Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Blodtransfusioner efter aortakirurgi (FIBTEG)

8. maj 2019 opdateret af: dr. P. Noordzij, St. Antonius Hospital

Sammenligning af en enkelt dosis fibrinogen med placebo og antallet af blodtransfusioner efter ascendens aorta-kirurgi (FIBTEG-undersøgelse)

Formålet med denne undersøgelse er at besvare følgende spørgsmål: Fører en primær koagulation korrigeret med en enkelt dosis fibrinogenkoncentrat efter ascenderende aorta-bue-rekonstruktion til et fald i antallet af allogene blodtransfusioner, sammenlignet med placebo?

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hjerte-thoraxkirurgi (CTC) er forbundet med blodtab og en øget risiko for nedsat koagulation ved brug af et CBP. Koagulation er en proces med primær hæmostase ved adhæsion af trombocytter og aggregering efterfulgt af sekundær koagulation og fibrindannelse. Under CTC er fibrinogen den første koagulationsfaktor, som når den kritiske koncentration, der er nødvendig for koagulation. Point of Care koagulationsanalyse med tromboelastografi (TEG) giver kvalitativ information om koagulationsfaktorer og koagulationsstyrke. Specifik koagulationsfaktorkorrektion af nedsat koagulation forbedrer koagulationsstyrken og kan reducere antallet af perioperative allogene blodtransfusioner, hvilket resulterer i mulig reduktion af postoperativt blodtab og reduktion af risikoen for re-operation på kort og lang sigt. Hypotesen for denne undersøgelse er, at en enkelt dosis fibrinogenkoncentrat umiddelbart efter CTC fører til et fald i antallet af allogene blodtransfusioner hos patienter med klinisk svækket koagulation, verificeret af TEG.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

27

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
    • Utrecht
      • Nieuwegein, Utrecht, Holland, 3435 CM
        • St Antonius hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Elektiv kirurgi for thorax aneurisme

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere trombose eller myokardieinfarkt, medfødt koagulationsforstyrrelse, brug af antikoagulantia før operation, forudgående thoraxkirurgi, graviditet, præoperativ fibrinogenkoncentration <1g/L

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hæmocomplettan P
Undersøg patienter, der får Haemocomplettan P
Medicin: Hæmocomplettan P
Placebo komparator: NaCl 0,9 %
Undersøg patienter, der får NaCl 0,9 %
Medicin: Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal transfunderede blodprodukter
Tidsramme: 24 timer efter operationen
24 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Blodtab
Tidsramme: 24 timer efter operationen
24 timer efter operationen
Genoperation
Tidsramme: 30 dage efter operationen
30 dage efter operationen
Dødelighed
Tidsramme: 30 dages dødelighed
30 dages dødelighed

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

St. Antonius Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Peter Noordzij, PhD, St. Antonius Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. april 2018

Studieafslutning (Faktiske)

26. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. november 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. november 2014

Først opslået (Skøn)

24. november 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. maj 2019

Sidst verificeret

1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NL45370.100.14

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner