délai: 24 heures après la chirurgie
|
24 heures après la chirurgie
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Perte de sang
Délai: 24 heures après la chirurgie
|
24 heures après la chirurgie
|
Ré-opération
Délai: 30 jours après la chirurgie
|
30 jours après la chirurgie
|
Mortalité
Délai: Mortalité à 30 jours
|
Mortalité à 30 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Peter Noordzij, PhD, St. Antonius Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 août 2014
Achèvement primaire (Réel)
26 avril 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
26 avril 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 novembre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 novembre 2014
Première publication (Estimation)
24 novembre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 mai 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 mai 2019
Dernière vérification
1 mai 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NL45370.100.14
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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